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已啟動召回銀杏葉藥品的19家藥企名單，另4家未使用，1家銷售下游企業(yè)

日期：2015/5/29

非法生產(chǎn)銀杏葉提取物并銷售牽涉到一大批國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，云南白藥深陷其中。國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日證實，云南白藥集團中藥資源公司曾購買桂林興達(dá)藥業(yè)違法生產(chǎn)的6900公斤銀杏葉提取物。據(jù)了解，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥，用于治療瘀血阻絡(luò)引起的胸痹心痛、中風(fēng)、冠心病穩(wěn)定型心絞痛等，目前在國內(nèi)使用非常廣泛，用量很大。而違法生產(chǎn)的藥品因為工藝問題會影響療效，甚至導(dǎo)致過敏。目前，涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)一共有24家，一些企業(yè)已經(jīng)主動召回部分相關(guān)產(chǎn)品。食藥監(jiān)總局下一步將徹底清理和整頓銀杏葉藥品市場。

食藥監(jiān)總局將對市場進行系統(tǒng)整頓

“食藥監(jiān)總局內(nèi)部已達(dá)成共識，銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在問題已不是個別企業(yè)的問題，存在系統(tǒng)性風(fēng)險，將徹底清理和整頓銀杏葉藥品市場?！毕⑷耸客嘎?。5月25日，食藥監(jiān)總局副局長吳湞已向最高法、最高檢、公安部、監(jiān)察部通報了桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品案件查處情況，并以涉嫌生產(chǎn)銷售假藥將相關(guān)證據(jù)盡快向公安機關(guān)移送。

一些藥企已經(jīng)開始主動召回問題產(chǎn)品

記者還了解到，“銀杏葉事件”波及了國內(nèi)諸多的知名企業(yè)。截至目前，在食藥監(jiān)總局展開的銀杏葉市場整頓中，哈藥集團世一堂制藥廠主動召回相應(yīng)產(chǎn)品，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司主動召回14個批次銀杏葉片，揚子江藥業(yè)集團有限公司主動召回7個批次銀杏葉片。

不過，國家食藥監(jiān)總局指出，目前企業(yè)召回進度不快，差距較大。食藥監(jiān)總局再次強調(diào)相關(guān)企業(yè)必須切實履行召回責(zé)任，要加大召回力度，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門要加大監(jiān)督力度，督促企業(yè)做好召回工作。

附：19家已啟動召回的用于生產(chǎn)的企業(yè)及召回藥品名單

南方都市報

24家涉及從廣西桂林興達(dá)藥業(yè)購買違規(guī)生產(chǎn)的銀杏葉提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有19個家均已啟動召回。繼5月20日通報多家企業(yè)涉及違法生產(chǎn)及購買銀杏葉提取物后，今日上午，國家食藥監(jiān)總局再次通報通報核查、產(chǎn)品召回及企業(yè)自查的情況。

近期，國家食藥監(jiān)總局在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)廣西桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司為了降低成本，擅自改變銀杏葉提取工藝，用3%鹽酸代替稀乙醇進行提取，并從不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購入以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物用于生產(chǎn)，偽造原料購進臺賬等問題。

記者從國家食藥監(jiān)總局了解到，截至5月25日18時，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銀杏葉片59批，7965.16萬片，已召回41.58萬片；生產(chǎn)銀杏葉提取物1300公斤，已召回645.3公斤。存在類似問題的湖南萬邦德天然藥物有限公司，生產(chǎn)銀杏葉片15批，2722.2萬片，已召回421.5d萬片，生產(chǎn)銀杏葉膠囊45批，9454.69萬粒，已召回22.84萬粒。

國家食藥監(jiān)總局透露，涉及從桂林興達(dá)藥業(yè)購買非法生產(chǎn)的銀杏葉提取物的24家藥企，其中19家用于了藥品生產(chǎn)，包括涿州東樂制藥有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司等，目前食藥監(jiān)管部門已核實清楚產(chǎn)品批次、批量、流向，正督促企業(yè)召回產(chǎn)品。此外，有4家未用于藥品生產(chǎn)，另有1家云南白藥集團中藥資源公司則將購買的銀杏葉提取物全部銷售給下游企業(yè)。

另外，寧波立華制藥有限公司部分外銷的提取物、重慶科瑞南海制藥有限公司用于藥品生產(chǎn)的部分提取物均是從不具備資質(zhì)的企業(yè)購買，兩家都已主動報告情況，并采取停售、召回等措施。另外還有7家企業(yè)主動召回相應(yīng)產(chǎn)品，進行風(fēng)險評估；2家主動報告并分別召回14批次、7批次銀杏葉片。

不過，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示，目前“企業(yè)召回進度不快，差距較大”。下一步，食藥監(jiān)總局將督促企業(yè)加大召回力度，確保召回措施有效。地方食藥監(jiān)部門也將加大監(jiān)督力度，督促企業(yè)做好召回工作。李國慶透露，藥品召回是否及時有效是案件查處的重要考量，召回不力的或?qū)⒚媾R從重處罰。

李國慶透露，目前銀杏葉制品補充檢驗方法將會盡快頒布，頒布后將啟動對市場在售銀杏葉藥品的全面抽檢。

云南白藥購買違規(guī)生產(chǎn)的銀杏葉提取物轉(zhuǎn)賣制藥公司

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局通報，24家企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)購買了違規(guī)生產(chǎn)的銀杏葉提取物，其中包括云南白藥集團下屬的云南白藥集團中藥資源公司。該公司從桂林興達(dá)藥業(yè)購買6.9噸銀杏葉提取物，并全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司。這批銀杏葉提取物最終銷售給煙臺榮昌制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)有限公司、湖南漢森制藥有限公司、石家莊華新藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京四環(huán)制藥有限責(zé)任公司等企業(yè)，并用于藥品生產(chǎn)。

其中，后4家藥企均已根據(jù)自查情況，主動對相關(guān)批次藥品采取了停售、召回等控制措施。

值得注意的是，5月20日，國家食藥監(jiān)總局對銀杏葉的查處情況進行通報后，作為上市公司的云南白藥集團5月21日在其官方網(wǎng)站上發(fā)出一份說明，指出“云南白藥集團中藥資源公司”是其全資子公司，目前業(yè)務(wù)僅涉及中藥材的經(jīng)營貿(mào)易，并不生產(chǎn)制劑產(chǎn)品。云南白藥集團股份有限公司及其所屬生產(chǎn)單位不生產(chǎn)含銀杏葉提取物的任何制劑產(chǎn)品，也從未使用過通告中所提及的“銀杏葉提取物”。

今日國家食藥監(jiān)總局就企業(yè)召回及自查進行通報，云南白藥集團再次在深圳證券交易所的網(wǎng)站上發(fā)出公告，承認(rèn)從桂林興達(dá)采購五批次共6.9噸銀杏葉提取物，并銷售給下游客戶云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司，但強調(diào)該行為屬于正常的經(jīng)營貿(mào)易業(yè)務(wù)。云南白藥集團在公告中表示，已通知云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司對所發(fā)的銀杏葉提取物進行追蹤調(diào)查，并將進一步配合食藥監(jiān)管部門對下游客戶的調(diào)查工作。

信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部