十年磨一劍，國產(chǎn)“神藥”終上市，搶食全球百億市場！
日期：2017/12/10
精彩內(nèi)容
12月2日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的來那度胺《新藥證書》和《藥品注冊批件》，這一刻距離雙鷺?biāo)帢I(yè)來那度胺的立項(xiàng)已超過十年。十年磨一劍，雙鷺?biāo)帢I(yè)終于迎來了來那度胺獲批的大好日子，一切疑慮煙消云散。接下來，便是國產(chǎn)來那度胺與原研產(chǎn)品競爭國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤市場的大戲開鑼。
來那度胺是抗骨髓瘤藥物市場的霸主，美國新基公司（Celgene）研發(fā)的治療骨髓增生異常綜合癥藥物瑞復(fù)美（Revlimid，商品名），其通用名即為Lenalidomide，即來那度胺。
在雙鷺獲批之前，國內(nèi)一直沒有自主研發(fā)的來那度胺，相關(guān)藥品均是進(jìn)口，雙鷺?biāo)帢I(yè)研發(fā)的來那度胺是國內(nèi)即將上市的首例，因而這款藥品也被視為雙鷺?biāo)帢I(yè)的重磅產(chǎn)品。
之所以備受關(guān)注，是因?yàn)閬砟嵌劝穬r格不菲，極有可能成為新的全球“藥王”。瑞復(fù)美的平均價格在5萬元以上，比如10mg劑量的價格在4.6萬元以上，25mg劑量的可達(dá)6萬元，這是21粒的價格，算下來平均每片藥的價格在2200-2800元區(qū)間。
圖1：2013-2016年新基制藥瑞復(fù)美全球銷售情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績庫
來那度胺2016年全球銷售額高達(dá)69.74億美元，今年前9個月銷售額59.99億美元，隨著適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)其2022年銷售額為134.4億美元，將成為全球銷售額最高的腫瘤藥。
圖2：2013-2016年瑞復(fù)美在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫
再來看國內(nèi)情況，瑞復(fù)美于2013年被批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，是國內(nèi)臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是目前治療多發(fā)性骨髓瘤效果最好的藥物。瑞復(fù)美膠囊的銷售額在這種情況下快速增長。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）化學(xué)藥格局中，瑞復(fù)美2016年的銷售額達(dá)到4425萬元，同比增長66.38%。
此外，瑞復(fù)美在今年通過國家談判方式進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，盡管價格降幅接近60%，但10mg的每片價格仍達(dá)866元，25mg的每片價格仍需支付1102元。因此，雙鷺?biāo)帢I(yè)生產(chǎn)的來那度胺優(yōu)先獨(dú)家獲批上市后，公司業(yè)績有望得到強(qiáng)效刺激。
目前，國內(nèi)已批準(zhǔn)進(jìn)口的來那度胺為原研公司新基制藥所有，而批準(zhǔn)臨床的目前已有數(shù)家，如江蘇豪森、正大天晴、連云港潤眾制藥、齊魯制藥等。
雙鷺?biāo)帢I(yè)主要專注于基因工程及相關(guān)藥物的研究開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營，緊緊圍繞疾病譜的變化布局研發(fā)和生產(chǎn)。主要產(chǎn)品包括復(fù)合輔酶、三氧化二砷、氯雷他定分散片、胸腺五肽、重組人粒細(xì)胞刺激因子、重組人白介素-2、重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子、依諾肝素鈉、杏靈滴等。
其中，注射用復(fù)合輔酶（貝科能/鑫貝科）是雙鷺?biāo)帢I(yè)的主打產(chǎn)品，用于急、慢性肝炎，原發(fā)性血小板減少性紫癜，化、放療所引起的白細(xì)胞和血小板降低；輔助治療冠狀動脈硬化、慢性動脈炎、心肌梗死、腎功能不全引起的少尿、尿毒癥等，目前該產(chǎn)品已進(jìn)入多省份醫(yī)保乙類目錄。注射用復(fù)合輔酶屬于獨(dú)家產(chǎn)品，位居國內(nèi)暢銷藥前20強(qiáng)，因?yàn)橹苽浞椒◤?fù)雜，且是復(fù)合物，仿制非常難，因此未來的利潤依然頗有保障。
表1：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙鷺?biāo)帢I(yè)5款過億品種銷售貢獻(xiàn)率
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，雙鷺?biāo)帢I(yè)有5個品種的銷售額過億，分別是復(fù)合輔酶、胸腺五肽、重組人白介素-2、氯雷他定、重組人粒細(xì)胞刺激因子，其中復(fù)合輔酶銷售貢獻(xiàn)率超過7成。
圖3：2017年雙鷺?biāo)帢I(yè)業(yè)績狀況（單位：萬元）
今年前三季度，雙鷺?biāo)帢I(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.74億元，同比增長10.75%；實(shí)現(xiàn)凈利潤3.91億元，同比增長9.41%。其中Q3單季營收3.08億元，同比增長35.95%，單季凈利潤1.58億元，同比增52.58%。從數(shù)據(jù)上看，從17年Q2季報開始，公司的業(yè)績開始有好轉(zhuǎn)跡象，17年Q3季報此跡象進(jìn)一步得到確認(rèn)。
雙鷺?biāo)帢I(yè)預(yù)計(jì)公司2017年全年實(shí)現(xiàn)凈利潤4.52億-5.2億元，同比增長0%-15%，主要原因系上市產(chǎn)品逐漸豐富、市場擴(kuò)大，銷售收入將增加。
目前，雙鷺?biāo)帢I(yè)待上市的產(chǎn)品除了來那度胺和奧硝唑外，還有適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁郁積及妊娠期肝內(nèi)膽汁郁積的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，以及用于輕中度慢性乙型病毒性肝炎保肝治療的還原型谷胱甘肽腸溶膠囊，該公司對這四個品種報以很高的期許，預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品獲批上市后將對雙鷺?biāo)帢I(yè)未來幾年業(yè)績提升起到重要的推動作用。
信息來源：米內(nèi)網(wǎng)
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