上海最新帶量采購：21個品種29個品規(guī)終于塵埃落定！
日期：2018/6/13
6月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《上海市醫(yī)療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果公示》，自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所正式確定第三批帶量采購招標品種目錄至今，第三批帶量采購涉及的21個品種29個品規(guī)終于塵埃落定，上海信誼延安藥業(yè)有限公司的阿法骨化醇軟膠囊（0.25μg*20粒）、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*12片及5mg*12片）等企業(yè)的品種擬中標。
在本輪公示的21個品規(guī)中，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標外，其余全為國產仿制藥中標.
上海市醫(yī)療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果（橫置手機瀏覽）
▍高質量仿制藥替代加速
在招標采購中，已有越來越多的優(yōu)質國產仿制藥企業(yè)對原研藥發(fā)起價格沖擊,國產仿制藥有低價優(yōu)勢,迫使進口原研藥降價或退出。
在上海的本輪采購中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標，大冢制藥未中標；氟康唑片（膠囊）由四川科倫中標，輝瑞制藥未中標；格列吡嗪控釋片由北京紅林中標，輝瑞制藥未中標；格列美脲片由貴州天安中標，賽諾菲未中標；克拉霉素片由麗珠集團中標，雅培未中標；拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標，GSK未中標；氯雷他定片由萬全萬特制藥中標，拜耳醫(yī)藥未中標；尼莫地平片由山東新華中標，拜耳醫(yī)藥未中標；瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標，阿斯利康未中標。
價格并非是唯一評判標準。事實上，上海市在帶量采購藥品目錄的遴選原則上，始終遵循選擇優(yōu)質優(yōu)價的原則，緊跟一致性評價政策步伐，以帶量采購的方式優(yōu)先采購原研、參比制劑或通過一致性評價等的品種。
▍一致性評價紅利釋放
上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進入了一段沉寂期，帶量采購工作如何進一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內廣泛關注。隨著國家一致性評價政策的出爐和落地，上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評價同步。
“一致性評價通過一個上海就帶量采購一個。”關于上海帶量采購重在質量優(yōu)先的思路無疑拿捏十分精準，一致性評價的本質就是將國內仿制藥提高到和原研質量等同的層次，上海抓住這一點是明智的選擇。
而在此前上海第三批集中采購政策細則發(fā)布時，對于沒有通過一致性評價的藥品，上海允許企業(yè)提交“溶出度試驗結果”給上海市藥檢所復核，復核通過即視為符合參比制劑溶出度標準，同樣也可擁有投標資格。在此之前曾經引發(fā)行業(yè)對一致性評價“公開放水”的討論。
從此次招采結果不難體會，上海對于科學審評尺度的把握還是靈活且嚴謹?shù)?，以氟康唑片為例，該藥屬于BCS I類藥物，甚至已經達到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進入腸道之前完全呈現(xiàn)溶液狀態(tài)。就在上周國家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標的四川科倫此前已經提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學研究已經達到一定要求。
藥品招標采購環(huán)節(jié)上，此前國辦公布了關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見，明確提出藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，同時要求新批準上市仿制藥及時納入采購目錄并啟動相關采購程序。
從基本導向可以預見，國產仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場、嚴控質量、創(chuàng)造品牌的道路，而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié)，追求藥品的質效及最優(yōu)性價比。業(yè)內分析認為，經過仿制藥一致性評價洗禮后的國產仿制藥，相比原研藥品更具性價比優(yōu)勢，后續(xù)各地招標過程中將實現(xiàn)其與原研品種同一層次進行競爭，有望大幅降低整體藥品采購成本。
在終端使用環(huán)節(jié)上，將同等質量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴格落實按藥品通用名開具處方要求，同時加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，高品質仿制藥的市場紅利將得到進一步釋放。
來源：醫(yī)藥經濟報 賽柏藍
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