又有兩家藥企的纈沙坦原料藥被檢出致癌物
日期：2018/8/14
8月3日晚間，潤(rùn)都股份（002923）公告稱(chēng)公司接臺(tái)灣地區(qū)客戶(hù)生達(dá)制藥公司通知，生達(dá)制藥公司將本公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗(yàn)，檢出極微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分，并向臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（下稱(chēng)食藥署）報(bào)備，食藥署在其官方網(wǎng)站做了相應(yīng)公告。雖然檢驗(yàn)結(jié)果含量極微，生達(dá)制藥公司仍決定自主預(yù)防性下架回收含有該成分的四項(xiàng)藥品，暫時(shí)停止上述藥品生產(chǎn)。
公告后的首個(gè)交易日，即昨日（8月6日）潤(rùn)都股份股價(jià)跌停。根據(jù)公司2017年年報(bào)顯示，公司原料藥營(yíng)收1.33億，收入占比達(dá)17.09%，此次事件對(duì)公司營(yíng)收影響如何，潤(rùn)都股份尚未有回應(yīng)。
目前，公司表示需要根據(jù)生達(dá)制藥公司對(duì)其制劑召回的情形作出有效判斷，進(jìn)而與生達(dá)制藥公司協(xié)商解決方案后，才能評(píng)估因生達(dá)制藥公司對(duì)其產(chǎn)品召回將會(huì)給公司帶來(lái)的影響。公司方面正積極與生達(dá)制藥公司進(jìn)行協(xié)商，以將影響降到最低。
無(wú)獨(dú)有偶，8月5日下午，天宇股份（300702）公告稱(chēng)，從臺(tái)灣地區(qū)客戶(hù)宇直泰貿(mào)易股份有限公司處獲悉，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA成分，但其他批號(hào)均未檢出。該2批纈沙坦原料藥尚未制成制劑還存放在倉(cāng)庫(kù)，不存在藥品召回。
天宇股份股價(jià)一路走低，在昨日更是直接跌停。根據(jù)公司公告，2017年度，公司向臺(tái)灣地區(qū)銷(xiāo)售纈沙坦原料藥為人民幣137.71萬(wàn)元，而2017年度公司纈沙坦原料藥總銷(xiāo)售額為人民幣9,630.14萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的8.10%，公司暫無(wú)纈沙坦制劑銷(xiāo)售。
此前更大規(guī)模的召回來(lái)自華海藥業(yè)。
2018年7月6日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)，并在檢出該雜質(zhì)后立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。
華海藥業(yè)2017年纈沙坦原料藥銷(xiāo)售額為3.2億，纈沙坦制劑銷(xiāo)售額為2043萬(wàn)美元。數(shù)據(jù)顯示，其中纈沙坦片在美國(guó)市場(chǎng)占有率達(dá)到45%，全美排名第一。
截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。
7月6日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局組織專(zhuān)家展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入量為0.1μg，相當(dāng)于歐洲醫(yī)藥管理局暫定參考限定值0.3ppm。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有在產(chǎn)的纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。
潤(rùn)都股份公告稱(chēng)已對(duì)公司生產(chǎn)的373批次纈沙坦原料藥進(jìn)行排查，同時(shí)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取了連續(xù)3個(gè)批次送檢，結(jié)果均低于限定值0.3ppm。
對(duì)于NDMA雜質(zhì)為何會(huì)出現(xiàn)在纈沙坦原料藥中，潤(rùn)都股份和天宇股份均未有說(shuō)明。
近期A股遭遇寒冬，指數(shù)一再創(chuàng)新低，整個(gè)A股的市值現(xiàn)在卻抵不過(guò)6個(gè)蘋(píng)果的市值。
醫(yī)藥板塊更是黑天鵝亂飛，華海藥業(yè)召回致癌原料藥、華大基因?qū)冶毁|(zhì)疑以及疫苗事件等，纈沙坦原料藥再次被檢出含致癌物可謂雪上加霜。
來(lái)源：健康界
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