云南白藥、速效救心丸保住了！中成藥更名不涉及老字號
日期：2017/12/11
中成藥更名的“靴子”終于落地。
消癌平等夸大療效的中成藥必須改名，而風油精、云南白藥等公眾普遍接受的中藥“老字號”、經典名方，則免于更名。
今天(11月28日)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱CFDA)印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，明確將“科學簡明，避免重名”，“必要、合理”，“避免暗示、夸大療效”和“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”四項作為中成藥命名的基本原則。
同時，CFDA下發(fā)《關于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。對于已上市中成藥，《通知》明確了必須更名的三種情形，即：明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。
但《通知》同時強調：對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。
這意味著，此前盛傳的“風油精”、“速效救心丸”、“云南白藥”等諸多老字號將面臨更名的尷尬局面將不復存在。
與此前公布的征求意見稿相比，CFDA對中成藥命名規(guī)范的落地政策，聽取了民間和業(yè)界反應強烈的意見(看健識局稿件《風油精：叫了這么多年，沒想到今得改名了!》，了解中成藥更名風波)，不再“一刀切”，針對中藥“老字號”、經典名方，給予“豁免”更名的權限。
對于需要更名的中成藥，《通知》明確，由國家藥典委員會組織專家提出名單。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應。
分析人士指出，改名征求意見稿有利于中成藥的規(guī)范管理?！安糠种兴幍拿_實比較混亂，一些廠家為了夸大宣傳，使用了具有誘導性的宣傳詞語，很容易誤導消費者的判斷。”
傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語應當具有明確的文獻依據或公認的文化淵源，并避免夸大療效。
《通知》明確，判斷中成藥名稱是否夸大療效，不應只看名稱中的個別文字，而應完整地看整個名稱。以下情形不應屬于夸大療效：一是因為名稱中含有藥材或飲片名稱而出現(xiàn)“寶”“靈”“精”，如二十五味馬寶丸、靈芝顆粒、黃精丸、黃精養(yǎng)陰糖漿等;二是含有表述中藥功效的中醫(yī)術語的用字，如固精補腎丸等。
新批準上市的中成藥，必須嚴格按指導原則的要求進行通用名稱的命名。對于已上市中成藥通用名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將著重對夸大療效或用語低俗的情形進行規(guī)范，分類分批進行。
↓↓
（點擊查看詳情→《基本確定!這25個中藥要改名!》）
由于特殊的歷史原因，一些已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，采用這種命名方式的中成藥多為獨家品種，這些中成藥的名稱已享譽國內外，而且名稱本身并無夸大療效之意，此類情形也不列入規(guī)范范圍。
此外，中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語。
1.一般字數(shù)不超過8個字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。
2.不應采用低俗、迷信用語。
3.名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后。
4.名稱中除劑型外，不應與已有中成藥通用名重復，避免同名異方、同方異名的產生。
“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則
1.一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。
2.不應采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。
3.不應采用現(xiàn)代醫(yī)學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。
4.不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術語的除外)。
命名規(guī)則
傳承方劑+功效的傳統(tǒng)文化
《通知》顯示，藥品的命名是藥品標準工作的基礎內容之一。目前，執(zhí)行的中成藥命名技術要求是由原衛(wèi)生部于1992年制定發(fā)布的，中藥新藥的命名均按該要求進行。
雖然總體上較為規(guī)范，但缺乏中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化特色，能被審評認可的命名方式較為單一，企業(yè)普遍反映中藥新藥的命名越來越困難。
事實上，CFDA曾組織專家針對531首古代經典方的命名特點，進行了系統(tǒng)研究。結果發(fā)現(xiàn)，由處方而命名的中成藥方劑數(shù)量達到55.17%，而以功效命名的方劑占45.52%，二者相合總比例達到98.62%。
因此，按照隨《通知》一起公布的中成藥更名規(guī)則來看，CFDA是希望能傳承中國的中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律，但不支持過度夸大式的命名方式。
目前，涉及更名的中藥主要分為單味制劑和復方制劑兩種，新的命名規(guī)則如下
單味制劑命名↓
1.一般應采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如：花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。
2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結合劑型命名。
3.中藥材人工制成品的名稱應與天然品的名稱有所區(qū)別，一般不應以“人工XX”加劑型命名。
復方制劑命名↓
1.采用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名，但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如：香連丸，由木香、黃連組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。
2.采用主要功能加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名，如：補中益氣合劑、除痰止嗽丸、補心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關、借代、對偶等各種修辭手法來表示方劑功能，如：交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風散。
信息來源：健識局
|
