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浙江：3家藥企被飛檢

日期：2018/5/7

4月26日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據(jù)公告，有3家企業(yè)在飛檢時中藥飲片被查出問題，且被要求整改。


具體存在問題如下：


臺州上藥醫(yī)藥有限公司


1、公司部分庫房的規(guī)模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。


2、冷藏車溫度超標后，記錄間隔不符合要求。


3、計算機系統(tǒng)部分數(shù)據(jù)的錄入、修改操作不規(guī)范。


4、企業(yè)未按照藥品包裝標示的溫度要求儲存?zhèn)€別藥品。


5、成藥陰涼庫地面開裂、有凹坑。


6、公司未對個別藥品按驗收規(guī)定比例開箱驗收。


7、中藥飲片拆袋（尼龍袋）驗收后，未加封簽，無驗收標示。


8、養(yǎng)護過程未發(fā)現(xiàn)部分庫存藥品的外包裝破損情況。


嘉興市博雅達醫(yī)藥有限公司


1、企業(yè)未根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的措施改進藥品質(zhì)量管理。


2、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準欠規(guī)范。


3、中藥飲片蜈蚣（浙江XX藥業(yè)，20161219）已嚴重長毛霉變，肉眼可見，仍放置于合格品區(qū)，未采取停售等相關(guān)措施。


4、部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫(yī)務(wù)室的泰諾片（上海強生制藥，批號171126）。


5、企業(yè)開展的員工培訓(xùn)欠缺。


6、企業(yè)未按國家法規(guī)的變化進行審核、修訂文件，如中藥飲片驗收制度中未規(guī)定二氧化硫殘留的標準等內(nèi)容、未修訂電子監(jiān)管碼管理制度。


7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。


浙江三通醫(yī)藥有限公司


1、中藥驗收人員履職能力欠缺?，F(xiàn)場詢問中藥驗收員斯琪中藥驗收相關(guān)問題，不能正確回答。


2、未按規(guī)定對中藥飲片進行逐批驗收并核對檢驗報告書。


3、個別不合格藥品處理無記錄。


4、常溫待驗區(qū)內(nèi)存放有須陰涼儲存的藥品。