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這31項內容將被巡查,藥品流通企業(yè)要小心

日期:2018/4/2

3月20日,海南省藥監(jiān)局發(fā)布通知,將對省內藥品流通進行日常監(jiān)督巡查。


通知要求,日常巡查不得年底突擊完成,每季度檢查企業(yè)(醫(yī)療機構)數(shù)量比例一般應不少于25%,可采用雙隨機、飛行檢查、延伸檢查等方式進行,日常巡查中發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)的行為,要依法嚴肅查處,及時向社會公布各類處罰、撤銷GSP證書、吊銷《藥品經營許可證》等信息,并隨年度總結一并上報省局藥品流通監(jiān)管處。


其中藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)每家每年巡查次數(shù):高風險企業(yè)(一級)每家每半年至少巡查1次,較高風險企業(yè)(二級)每家每年至少巡查1次(其中經營第二類精神藥品制劑企業(yè)檢查頻次每年不少于2次),一般風險企業(yè)每家每年至少巡查1次,低風險企業(yè)(四級)每家每2年至少巡查1次。


藥品零售企業(yè)每家每年至少巡查1次,其中有經營注射劑、胰島素、冷藏冷凍等高風險品種的企業(yè)每家每半年至少巡查1次。


醫(yī)療機構(包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務站、診所、村衛(wèi)生室、計劃生育服務站等藥品使用單位)每家每年至少巡查1次,重點關注特殊管理藥品,疫苗巡查次數(shù)按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。


日常巡查發(fā)現(xiàn)問題較多的藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構,可適當增加巡查頻次。


日常監(jiān)督巡查的重點內容:


(一)藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)


1. 為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件?! ?/span>


2. 從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品。


3. 向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業(yè)銷售疫苗,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品。


4. 偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數(shù)據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯。


5. 購銷藥品時,證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形。


6. 將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進行現(xiàn)金交易。


7. 在核準地址以外的場所儲存藥品。


8. 未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。


9. 擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。


10. 向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。


11. 其他違法違規(guī)行為。


(二)藥品零售企業(yè)


1. 從非法渠道購進藥品并銷售(特別是違法回收藥品)。


2. 非法購進醫(yī)療機構制劑并銷售。


3. 購進、銷售假劣藥品,或將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售。


4. 以中藥材及初加工產品冒充中藥飲片銷售。


5. 非法加工中藥飲片。


6. 存在出租、出借柜臺等為他人非法經營提供便利的行為。


7. 銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種。


8. 非專營企業(yè)銷售第二類精神藥品。


9. 違反規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑,導致流入非法渠道。


10. 銷售具有終止妊娠作用的藥品(含緊急避孕類米非司酮制劑)。


11. 超范圍經營藥品。


12. 購進藥品未索取發(fā)票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單,或雖索取發(fā)票等票據,但相關信息(單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。


13. 未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品、未按規(guī)定陳列藥品。


14. 違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品(主要檢查未嚴格憑處方銷售處方藥)。


15. 執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。


16. GSP計算機管理系統(tǒng)無法使用或存在多套系統(tǒng)。


17. 未定期監(jiān)測及記錄藥品存放區(qū)溫濕度。


18. 未建立企業(yè)藥品購進記錄或購進記錄不完整。


19. 在核準地址以外存放藥品。


20. 其他違法違規(guī)行為。

信息來源:醫(yī)藥云端工作室

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