帶量采購震蕩全行業(yè)：“最低價中標”挫傷一致性評價
日期：2018/10/6
來源：第一財經
我國藥品招標采購制度雖然幾經改革，仍存在量價不掛鉤、明降暗不降等問題，此次醫(yī)保局將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口，正是為了破除現(xiàn)行藥品招采制度的種種積習。
“政策一出來，我們感覺是沒法活了?！痹谡劶敖诘摹皫Я坎少徳圏c”時，一家制藥企業(yè)相關負責人對第一財經記者嘆氣。
此時，距離9月11日國家試點聯(lián)合采購辦公室在上海召開的工作座談會，已過去半月有余。座談會上，國家醫(yī)療保障局（下稱“醫(yī)保局”）確定了聯(lián)合采購的要求及操作方，并公布了第一批帶量采購清單。
我國藥品招標采購制度雖然幾經改革，仍存在量價不掛鉤、明降暗不降等問題，此次醫(yī)保局將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口，正是為了破除現(xiàn)行藥品招采制度的種種積習。
不過，帶量采購試點的消息卻引起了藥企的普遍恐慌，資本市場也哀鴻遍野。市場擔憂試點方案提出的“以最低價中標”的原則，將迫使剛剛投入大量人力物力通過一致性評價的企業(yè)，不得不面臨價格的競爭，從而擠壓行業(yè)的創(chuàng)新空間。
一家藥企董事長在接受第一財經記者采訪時表示，帶量采購的方向是正確的，不過是不是要循序漸進？要不要一步到位？目前推進是不是適合產業(yè)發(fā)展？這些都是都需要考慮的問題。
劍指藥品招采毒瘤
根據(jù)上述會議文件內容，此次帶量采購首先將在11個城市進行試點，包括北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個省會城市，形成了“4+7”帶量采購試點格局。
所謂帶量采購，是指在招標的時候就承諾藥品的銷量，保證在 8~15 個月之內用完，這有別于以往只招標價格，而沒有數(shù)量的藥品招標，帶量采購中標后的企業(yè)將不需要像以往一樣進醫(yī)院“做工作”來促進藥品使用。
我國藥品招標采購制度雖然幾經改革，但囿于既得利益，這項改革進行的非常艱難。新組建的國家醫(yī)保局多方調研之后，將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口。國家醫(yī)保局的一位人士對第一財經記者表示，帶量采購是醫(yī)療領域的一場革命。
在9月17日的閉門會議上，國家醫(yī)保局的負責人表示，醫(yī)保局的任務不是簡單的職能轉換，而是破除醫(yī)藥領域的著力點，所以不會回避問題，當前需要解決的是藥品招采中的“毒瘤”難以去除的問題，醫(yī)藥行業(yè)必須迎接這次集中招采的“洗牌”。
多年以來，我國藥品招采領域存在的暗箱操作、醫(yī)療賄賂等等問題早已成為公開的秘密，很多藥企高額的營銷費用更是滋生腐敗的溫床。
一位藥企負責人對第一財經表示，帶量采購是一件好事，一些藥企的利潤可能還會增加，受到影響比較大是中間商銷售，一些藥企訴苦是因為他們的銷售是“帶金”銷售。
帶量采購下，中標藥品已經不需要再去攻關醫(yī)院和醫(yī)生，銷售團隊也不需要養(yǎng)很多人，因此，生產企業(yè)實際上節(jié)省了醫(yī)院、醫(yī)生和銷售人員費用，從而可以降低藥價。
有業(yè)內人士表示，帶量采購進一步提高行業(yè)的集中度。對營銷的合規(guī)有很大推動。營銷費用的降低轉到創(chuàng)新藥的研發(fā)上，從理性客觀的角度，集中采購的作用還是積極正面的。
近日國務院也多次“力挺”帶量采購。9月19日，國務院辦公廳發(fā)布《關于完善國家基本藥物制度的意見》，提出堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導形成合理價格。推進市（縣）域內公立醫(yī)療機構集中帶量采購，推動降藥價。
此前國務院常務會議也提出，減輕患者藥費負擔，推進公立醫(yī)療機構集中帶量采購等方式，推動降藥價。
帶量采購的降價效果
帶量采購并非全新事物，自2014年以來，上海已先后有三批共33個品種“試行部分藥品帶量采購”。
“更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費用負擔”是三定方案規(guī)定的國家醫(yī)保局的重要職責。清華大學就業(yè)與社會保障中心主任楊燕綏在接受第一財經記者采訪時表示，藥品、耗材都要醫(yī)保局來買單，在缺乏對于藥品科學評價機制的情況下，目前醫(yī)保局只能帶量采購的方式來降低成本。
自今年三月國家醫(yī)保局組建以來，密集調研了多地的醫(yī)改政策，最終選擇了上海的帶量采購模式。
招商證券的一份研究報告稱，上海醫(yī)?；鹣鄬捲?，帶量采購的目的是為了 “讓市場機制來形成藥品價格”，也就是說，首先帶量采購并不是說藥價就會每年下降，其次，只有競爭多的藥品才會大幅降價。
上海此前已率先進行帶量采購結果顯示，中標產品降價明顯，三分之二品種降幅達50%以上。
上海帶量采購至今已進行3批，從已公布帶量采購中標價格的36個品規(guī)來看，降幅在2%至93%之間，共24個品規(guī)降價50%以上，平均降價55.7%，降幅明顯。
光大證券醫(yī)藥團隊認為，此次帶量采購基本思路為：提升醫(yī)保對藥品采購使用的影響，取消質量分層，加劇競爭，以量換價，最終達到讓醫(yī)?；鸾档涂傮w用藥花費的效果。
在帶量采購規(guī)則下，入圍品種的藥企或承擔不同程度的降價壓力。
光大證券給出一組預測數(shù)據(jù)：獨家入圍的品種由于競爭格局最好，預計降價壓力不大，預計降幅在10%以內；2家入圍的品種，由于一家為原研，其定價已明顯高于國產仿制藥，原研大幅降價的獲利不如專注爭取剩下30~40%份額，因此相應入圍國產仿制藥廠家的降價壓力也不大，預計在15%以內；而目前3~4家入圍品種的最低平均中標價平均為原研價格的42~43%，降價空間實際上不大，但下一輪帶量采購可能仍有壓力。
中國衛(wèi)生經濟學會財會分會副會長應亞珍對第一財經表示，帶量采購的目的是以量換價，效果可以拭目以待，正常情況下是可以降低藥價的，但中小企業(yè)由于供應能力達不到，可能會沒有交易機會。
降藥價網創(chuàng)始人衛(wèi)柏興在接受第一財經記者采訪時則認為，帶量采購解決不了降低藥價的問題，“原來市場10元的藥物，漲到100元，然后帶量采購降價70%，有什么意義？” 衛(wèi)柏興說。
“最低價中標”挫傷一致性評價
根據(jù)9月11日座談會流出的試點方案，“70%帶量，通過一致性，以最低價中標”是此次帶量采購試點的三個要點。
整個業(yè)界都在期待通過一致性評價后能夠藥品價格上揚一點，但是最終走到帶量采購。帶量采購的代名詞便是降價。這給滿懷希望全力以赴做仿制藥一致性評價的企業(yè)來講，無疑是當頭一棒。
為了提高仿制藥的質量，鼓勵企業(yè)進行仿制藥質量一致性評價，我國從2015年開始啟動藥品審批制度改革時，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》就提出“通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。
2016年3月5日，國務院辦公廳在《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中再次指出：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
在這場轟轟烈烈的仿制藥一致性評價中，為了占據(jù)優(yōu)勢市場，很多企業(yè)放棄了手中同質化高的品種，只選擇了幾個批號進行研發(fā)滿懷希望能夠通過高質產品來彌補舍棄孩子的犧牲。很多企業(yè)對未來的價格有了期待。
“我們有120多個藥品批號，列入基本藥物目錄的有19個，但是只有3個品種在產。所以這次我們只想做5個品種，目前啟動了2個品種的一致性評價，其他就不做了?！焙戏柿⒎街扑幑煞萦邢薰径麻L季俊虬對第一財經記者表示。
季俊虬說：“做一個品種的一致性評價費用是500萬~1000萬，如果全部都做，資金量有壓力，也沒有必要。有些品種沒有競爭力，甚至不在產的，就不用做了，只做有競爭力的在產品種?！?/span>
其實，通過一致性評價的藥品價格上揚，已經存在了必然。
在開展一致性評價之初，臨床試驗機構的緊缺就已經預示了漲價的必然。目前，全國只有500家左右的醫(yī)療機構具備相應資格，但臨床試驗這一關卻是一致性評價不可繞過的步驟。目前確實存在臨床試驗機構不足的問題，一家醫(yī)院一年也就做10~20個品種。
為了解決臨床研究機構短缺的難題，國家食藥監(jiān)總局2017年5月發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》，要求臨床試驗機構資格認定改為備案管理，取消臨床試驗機構的資格認定。
不過，“（臨床研究機構）放開后，也沒有改變漲價的事實?！币晃凰幤笕耸扛袊@。
此外，做一致性評價需要投入大量資金和人力，為了促進這項工作的進展，各地政府都出臺了相關的補貼文件，比如北京去年9月出臺相關政策規(guī)定，開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經費100萬~200萬元，開展臨床試驗的品種擬支持科技經費200萬~300萬元等。
在企業(yè)已經投入如此多的人力物力之后，若在帶量采購中仍然不得不依照“以最低價中標”原則來競標，這將加重企業(yè)對于政策一致性的擔憂，從而挫傷企業(yè)進行一致性評價的積極性。
“我國整體醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力很弱，目前不少企業(yè)是在拿仿制藥的利潤在搞創(chuàng)新?！?一位華東藥企的相關負責人認為，“如果拿出70%的量讓一家企業(yè)獨有，對市場創(chuàng)新似乎并無幫助?！?/span>
“越做越虧”
根據(jù)采購方案，33個計劃采購品種均只保留一家中標企業(yè)，即生產企業(yè)超過3家的，采取競價方式，預計價格降幅在40%左右；生產企業(yè)為2家的采取議價方式，預計降價20%左右；若僅有1家生產的，預計降價幅度約為10%。
也就是說，對于藥企而言，如果某個藥物品種越多的企業(yè)通過一致性評價，那么其在帶量采購上會更加不利。
一位華南藥企的負責人告訴第一財經記者，對于仿制藥企來說，既然做了一致性評價，價格應該是往上走，但現(xiàn)在還是往下走?！捌髽I(yè)生產的成本在增加，如人工、環(huán)保都在漲價，如果依靠低價競爭的話，會導致‘面粉比面包貴’，量是越做越虧?！?/span>
“原來的一致性評價政策，是國家一直在鼓勵的，鼓勵與原研藥競爭。但政策的反復，讓企業(yè)無形中付出了更多成本——花了不少資金、費了好大力氣做完一致性評價，現(xiàn)在看來，做不做橫豎都是死，那還不如索性不做一致性評價?！?上述華東企業(yè)負責人對第一財經記者表示。
在采訪中，有企業(yè)甚至用“不做一致性評價等死，過了一致性評價找死”來回應現(xiàn)實的無奈。
資本市場率先給出反應。9月12日A股多家醫(yī)藥股大幅下挫，港股醫(yī)藥板塊中有14只個股跌幅超過5%；9月11日~17日，整個生物醫(yī)藥板塊指數(shù)累計暴跌6.59%，有個別個股跌幅甚至超過20%。
聯(lián)訊證券分析師李志新發(fā)布研報表示，最近的醫(yī)藥板塊弱市，反映出醫(yī)藥行業(yè)受前期醫(yī)保局帶量采購政策影響，制藥行業(yè)（化藥和中藥）板塊受壓制比較大，雖然本次帶量采購僅限于通過仿制藥一致性評價的品種，但市場擔憂可能政策會全面鋪開，藥品中標價格的當期大幅下跌與采購上量的滯后，藥企可能利益受損。
藥企的擔憂遠不止于此，由于中標與否直接與企業(yè)產能掛鉤，若期間發(fā)生反復，對藥企的調整能力亦是挑戰(zhàn)。上述華東企業(yè)負責人對第一財經記者表示，對于中標企業(yè)來講，也是悲喜交加，因為今年中標了，明年也不一定再輪得上，原來中標之后帶來的擴大產能，后續(xù)又將如何消耗呢？
“一家企業(yè)的產品線和產能是經過多年的市場競爭影響形成的，如果企業(yè)中標，周期是一年，為了完成醫(yī)院的采購量而去購買設備和進行相關認證，用時差不多半年，下一年失標后，這些產品線和產能又將何去何從呢？”上述華東企業(yè)負責人補充道。
位于江蘇徐州的恩華藥業(yè)（002262.SZ），公司兩大核心產品右美托咪定和利培酮皆在入圍“帶量采購”范圍。然而，公司的這兩大產品皆未過一致性評價。受此打擊，9月11日到現(xiàn)在，公司二級市場上的股價累計跌幅超過18%。
正因為資本市場的恐慌，恩華藥業(yè)近日召開電話會議安撫市場。公司目前的表態(tài)撲朔迷離?！皩τ趲Я坎少徬嚓P政策公司一直在關注，進行過專題學習，公司也有一些預案。但正式的帶量采購政策還沒有公布，包括具體的采購比例也沒有正式確定，推進的進度也有不確定性。但帶量采購肯定是一個漸進式的過程。”
不過，按照一位醫(yī)保局相關人員的說法，改革的過程并不會有很消極的影響，因為中國市場還是十分多元化的。“會涉及到洗牌，否則劣幣驅除良幣的現(xiàn)象還會存在。至于力度，也不會像大家說的那么悲觀?！?/span>
信息來源：萬英會
|
