仿制藥一致性評(píng)價(jià)階段總結(jié)（截至5月25日）
日期：2018/6/3
四批通過一致性評(píng)價(jià)品種，大企業(yè)領(lǐng)跑
近日（5月22日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)名單，至此，通過一致性評(píng)價(jià)已有41品規(guī)。其中，屬于289基藥目錄的僅有12個(gè)。具體名單如下：
  
總的來(lái)看，率先通過一致性評(píng)價(jià)的大多是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的大型制藥公司。一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況讓業(yè)界重新審視了國(guó)內(nèi)各大藥企的實(shí)力。
康策 而從具體品種看，大多品種都具有較高的市場(chǎng)份額。這一點(diǎn)其實(shí)也不難推出原因，對(duì)手握大量批文的企業(yè)而言，具有良好市場(chǎng)的品種必然是優(yōu)先考慮進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的。
隨著一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，相關(guān)品種的市場(chǎng)地位分配又將迎來(lái)新的變化，如江西青峰的恩替卡韋，北京嘉林的阿托伐他汀鈣片等，其對(duì)于原研競(jìng)品將形成不小的沖擊。
“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)啟用
對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)品種，將使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)如下圖所示。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局該標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜做如下說明：
一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。
二、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，申請(qǐng)人按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的相關(guān)要求進(jìn)行說明書、標(biāo)簽備案，國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案、進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。
三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，取消標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)。
各省對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種的采購(gòu)政策
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，各省市也陸續(xù)出臺(tái)對(duì)通過品種的采購(gòu)政策，本文做一梳理如下：
值得注意的是，在目前通過品種較少的情況下，大多省市采取掛網(wǎng)方式，且多個(gè)省份對(duì)掛網(wǎng)有限價(jià)或參考價(jià)。
例如：廣西要求以全國(guó)最低5省入圍價(jià)的平均值做參考；上海對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品質(zhì)設(shè)置議價(jià)提醒；江蘇、山西兩省則要求全國(guó)最低價(jià)。
另一方面，通過一致性評(píng)價(jià)品種逐漸增多后，未通過的品種或?qū)⑹ナ袌?chǎng)。如浙江省就說明，過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。
在臨床使用上，雖然有政策鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)，但決定權(quán)依然在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這就要求通過一致性評(píng)價(jià)后各企業(yè)仍需重視一線的市場(chǎng)營(yíng)銷策略和學(xué)術(shù)推廣模式。
申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)品種一覽表
最后，小編更新了CDE受理的一致性評(píng)價(jià)品種，目前共163個(gè)（包括已通過的41個(gè)），現(xiàn)進(jìn)行列表梳理，供各位讀者參考：
    
數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)藥品監(jiān)督管理局；咸達(dá)數(shù)據(jù)
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì)
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