一致性評價品種降價換量，一批原研大品種10月后將出局！全國推廣帶量采購不遠了？(附會議記錄)
日期：2018/9/24
9月11日，國家醫(yī)療保障局主導的藥品試點聯(lián)合采購在上海召開座談會。據悉，試點采購辦公室工作人員和相關企業(yè)負責人參與了本次會議，涉及醫(yī)藥相關企業(yè)50家。會議內容介紹了試點聯(lián)合采購的要求及操作流程，并公布了第一批帶量采購清單。
根據網傳《國家試點藥品集中采購文件》，此次試點采購品種達33個，并明確了藥品規(guī)格和采購數(shù)量。試點地區(qū)將委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（簡稱聯(lián)采辦）作為工作機構，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。
早前，《關于國家組織藥品集中采購試點的方案》（以下簡稱“《方案》”）已在網上流傳，該《方案》顯示，國家層面將選擇北京、上海、天津、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安7個省會城市，共11個城市作為集采試點，業(yè)內稱為“4+7”試點集采。另外，此前在8月3日的國家醫(yī)保局藥品集中采購試點座談會中，提出了“不分質量層次，唯一中標，70%市場份額”的思路，通過帶量采購的方式推動藥價的下降，在這一會議中得到進一步落實。
E藥經理人從此次與會藥企代表處獲悉，試點集采工作將于今年10月底11月初正式全面推開，此輪國家集采將在試點地區(qū)進行12個月，完成評估總結后或將在全國推行。此次國家試點集采，有資深專家表示，“4+7”給行業(yè)帶來的挑戰(zhàn)可以說前所未有，將改變用藥結構和醫(yī)藥營銷，市場也將面臨大洗牌，更有參會者稱“得了4+7，就相當于得了全國市場”。
從幾個細節(jié)來看，此次試點集采也頗為強勢。一方面，全部集采藥品相關企業(yè)必須參與此次試點參與報價，不得缺席，“不參與后續(xù)處罰會很嚴重，比如質量出問題或供應不上，將面臨嚴重處罰”；另一方面，即使通過一致性評價品種的企業(yè)，也不得不面臨即將打響的價格廝殺戰(zhàn)，需要“拼價格”。
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競價如何產生？
此前公布的集采《方案》表示，經國家藥監(jiān)局批準在中國大陸地區(qū)上市且有銷售的藥品的生產企業(yè)（進口藥品全國總代理視為生產企業(yè)）均可參加此次國家試點集中采購；具體到產品，則是截止集中采購公告發(fā)布前一日，通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。對于入選品種有兩個方面的標準考量，即質量入圍標準和供應入圍標準，前者原則是以通過一致性評價為依據，后者則考量企業(yè)的生產能力、供應穩(wěn)定性等。
在集中采購形式上主要設定為三種：一是入圍的生產企業(yè)在3家及以上，符合構成充分競爭的條件，采取招標采購；第二種是入圍生產企業(yè)為2家的，不構成充分競爭，采取議價采購；第三是入圍生產企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購。
相關數(shù)據顯示，截至目前已有95個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。其中，有5個品種已集滿三家企業(yè)，8個品種已集滿兩家企業(yè)，82個品種為獨家通過一致性評價。
E藥經理人在采訪中進一步獲知，入圍滿足3家的，取最低價入選拿下70%的市場，其余入選者，無論通過一致性評價與否，與原研產品將一同爭奪剩余的市場，其中部分企業(yè)經歷過渡期后自然淘汰。如遇報價相同的情況，集采部門將根據其他參數(shù)標準繼續(xù)選擇其一。
那么從規(guī)則來看，目前一致性評價僅通過一家的品種的企業(yè)是否更有優(yōu)勢穩(wěn)占市場？而其實也不盡然。無論幾家通過一致性評價的品種，似乎都需要去“押注”集采部門的預期價邊線。業(yè)內人士透露，上海集采工作相關負責人在座談會中表示，醫(yī)保部門已經對相關產品在國內外市場做了大量調研，“我們心里有個預期價”。在這個邏輯下，企業(yè)若想自己的產品突圍，降幅難以形成比較大的影響，最終落腳點還是在報價上。
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醫(yī)保怎么支付？
“4+7”成為行業(yè)又一焦點的原因在于，在試點過程中最終勝出的企業(yè)品種的中標價，將成為醫(yī)保的支付價格，即以帶量集采中標的價格將作為該產品通用名醫(yī)保支付標準（統(tǒng)一支付標準）?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付，其他醫(yī)保支付價將不會超過這一標準線。原研藥和仿制藥價差大的產品，給予2~3年過渡期，逐步實現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同。
在保障回款方面，會議傳達出的信息也與《方案》基本一致?！斗桨浮分赋鰬_保醫(yī)療機構及時回款，減輕藥企交易成本。據悉，集采推行后將進行兩個途徑的預付，一是與醫(yī)保結合采取總額預付，預付款先打給醫(yī)療機構，醫(yī)療機構購買后要盡快給商業(yè)公司打款，商業(yè)公司再回給生產企業(yè)；二是在具備條件的情況下，國家將預付款直接打給配送企業(yè)，配送商以現(xiàn)款向生產企業(yè)購買，實現(xiàn)無賬期，此前因賬期影響回款的問題將得到解決。
一個明顯的趨勢是，未來藥品集中采購將通過國家層面進行統(tǒng)一指導和部署。有消息稱國家醫(yī)療保障局下一步將組建價格與藥品招標采購指導中心。此外，與會人士透露，各省份醫(yī)療保障局將在2019年3月左右完成組建，與國家醫(yī)保局融合后，將把藥品集采進一步在全國完善，“到時由各省的醫(yī)保局來采購了，根據當時的政策和實際再往那個方向推”。
在醫(yī)保和國家統(tǒng)一采購結合的情況下，一致性評價僅是第一道關卡，未來企業(yè)是否能搶占大部分市場，還要看在統(tǒng)一集采大潮中能否在價格博弈中勝出。
國家藥品帶量集采（試點）相關企業(yè)座談會議記錄
來源：醫(yī)藥報
9月11日，在上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所進行了一場關于國家藥品帶量集采（試點）方案解讀及座談。
參會代表中有包括：
1、國內企業(yè)：華海藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、江蘇豪森、正大天晴、豪森藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、嘉林藥業(yè)、泰德藥業(yè)、信立泰、石藥歐意、輝瑞海正、京新藥業(yè)、江蘇黃河、常州制藥、四川科倫、海南普利、江西青峰、深圳致君、四川維奧、四川匯宇、重慶藥友、珠海聯(lián)邦、成都倍特、湖南洞庭、浙江新東港等；
2、外資/合資企業(yè)：輝瑞制藥、阿斯利康、諾華制藥、葛蘭素史克、楊森制藥、禮來制藥、默沙東、施貴寶、賽諾菲、優(yōu)時比、吉利德、博福-益普生；
3、政府部門：國家醫(yī)保局丁一磊、上海藥事所張所、朱所、龔處及南京藥科大學常峰（專家）、各試點城市聯(lián)采辦負責人。
此次會議中有談到關于上海藥事所龔處介紹本次國家?guī)Я考稍圏c方案，方案的目標任務定在北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（4+7），從通過質量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點。
其試點方案的目的重點在于以下幾點：
（1）實現(xiàn)藥價明顯降低；
（2）減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；
（3）引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；
（4）探索以市場為主導的藥品價格形成機制。
總體思路以按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構為集中采購主體的帶量采購進行開展。
（1）逐步擴大采購范圍；
（2）堅守保證質量底線；
（3）堅持依法合規(guī)、公開透明；
（4）堅持平穩(wěn)過渡、妥當銜接；以上四點是方案的基本原則。
帶量采購辦法：
（1）藥品范圍：截至集中采購公告發(fā)布前一日，通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。
（2）入圍標準：國家試點藥品集中采購設置一定的入圍標準：包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要以通過一致性評價（含視同）為依據。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產能力、供應穩(wěn)定性、對試點地區(qū)產能的保障供應。
（3）采購的形式： 根據入圍的生產企業(yè)數(shù)目，按照不同的競爭狀況分類施策，設定不同的集中采購形式。入圍的生產企業(yè)在3家及以上的采取招標采購的方式；入圍生產企業(yè)為2家的，不構成充分競爭，采取議價采購的方式；入圍生產企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購的方式。
（4）基本要求：
A、帶量采購，以價量換。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送采購量的基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60％-70％估算（具體以帶量集采方案公布的帶量數(shù)量為準），試點城市醫(yī)療機構或其代表據此與生產企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量的30-40%，各醫(yī)療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他中標、掛網品種。
B、招采合一，保證使用。優(yōu)先采購國家?guī)Я考芍袠似贩N，確保 1 年內完成合同用量。各地藥品采購管理部門負責督導醫(yī)療機構按量簽訂購銷合同；衛(wèi)生健康部門監(jiān)測并定期考核通報醫(yī)療機構的實際使用情況。
C、確保質量，保障供應。企業(yè)自主選定配送商業(yè)，按照協(xié)議報庫存?zhèn)湄?，不能保證質量和供應協(xié)議量的要罰到生產企業(yè)不能承受的地步。
D、保證回款，降低交易成本。確保醫(yī)療機構及時回款，減輕藥企交易成本。醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30％提前預付醫(yī)療機構用于給生產企業(yè)付款（細則通過招標采購文件體現(xiàn)）。
政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動：
（1）醫(yī)保支付標準：有一個配套系統(tǒng)支持到試點城市的醫(yī)療機構。以帶量集采中標的價格作為該產品通用名醫(yī)保支付標準（統(tǒng)一支付標準）?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付，引導醫(yī)療機構及患者形成合理的用藥習慣。原研藥和仿制藥價差大的產品，給予2-3年過渡期，逐步實現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同（具體有細化措施）。
（2）節(jié)約醫(yī)保資金：通過國家試點集采逐漸擠干藥價水份，逐步改善用藥結構，降低醫(yī)療機構的藥費占比。集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門通過等適當辦法給醫(yī)院（具體由人社部制訂細則），結余資金主要用于提高醫(yī)務人員薪酬（由衛(wèi)健委指導醫(yī)院制定醫(yī)務人員薪酬規(guī)范）。
（3）確保帶量采購用量：鼓勵使用集中采購的藥品，對于不按規(guī)定采購、使用的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、地方對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)保定點資格、國家及地方重點?？圃u定和復核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務人員，按照相應條款嚴肅處理。
（4）明確部門職責和跨部門銜接：為確保國家集采試點達到“降藥價、促改革”目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門各司其職，協(xié)調聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔制定試點方案、相關政策和監(jiān)督實施的職責等工作；國家衛(wèi)生健康委負責對醫(yī)療機構集中采購藥品使用情況指導和監(jiān)督等；國家藥監(jiān)局負責對通過一致性評價品種和藥品生產企業(yè)相關資質進行認定，強化對中標藥品質量的監(jiān)督檢查，確保每一批質量的穩(wěn)定性。
組織形式：
（1）工作小組及辦公室：由國務院辦公廳、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局成立國家藥品集中采購試點工作小組（辦公室設在國家醫(yī)保局）
（2）聯(lián)采辦：由試點城市各委派1名代表組成聯(lián)采辦（日常經辦在上海藥事所）
注意點：聯(lián)采辦已采集試點城市2017年相關產品全部醫(yī)療機構實際成交價、議價降幅等事實數(shù)據，合適時間會給予核實、申訴和更正的時間。本次會議原研外企一致發(fā)聲配合支持國家?guī)Я考晒ぷ鳌?
時間節(jié)點：
（1）發(fā)布帶量集采公告（本月中秋節(jié)后國慶前）
（2）投標資料準備（約2周左右）
（3）申報價格和議價（10月中旬約1天，上午報價下午議價開標，事先選好企業(yè)代表，企業(yè)內部匯報請示機制通暢）
（4）結果公示（10月底，公示后簽訂合同）
（5）落地執(zhí)行（陽歷12月30日前，按試點城市實際情況，各省有不同）
上海藥事所朱所對參會企業(yè)代表提問答疑環(huán)節(jié)（主要）
1、關于帶量采購產品60-70%的帶量及下一標期的帶量是否會逐年減少問題：帶量以試點地區(qū)醫(yī)療機構上報和結合試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60％-70％估算采購總量，具體以公布的數(shù)量為準。關于下一年度帶量是否會出現(xiàn)逐年減少問題未作回答。
2、關于帶量集采單一中標是否按分規(guī)格、劑型問題：明確按通用名單一貨源中標，不分規(guī)格和劑型，中標后不同規(guī)格間上報的帶量數(shù)量按規(guī)格比例進行折算；
3、關于帶量中標產品使用保證問題：對帶量中標產品試點城市的使用有配套機制，確保在一年內采購使用完成。
4、關于帶量集采中標價格和非試點省份聯(lián)動又不帶量的問題：帶量采購中標產品要充分做好全國價格統(tǒng)一的心理，非試點帶量省份應該會對帶量集采中標產品優(yōu)先采購（未做肯定回答）
5、關于帶量試點城市的部隊醫(yī)院是否執(zhí)行帶量采購問題：上海部隊醫(yī)院同樣執(zhí)行帶量采購，其他試點省份、城市未做回答。
6、關于后續(xù)是否繼續(xù)擴大帶量采購產品目錄和試點區(qū)域問題：需在本次帶量采購產品實施后綜合評估后而定，未作正面回答。
7、關于帶量集采貨款保證問題：確保帶量采購中標產品貨款，有相應具體保障措施制約。
會議的最后由國家醫(yī)保局丁一磊處長致辭此次會議的圓滿結束，以下為丁處長會議致辭原話：
1、感謝各企業(yè)代表積極參加本次座談會，支持國家?guī)Я考稍圏c工作；
2、本次帶量集采試點是由國家層面組織、聯(lián)盟采購、聯(lián)采辦操作，職責明確、政策銜接緊密；
3、國家?guī)Я坎少彶皇?0-70%的問題，要看帶量的數(shù)量；不管明年量是否下降，要適應帶量采購模式和趨勢、早轉型、早做準備、充分應對；
4、保質、保量、降價格、保供應；
5、要積極參與、積極支持與主動配合試點工作。
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