江蘇：通過一致性評價(jià)與原研藥同等待遇，相同醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)！
日期：2018/9/10
省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（蘇政辦發(fā)〔2018〕62號）
各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
為加快推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見。
一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)
（一）鼓勵臨床急需仿制藥研發(fā)。依托現(xiàn)有藥品集中采購平臺，建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，形成我省鼓勵仿制的藥品清單。按照國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等部門制定的鼓勵仿制藥品目錄及我省清單，指導(dǎo)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)科學(xué)、合理立項(xiàng)，避免盲目仿制。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
（二）組織仿制藥技術(shù)攻關(guān)。以建設(shè)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心為支點(diǎn)，建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的技術(shù)創(chuàng)新體系。整合國內(nèi)外技術(shù)、人才等資源，開展關(guān)鍵共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，以臨床用藥需求為導(dǎo)向，加大仿制藥技術(shù)革新，積極推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的融合發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級。（責(zé)任部門：省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局）
（三）提高仿制藥研發(fā)水平。指導(dǎo)企業(yè)按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開展仿制藥研發(fā)，加強(qiáng)仿制藥注冊申請技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高仿制藥研發(fā)管理水平和申報(bào)審批效率。對國家實(shí)施強(qiáng)制專利許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥，積極組織企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳）
（四）加強(qiáng)仿制藥知識產(chǎn)權(quán)管理與保護(hù)。引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，全面貫徹《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》，提升知識產(chǎn)權(quán)綜合管理能力。開展藥品領(lǐng)域的專利預(yù)警分析，通過對相關(guān)藥品的全球?qū)＠畔⒎治?，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策制定、企業(yè)仿制藥科研項(xiàng)目立項(xiàng)提供決策參考，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。（責(zé)任部門：省知識產(chǎn)權(quán)局、省食品藥品監(jiān)管局）
二、提升仿制藥質(zhì)量療效
（五）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。指導(dǎo)企業(yè)按照國家政策和時(shí)限要求開展已上市仿制藥一致性評價(jià)工作，及時(shí)發(fā)布相關(guān)技術(shù)信息，解決評價(jià)工作中的難題。加大政策支持力度，整合評價(jià)資源，鼓勵具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作；制定我省仿制藥生物等效性試驗(yàn)監(jiān)督檢查細(xì)則，提升仿制藥臨床研究質(zhì)量。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
（六）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。引導(dǎo)企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量水平，實(shí)現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。按照藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批制度改革要求，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加大供應(yīng)商審計(jì)力度，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對原輔料和包裝材料的生產(chǎn)行為開展延伸檢查，并公示檢查結(jié)果。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、高等院校和科研機(jī)構(gòu)的專業(yè)特長，搭建技術(shù)平臺，開展第三方審計(jì)，規(guī)范藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量管理。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（七）提升仿制藥制造水平。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)采用新設(shè)備、新技術(shù)，開展大規(guī)模智能化、綠色化技術(shù)改造升級，提高關(guān)鍵工藝參數(shù)自動化控制水平，提升智能制造水平。組織開展智能制造試點(diǎn)示范和經(jīng)驗(yàn)交流，推進(jìn)智能車間和智能工廠建設(shè)。加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理，確保生產(chǎn)有序、產(chǎn)品工藝穩(wěn)定。（責(zé)任部門：省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省食品藥品監(jiān)管局）
（八）加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。加大對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)上市藥品監(jiān)測主體責(zé)任，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力。加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)，形成覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程質(zhì)量追溯與監(jiān)管鏈條，確保藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
（九）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。加大藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的國際交流與人才培養(yǎng)，引導(dǎo)企業(yè)按照ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會）指導(dǎo)原則開展藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位加強(qiáng)國際合作，同步開展國際注冊申報(bào)。支持企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，開展國際產(chǎn)能合作，加快本省企業(yè)國際化步伐。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟(jì)和信息化委）
三、完善仿制藥供應(yīng)保障與使用
（十）加大財(cái)政投入與政策扶持。認(rèn)真落實(shí)《省政府關(guān)于加快發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)振興實(shí)體經(jīng)濟(jì)若干政策措施的意見》（蘇政發(fā)〔2017〕25號），積極發(fā)揮省財(cái)政資金引領(lǐng)作用，對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)以及按期通過評價(jià)的企業(yè)給予獎勵。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省物價(jià)局、省稅務(wù)局）
（十一）健全短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息“每月零報(bào)告”制度，及時(shí)了解臨床供應(yīng)需求，提高監(jiān)測工作精準(zhǔn)度。根據(jù)工業(yè)和信息化部有關(guān)部署，推進(jìn)短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，對市場價(jià)格低、利潤薄、原料供應(yīng)不足等原因?qū)е碌拈L期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)儲配等方式確保短缺藥品的供應(yīng)。加強(qiáng)部門聯(lián)動，對短缺藥品采取完善分類采購機(jī)制、分級儲備制度、協(xié)調(diào)企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)、責(zé)任約談等綜合措施，提升短缺藥品供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生計(jì)生委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省財(cái)政廳、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省政務(wù)辦）
（十二）及時(shí)調(diào)整采購目錄。按照藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市、集中采購入圍總數(shù)未達(dá)到3個(gè)（不含原研藥）的仿制藥，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出備案采購申請，經(jīng)評審?fù)ㄟ^后上網(wǎng)采購。對于通過一致性評價(jià)的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥，在藥品集中采購中享受原研藥同等待遇，允許其直接納入備案采購范圍。對被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，經(jīng)藥品監(jiān)管部門具體界定，在集中采購中給予通過一致性評價(jià)仿制藥同等待遇。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省政務(wù)辦）
（十三）促進(jìn)仿制藥替代使用。建立我省通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥信息庫，及時(shí)辦理藥品說明書、標(biāo)簽信息備案并公示，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生計(jì)生部門要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大臨床用藥監(jiān)測，加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵仿制藥使用的激勵機(jī)制細(xì)則，落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強(qiáng)仿制藥臨床合理使用情況考核，促進(jìn)仿制藥臨床規(guī)范使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局）
（十四）發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵作用。按照國家部署，制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，醫(yī)保支付逐步向按通用名支付過渡。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí)，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。完善醫(yī)保支付激勵約束機(jī)制，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（責(zé)任部門：省人力資源社會保障廳）
（十五）提高仿制藥的社會認(rèn)同度。開展政策宣傳與解讀，引導(dǎo)人民群眾提升對國產(chǎn)仿制藥的信心，科學(xué)合理選用藥品。普及藥品知識和相關(guān)信息，增強(qiáng)社會認(rèn)同感，回應(yīng)社會關(guān)切。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳）
江蘇省人民政府辦公廳
2018年8月27日
信息來源：萬英會
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