近兩月中國新批7個(gè)進(jìn)口藥
日期：2018/7/8
中國醫(yī)藥報(bào)
●4月,用于治療多發(fā)性骨髓瘤的枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市獲得有條件批準(zhǔn),要求申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)中國人群制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,并根據(jù)全球研究進(jìn)展情況提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
●4月,雷珠單抗注射液獲得增加適應(yīng)證批準(zhǔn),用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)〔視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)〕的黃斑水腫引起的視力損害。
●4月20日,九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗向我國提交進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng), 4月28日獲得批準(zhǔn)。
●5月9日,能有效逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝作用、用于相關(guān)罕見病治療的依達(dá)賽珠單抗注射液完成技術(shù)審評(píng),并于近日獲批上市。
●丙肝治療藥物索磷布韋維帕他韋片5月通過優(yōu)先審評(píng)審批程序,獲得有條件批準(zhǔn),其在我國上市時(shí)間與全球首次上市時(shí)間差不到兩年。
●5月,塞瑞替尼膠囊獲得批準(zhǔn)上市,該藥品用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌,為我國非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療方案。
●6月15日,全球首個(gè)獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物納武利尤單抗注射液在我國獲批進(jìn)口上市,用于治療符合條件的非小細(xì)胞肺癌,其屬于全新的腫瘤免疫治療藥物。
信息來源：萬英會(huì)
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