華海藥業(yè)在美主動發(fā)起召回，波及國內(nèi)企業(yè)！
日期：2018/7/20
華海藥業(yè)的纈沙坦風波依然在持續(xù)。7月15日晚，華海藥業(yè)公告稱，決定主動召回在美國上市的、使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品，具體損失目前尚無法確定。此前因公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥中檢測出極微量基因毒性雜質(zhì)DNMA，華海藥業(yè)已停產(chǎn)停供其纈沙坦原料藥。
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召回在美上市相關(guān)制劑
華海藥業(yè)表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)，從防范風險的角度考慮，對在美國上市的、使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品，公司決定從藥房層面進行主動召回。因?qū)嵤┲鲃诱倩囟a(chǎn)生的損失，公司目前尚無法準確預估，需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。同時，公司主動暫停美國市場的供應，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。
此前，在華海藥業(yè)提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中，被意外發(fā)現(xiàn)一種亞硝基二甲胺(NDMA)的雜質(zhì)，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布了召回公告。德國、意大利、芬蘭、奧地利等多個國家相繼發(fā)布召回公告。EMA表示將調(diào)查纈沙坦制劑中NDMA含量、對服用該藥患者的潛在影響、減少或消除未來公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。此外，作為預防性措施，該審查還將調(diào)查其他纈沙坦藥物是否亦可能受影響。
隨后，華海藥業(yè)對其纈沙坦原料藥采取了停產(chǎn)停供措施，而華海藥業(yè)董秘祝永華7月6日曾對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，相關(guān)的纈沙坦制劑尚未停供，但應該也已停產(chǎn)。
華海藥業(yè)所生產(chǎn)的纈沙坦相關(guān)制劑為纈沙坦片及纈沙坦氫氯噻嗪片，分別于2015年9月及2016年5月在美國上市。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦制劑銷售收入為2043萬美元，2018年上半年，華海藥業(yè)纈沙坦制劑預計銷售收入約為1100萬美元。
華海藥業(yè)方面7月15日對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，本次召回系公司主動召回，而目前美國的注冊法規(guī)對NDMA雜質(zhì)的允許含量限度尚未出臺相應標準，華海藥業(yè)依然正與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國監(jiān)管機構(gòu)進行主動溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標準。
而FDA數(shù)據(jù)顯示，2017年全年，受到美國FDA監(jiān)督的藥品一共出現(xiàn)1075次召回的情況。
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波及國內(nèi)企業(yè)
而上述事件也已影響到了華海藥業(yè)的下游國內(nèi)藥企。
哈三聯(lián)(002900，SZ)7月15日晚間公告表示，近日，公司收到原料藥供應商華海藥業(yè)通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)NDMA。獲悉上述情況后，公司決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品，并依照國家《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關(guān)規(guī)定實施召回工作，以將風險降至最低。
哈三聯(lián)2017年、2018年一季度營收中，纈沙坦分散片銷售收入分別為2870萬元、899萬元，其中，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片的收入金額分別約為1713萬元、386萬元，截至目前尚無法確定實際召回的藥品數(shù)量和金額。
哈三聯(lián)稱，因供應商導致公司相關(guān)庫存的報廢和產(chǎn)品召回等帶來的經(jīng)濟損失，公司有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應法律措施。本次相關(guān)藥品的召回不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營及年度財務狀況產(chǎn)生重大影響。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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