一圖讀懂 | 廣東藥品零售新規(guī)
日期：2018/4/19
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云中鹿 編輯
【云端導(dǎo)讀】
近日，廣東省藥監(jiān)局對現(xiàn)行的藥品零售(連鎖)企業(yè)管理規(guī)定進行了修訂，新修訂的藥品零售(連鎖)企業(yè)管理規(guī)定將于4月15日起試行，此前廣東省《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法的暫行規(guī)定》發(fā)布時間是2008年12月1日，兩者的時間間隔將近10年。由此，藥品零售行業(yè)或?qū)⒂瓉硪粓鲎兏铩?/span>
辦法修訂背景
為加強對藥品零售連鎖企業(yè)管理，廣東省食品藥監(jiān)局自2017年5月啟動了辦法的修訂工作。通過深入調(diào)研并公開地方藥品監(jiān)管機構(gòu)以及行業(yè)組織等社會各界意見，結(jié)合廣東省監(jiān)管工作實際，完成了對辦法的重新修訂。辦法經(jīng)2017年9月30日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，將于2018年4月15日起正式實施。
藥品零售連鎖經(jīng)營“七統(tǒng)一”
藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)模化、集團化管理的經(jīng)營模式。
明確三大構(gòu)成功能
藥品零售連鎖企業(yè)（簡稱“連鎖企業(yè)”）由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售連鎖門店（為總部的分支機構(gòu)，簡稱“連鎖門店”）構(gòu)成，三者是一個完整的有機整體。
總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；
配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構(gòu)，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質(zhì)量；
連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。
執(zhí)業(yè)藥師需在職在崗
執(zhí)業(yè)藥師審核、復(fù)核、調(diào)劑處方后應(yīng)簽名確認，其簽名應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查。未憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方復(fù)核職責銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師將按相關(guān)規(guī)定依法進行處罰。
試點“網(wǎng)訂店送/取”銷售模式
在總部統(tǒng)籌管理下，在落實藥品追溯系統(tǒng)并確?！熬€上線下一致”銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，連鎖門店可試點“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。
僅限一家批發(fā)企業(yè)，禁另設(shè)倉庫
連鎖企業(yè)需要委托配送的，應(yīng)將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品委托給一家藥品批發(fā)企業(yè)，不得另行設(shè)置配送中心（倉庫）。
藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)存在簡化
連鎖企業(yè)兼并重組時，如僅整體變更經(jīng)營主體，其經(jīng)營場所、倉庫注冊地址、所屬連鎖藥店、質(zhì)量管理體系、人員等未發(fā)生變化，可簡化辦理程序，辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)。
日常監(jiān)查新增五大內(nèi)容
第一，對執(zhí)業(yè)藥師的變動情況進行檢查；
第二，企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；
第三，企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；
第四，企業(yè)計算機管理系統(tǒng)運行情況及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報情況；
第五，企業(yè)對上次各級食品藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。
信息來源： 醫(yī)藥云端工作室
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