國家版藥代備案制公布，徹底影響藥企！
日期：2017/12/27
來源：賽柏藍 作者：禹鑫
剛剛，總局、衛(wèi)計委的藥代備案制度出爐！
藥企綁定藥代備案，CSO沒資格。
藥代姓名、學歷、身份證號等備案信息，向社會公開。
拜訪、邀請醫(yī)生，先向醫(yī)院申請，不批準不能做。
12月22日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱辦法），公開征求意見。全文2830字，句句關乎藥企、CSO、藥代命運，字字是重點。
▍藥企是備案主體、與藥代綁定
《辦法》明確，藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業(yè)）是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用（或授權）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進行登記備案。
《辦法》要求藥品上市許可持有人負責對信息進行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實準確，負責所聘用（或授權）的醫(yī)藥代表的業(yè)務管理。
也就是說，藥品批文在誰手里，誰就負責備案。目前看批文絕大多數(shù)在企業(yè)手里，無疑，藥企將承擔備案的責任，CSO沒資格。即便是藥企將其產(chǎn)品授權給CSO推廣，也將和藥代牢牢綁定在一起。
管理權在藥企手里，藥代違規(guī)，藥監(jiān)先找藥企。如此，藥企選擇CSO就需慎重，找個不靠譜的，就完了！
▍對藥代學歷有要求，拜訪醫(yī)生先申請
《辦法》界定，所謂醫(yī)藥代表，是指持有藥品批準文號的企業(yè)，在國內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不歸此《辦法》管。
同時規(guī)定，藥代可以在醫(yī)院當面和醫(yī)生溝通，也可以通過舉辦學術會議、講座提供學術資料等形式進行學術推廣。但，前提是必須先由備案主體（藥品上市許可持有人），提出申請，經(jīng)醫(yī)院同意后才能進行。
另外，對藥代學歷有要求：應當是生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專（含高職）及以上學歷，如果不是以上學歷，需具有二年以上醫(yī)藥領域工作經(jīng)驗。
也就是說，藥代首選是科班出身，如果不是，至少要有2年的醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗。
▍藥代必須備案，信息向社會公開
《辦法》規(guī)定，備案信息包括：醫(yī)藥代表的姓名、身份證號、照片；學歷、專業(yè)、醫(yī)藥領域從業(yè)經(jīng)驗，以及培訓情況和推廣的產(chǎn)品等等。（詳見文末“醫(yī)藥代表登記備案信息表”）
所有項備案信息（隱去個人身份證號碼的部分位數(shù)）和備案號向社會公示。但，食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門有權限查驗以上全部信息。
并要求沒有備案的藥代，醫(yī)院不能批準其進院推廣等相關活動，當然，醫(yī)生也不能參加。也就是說，想學術推廣，必須備案。
同時，對藥代的工作也有明確指導，如不得統(tǒng)方、不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得誤導醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導療效等等。
需要強調(diào)的是，此文為征求意見稿，總局表示，如有不同意見，請于2018年1月19日前，給予反饋。以下為《辦法》全文。
附：醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，依據(jù)《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業(yè)，下同）在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負責醫(yī)藥代表的登記備案管理工作。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理。
第二章 從業(yè)內(nèi)容與資格
第三條 醫(yī)藥代表從業(yè)活動的具體內(nèi)容包括：學術推廣，技術咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。
醫(yī)藥代表可以通過以下形式與醫(yī)務人員溝通：
（一）在醫(yī)療機構當面溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會議；
（五）醫(yī)療機構同意的其他形式。
從事學術推廣等活動前，應由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機構提出申請（或發(fā)出院外活動邀請），獲得醫(yī)療機構批準同意后方可進行。
第四條 醫(yī)藥代表登記備案應當有具備以下條件之一：
（一）生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專（含高職）及以上學歷（詳見對“相關專業(yè)”的說明）；
（二）第（一）項以外的專業(yè)大專（含高職）以上學歷，且具有二年以上醫(yī)藥領域工作經(jīng)驗。
藥品上市許可持有人應與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或授權書，勞動合同或授權書中應寫明工作崗位為醫(yī)藥代表；醫(yī)藥代表須經(jīng)過崗前業(yè)務培訓，以滿足藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的崗位能力要求。
第五條 藥品上市許可持有人應對醫(yī)藥代表進行業(yè)務培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實撰寫培訓記錄。藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展業(yè)務培訓，藥品上市許可持有人對培訓記錄的真實性負責。
培訓科目中應包含法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)藥學專業(yè)知識、產(chǎn)品相關知識等內(nèi)容。
鼓勵相關社會機構制定細化的培訓標準或方案，向藥品上市許可持有人提供高質(zhì)量的醫(yī)藥代表業(yè)務培訓。
第三章 登記備案信息
第六條 藥品上市許可持有人是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用（或授權）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進行登記備案。
第七條 醫(yī)藥代表登記備案平臺由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定。平臺公示醫(yī)藥代表的登記備案信息，以及違規(guī)（或失信）的企業(yè)或醫(yī)藥代表的信息。
藥品上市許可持有人在登記備案平臺上按規(guī)定填寫醫(yī)藥代表的登記備案信息，完成登記備案的醫(yī)藥代表由登記備案平臺配給備案號。登記備案平臺的具體操作細則在平臺上另行公布。
第八條 登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個人以及醫(yī)療機構收取費用。
第九條 藥品上市許可持有人應在平臺上填寫的登記備案信息包括：
（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（二）學歷、專業(yè)、醫(yī)藥領域從業(yè)經(jīng)驗；
（三）醫(yī)藥代表的身份證號；
（四）勞動合同或授權書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表完成培訓情況（包括培訓科目、培訓時間）；
（六）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別或品種；
（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會信用代碼、法定代表人姓名；
（八）藥品上市許可持有人對全部備案信息的真實性聲明。
第十條 本辦法第九條所列的（一）—（八）項備案信息（隱去個人身份證號碼的部分位數(shù)）和備案號向社會公示。醫(yī)藥代表應在登記備案平臺中下載打印個人備案信息，交由醫(yī)療機構查驗核對。
食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門有權限查驗以上全部信息。
第十一條 醫(yī)藥代表不再從事相關工作或終止勞動關系、停止授權的，藥品上市許可持有人應在20個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表的登記備案信息注銷。
藥品上市許可持有人被取消相關資質(zhì)的，其備案的醫(yī)藥代表信息自資質(zhì)取消之日起自動失效。
第十二條 食品藥品監(jiān)管部門可對行政區(qū)域內(nèi)上市許可持有人的醫(yī)藥代表的登記備案信息組織不定期核查，醫(yī)藥代表與相關企業(yè)應當配合核查。
食品藥品監(jiān)管部門可委托負責運維登記備案平臺的社會團體等進行信息核查。
第四章 從業(yè)要求
第十三條 醫(yī)藥代表應如實提供登記備案信息，依法依規(guī)從業(yè)。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的從業(yè)活動應公開進行，并遵守衛(wèi)生計生部門的有關規(guī)定。
第十四條 藥品上市許可持有人負責對信息進行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實準確，負責所聘用（或授權）的醫(yī)藥代表的業(yè)務管理，對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保其從業(yè)行為符合相關規(guī)定。
第十五條 醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得進行商業(yè)賄賂，不得對醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應。
醫(yī)藥代表違反上述規(guī)定的，登記備案平臺依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生計生部門的查處結果，將其違規(guī)行為予以公示，并通報個人信用管理部門；食品藥品監(jiān)管部門責令藥品上市許可持有人對該醫(yī)藥代表實施脫產(chǎn)培訓，脫產(chǎn)培訓至少為期一個月。醫(yī)藥代表的行為如違反法律法規(guī)規(guī)定的，依照相關法律法規(guī)追究責任。
第十六條 藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。
藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門的調(diào)查結果，將其違規(guī)行為予以公示并通報信用管理部門；存在違反《反不正當競爭法》等法律法規(guī)情形的，移交相關部門依法依規(guī)查處。
第十七條 醫(yī)療機構不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機構內(nèi)部開展學術推廣等相關活動，醫(yī)務人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機構批準同意的學術推廣等活動，不得違規(guī)接受社會捐贈資助，不得向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購使用藥品。
第十八條 行業(yè)協(xié)會、學會等社會團體應發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的積極作用，鼓勵社會團體依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范或準則，建立監(jiān)督機制、信用管理機制和懲罰措施。
第五章 附 則
第十九條 對登記備案條件中“相關專業(yè)”的說明：“生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專（含高職）及以上學歷”是指《普通高等學校高等職業(yè)教育（專科）專業(yè)目錄（2015年）》中的醫(yī)藥衛(wèi)生大類、藥品制造類、化工生物技術、藥品生物技術專業(yè)大專（含高職）學歷；《普通高等學校本科專業(yè)目錄（2012年）》中的醫(yī)學門類、化學類、生物科學類、化工與制藥類、生物醫(yī)學工程類、生物工程類本科及以上學歷。
上述專業(yè)以外，培養(yǎng)方向與醫(yī)藥相關的其他專業(yè)（必修科目中包含醫(yī)學門類下相關課程），可在登記備案信息中注明，例如“管理學（醫(yī)藥相關）”。
專業(yè)目錄如修訂后以上專業(yè)的稱謂發(fā)生調(diào)整的、或在國外院校主修專業(yè)與以上所列舉的專業(yè)近似但稱謂不同的，應酌情予以認可。
第二十條 本辦法自2018年 月 日起施行。
附：醫(yī)藥代表登記備案信息表（樣式）
信息來源：賽柏藍
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