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2008~2017：十年“神藥”

日期：2018/7/20

在人類和疾病交戰(zhàn)的歷史中，制藥企業(yè)的科學家研發(fā)了一個又一個里程碑性的“神藥”，這些藥物值得被大家了解和記住，今天，大咪給大家分享一下最近十年的那些“神藥”品牌。


自2007年以來，美國《制藥經(jīng)理人》每年都選一個藥物作為“年度最佳品牌”，推薦的藥物還是非常中肯的（雖然到了2017年的時候，一下子選了5個作為年度品牌），大咪就以這個榜單為基礎介紹這些藥物品牌給大家。


▌ 2007年：佳達修，默沙東






佳達修（Gardasil）是人類乳頭瘤病毒重組疫苗，就是我們常說的宮頸癌疫苗，4價的佳達修在美國于2006年6月被FDA批準上市，到了2014年12月，F(xiàn)DA又批準了9價的佳達修上市


2007年，《制藥經(jīng)理人》第一次選年度品牌藥物，因為它是一種突破性的藥物而被選中，從社交網(wǎng)絡的評論就可以看到，這個藥物將科學、商業(yè)和人性之間聯(lián)系起來，給女孩和年輕婦女提供了對抗HPV的一個希望。


在2007年當時預測，HPV病毒造成每年23.2人死亡，HPV的某些病毒株還可以導致更多生殖和泌尿器官的疾病，雖然佳達修不是治療癌癥或生殖器疣，但它涵蓋很大年齡段的男性和女性患者，預防由HPV引起的一系列疾病。


佳達修在2016年為默沙東帶來21.7億美元的銷售額，Evaluate 預估在2022年的銷售額約為20.7億美元。


2017年5月18日，默沙東在中國上市了4價的佳達修。


▌ 2008年：暢沛，輝瑞






對于尼古丁成癮的吸煙者來說，輝瑞暢沛（Chantix，Varenacline）是一種突破性的療法，盡管有像貼片、口香糖、鼻噴霧劑等各種各樣的療法，但成功率都在5%~10%之間，但暢沛的成功率超過了這些，達到了22%。


美國《制藥經(jīng)理人》對輝瑞的品牌運作印象深刻，輝瑞以消費者為導向，包括患者教育計劃和額外的支持，并限制暢沛用于積極的患者，當時預計可幫助百萬以上的煙民戒煙。


自2008年起，輝瑞也在努力向FDA證明，暢沛不是導致某些嚴重神經(jīng)精神疾病的原因，2016年EAGLES的結果促使FDA取消了黑框警告。


EAGLES是最大的戒煙臨床試驗，納入有或沒有精神障礙的患者，以確定暢沛的安全性，研究發(fā)現(xiàn)，暢沛的使用不會增加精神異常患者不良事件。


Pfizer從2008年開始一場硬仗，Pfizer繼續(xù)努力說服美國FDA和全世界，Chantix不是導致某些嚴重的神經(jīng)精神癥狀的原因。Pfizer的勝利來自于2016年EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 的結果促使美國FDA刪除加框警語。EAGLES是最大的戒煙臨床試驗，納入有或沒有精神異常的患者，以確定Chantix的安全性。研究發(fā)現(xiàn)，對于既往無精神障礙史的戒煙者，暢沛并不升高具有臨床意義的神經(jīng)精神副作用的風險。


▌ 2009年：可定，阿斯利康






可定（Crestor，瑞舒伐他汀 Rosuvastatin）最早是由日本塩野義制藥開發(fā)的降膽固醇藥物，號稱超級他汀，為了快速打開歐美市場，塩野義于1998年4月將該藥除日本等東亞國家之外的開發(fā)、上市和銷售權，轉讓給了阿斯利康。


當2009年《制藥經(jīng)理人》選擇年度品牌藥物時，阿斯利的降膽固醇藥物可定不算突破性的療法，甚至也不算新，畢竟2003年8月這藥就在美國獲批了，但是可定的推廣非常成功，取得了巨大的市場收益，這可能源自阿斯利康愿意冒很大的風險來證明其對治療價值的信念。


當時美國藥品市場算是后萬絡風暴時代，可定的策略值得很多公司學習，首先成為伴有高風險心血管疾病患者的首選藥物，然后通過一系列上市后臨床研究，從高危人群的市場定位向預防性治療邁進，不是和競品搶份額，而是擴大了他汀類藥物，以及一些大眾宣傳及患者教育擴大了受眾的認知。


在2003年剛在美國上市時，可定當年銷售僅有1.29億美元，次年增長至9.08億美元，2011年達到最高銷售96億美元，其后銷售下降，2013年是52億美元，但仍然位于美國藥品銷售榜第4位。


在2016年可定的專利到期，美國公司邁蘭同年獲得了仿制藥上市許可。


▌ 2010年：安維汀，羅氏






安維汀(Avastin，貝伐珠單抗 Bevacizumab)在2004年在美國獲批上市，位列世界衛(wèi)生組織基本藥物清單，是安全有效的抗癌藥物。


安維汀被美國《制藥經(jīng)理人》選為2010年度品牌藥物，因為它在五種類型的腫瘤中有六個適應癥，在癌癥臨床治療創(chuàng)造了成功的典范轉移，作為美國FDA批準的第一個抗腫瘤血管生成藥物，通過持續(xù)抑制腫瘤血管的生成，阻斷腫瘤生長所需的血液、氧氣和其它營養(yǎng)，實現(xiàn)“斷供”的目的。


這種抗血管生成+抗細胞增殖的抗癌策略徹底打破了人類抗癌的傳統(tǒng)模式，樹立了人類抗癌史上的一個全新的里程碑


這個單抗藥物被批準用于治療晚期大腸直腸癌、復發(fā)性神經(jīng)膠質母細胞瘤、腎臟腫瘤、早期大腸直腸癌，以及前列腺、卵巢和和胃系統(tǒng)的癌癥。羅氏目前正在為安維汀進行30個不同的開發(fā)和發(fā)展方案，以試驗其對各種轉移性腫瘤的潛力，美國FDA一直持續(xù)批準該藥物更多的適應癥。


這藥物在癌癥治療仍扮演關鍵角色，在合并治療中也取得更多適應癥，除了已經(jīng)獲批的多種藥物聯(lián)合治療外，目前，和羅氏最新PD-1藥物Tecentriq 聯(lián)合治療肺癌、腎癌的臨床試驗都在進行中。


2017年，安維汀獲得了67.96億美元的銷售收入，位居全球最暢銷藥物第7位，Evaluate 預估在2022年的銷售額仍將有51.8億美元。


▌ 2011年：Gilenya，諾華






隨著青霉素類抗生素的興起，從細菌、真菌的代謝產物中尋找活性物質成為潮流，芬戈莫德（Fingolimod）最初就是由日本吉富制藥從真菌辛克萊蟲草和其近親冬蟲夏草作為研究對象，在1992年分離出來的具有較強免疫抑制活性的化合物，叫FTY720。


通過諾華公司的努力，2010年，Gilenya (芬戈莫德) 成為美國FDA批準的第一個復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）口服藥物，2011年3月，歐洲藥品管理局也批準了該藥在歐洲的上市，2011年9月，在日本獲批，雖然不是治愈MS，但是 Gilenya 確實提供了一個幫助管理癥狀和減緩殘疾進展的解決方案，同時為患者提供一種相當正常的生活方式。


作為一種口服藥，Gilenya 為復發(fā)性MS的易用性治療提供了先例，在其之后，幾個類似的口服藥陸續(xù)開發(fā)進入市場。


Gilenya 自2011年以來被卷入不良反應和副作用的索賠，但隨著真實世界數(shù)據(jù)的研究有所改善。來自ACROSS的研究，對175位復發(fā)緩解型MS病人的10年觀察性研究評估 Gilenya 的療效，在持續(xù)長期使用 Gilenya 的情況下，顯著降低了殘疾進展，而不是中斷治療。


此外，在日本的一項研究發(fā)現(xiàn)，Gilenya 長期治療能減少MS患者的復發(fā)和可檢測的病變。其他上市后研究也證明了病癥改善和長期有效性，幫助 Gilenya 獲得了一些昔日的輝煌。


自2010年上市以來，Gilenya 銷售額持續(xù)增長，2012年，全球銷售額便成功突破10億美元大關，近12億美元。接下來從2013年~2016年的銷售額仍呈增長狀態(tài)，全球銷售額分別為19.47億美元、24.99億美元、28.03億美元、31.47億美元。

信息來源：醫(yī)藥代表