廣州GPO方案，一致性評(píng)價(jià)情況存爭(zhēng)議
日期：2018/9/3
廣州GPO方案進(jìn)行意見(jiàn)征求后，于日前正式定稿并公布，據(jù)悉，共有138條建議、意見(jiàn)匯總至廣州市人社局，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家集體研究后，有67條意見(jiàn)被采納或綜合采納，71條不予采納。
關(guān)于一致性評(píng)價(jià)政策在廣州GPO項(xiàng)目中如何落地一直是個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題，醫(yī)藥云端工作室在之前的文章中也進(jìn)行過(guò)分析研究。
此次在意見(jiàn)反饋中，我們注意到涉及一致性評(píng)價(jià)的建議或意見(jiàn)共有13條，其中4條被綜合采納，9條不予采納。匯總?cè)缦卤硭荆?
如上表所示，這些意見(jiàn)涉及到通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的準(zhǔn)入、分組和采購(gòu)方式。在準(zhǔn)入問(wèn)題上，方案明確通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再接受未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種報(bào)名。不接受報(bào)名意味著未通過(guò)者喪失了采購(gòu)銷(xiāo)售機(jī)會(huì)，與國(guó)家政策保持一致。
對(duì)于采購(gòu)方式的反饋意見(jiàn)較多，大多集中在第二層次藥品競(jìng)價(jià)失敗之后轉(zhuǎn)采購(gòu)方式問(wèn)題。
比如，有建議出口、仿制藥及新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)產(chǎn)品與專(zhuān)利過(guò)期藥競(jìng)價(jià)失敗后，不能轉(zhuǎn)談判或掛網(wǎng)采購(gòu)。此條建議未被采納，理由是根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的和質(zhì)優(yōu)價(jià)平的仿制藥。理由也很充分，旨在形成通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種與過(guò)專(zhuān)利期藥品進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，形成合理的藥品價(jià)格（估計(jì)是原研廠(chǎng)家提出的建議，蛤蛤）
這是廣州GPO借鑒了廣東藥交中心的采購(gòu)規(guī)則，從目前全國(guó)相關(guān)方案上看，竊以為是較為合理的價(jià)格形成機(jī)制，競(jìng)價(jià)不成不要緊，留有一條路，只要愿意接受談判或議價(jià)，既考慮了降價(jià)，又考慮到藥品的供應(yīng)保障問(wèn)題。
基于這個(gè)思路，因此有廠(chǎng)商提出建議對(duì)按照第二層次藥品交易規(guī)則轉(zhuǎn)集團(tuán)談判的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥合理設(shè)置談判控制價(jià)。此條建議被綜合采納，將在制定談判規(guī)則時(shí)綜合考慮。
不過(guò)，有些建議的處理值得再次反饋
請(qǐng)看上表序號(hào)9的建議：
建議同品種藥品，出口藥、仿制藥（通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)）、及新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品，合計(jì)達(dá)到3家及以上的，不再選用未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。
其實(shí)，上述表達(dá)的每一種情形，都是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不同方式，如出口藥，即歐美日上市國(guó)內(nèi)生產(chǎn)共線(xiàn)，視同通過(guò)（依據(jù)為總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)））；
新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)藥品，本來(lái)在申請(qǐng)注冊(cè)的前提條件就是需要與原研藥品質(zhì)量和療效一致，因此一旦獲批，本身就通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，并進(jìn)入《上市藥品目錄集》。
按原CFDA《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）》關(guān)于新3類(lèi)、4類(lèi)藥品的定義如下：
3類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
具體分析可參看文末參考文章
但出乎意料的是，此條建議竟然不予采納！
理由是：
只有通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家及以上的，才不選用其他未通過(guò)的。
似乎廣州GPO方案只認(rèn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，不認(rèn)視同通過(guò)的情況？
盡管方案已定，但我相信對(duì)此條建議的處理依然存在爭(zhēng)議，還希望廣州醫(yī)保部門(mén)再研究分析一下。
廣州GPO方案將于10月1日正式實(shí)施，有效期3年，這三年中，一致性評(píng)價(jià)工作將進(jìn)展到何處？289目錄基藥口服固體制劑都通過(guò)評(píng)價(jià)了嗎？注射劑品種的評(píng)價(jià)工作又將會(huì)遇到什么樣的新情況、出臺(tái)什么新政策？一切貌似都有政策，但一切都仿佛還在實(shí)踐中不斷探索完善，一致性評(píng)價(jià)這么大的政策如此，GPO方案又何嘗不是呢？
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
|
