“兒科神藥”匹多莫德要改說明書！3歲以下兒童禁用
日期：2018/3/17
此前曾被廣泛質(zhì)疑有效性安全性的“兒科神藥”匹多莫德今后將禁用于3歲以下兒童。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日（3月9日）發(fā)布公告，要求各制藥企業(yè)修訂匹多默德說明書。新版說明書對(duì)其用法用量進(jìn)行了3歲以下兒童禁用、兒童和成人使用均不超過60天的限制。 今年1月，協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥學(xué)碩士冀連梅發(fā)表文章對(duì)匹多莫德提出質(zhì)疑。冀連梅稱，多個(gè)數(shù)據(jù)庫及文獻(xiàn)檢索結(jié)果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現(xiàn)象。另有媒體指出，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產(chǎn)國(guó)（意大利）僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。而其在中國(guó)注冊(cè)的說明書不僅增加了多個(gè)適應(yīng)癥，適用人群更是擴(kuò)大至所有階段的兒童。 3月9日下午，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號(hào)）》提到，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進(jìn)行修訂。 記者注意到，新版說明書在“用法用量”處新增“適用于3歲及以上兒童及青少年”的要求，并作出兒童和成人使用均不超過60天的限制。在禁忌方面，修訂說明書特別強(qiáng)調(diào)3歲以下兒童禁用、妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。 此外，新說明書對(duì)藥品適應(yīng)癥和主治功能也進(jìn)行了較大改動(dòng)。舊版說明書中適應(yīng)癥和主治功能一項(xiàng)內(nèi)容原為“本品為免疫刺激劑，適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者： 1。呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2。耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3。泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4。婦科反復(fù)感染； 可用于預(yù)防感染急性期病癥、縮短病程、減輕疾病的嚴(yán)重度、減少反復(fù)發(fā)作的次數(shù)、也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥”。而新版說明書將適應(yīng)癥簡(jiǎn)化為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”。 國(guó)家食藥總局還在公告中要求，各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。 總局關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號(hào)） 2018年03月09日 發(fā)布 為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。 修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。 各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。 二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。 三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。 特此公告。 附件：匹多莫德制劑說明書模板（點(diǎn)擊「閱讀原文」下載或在線瀏覽） 食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月2日
信息來源：醫(yī)藥代表
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