一個月內(nèi)4款進口藥獲批！跨國藥企說“被新藥追著跑”，他們都在布局這個……
日期：2018/10/6
跨國藥企進口新藥加速在華上市。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，從7月31日安進的依洛尤單抗注射液獲批開始至9月9日Alexion公司的依庫珠單抗上市一個月時間內(nèi)，至少4款進口新藥在中國上市。
在2018年9月6日召開的“第三屆中華醫(yī)學事務(wù)年會”上，輝瑞大中華區(qū)副總裁，醫(yī)學事務(wù)部負責人谷成明表示：“以前審批慢，新藥遲遲進不來，現(xiàn)在是新藥追著醫(yī)學部跑，我們必須盡快拿出適合中國患者的臨床方案出來?！?/span>
正如這位負責人所說，新藥上市之后，快速打通醫(yī)保路徑以及針對中國患者制定臨床診療方案是兩個最緊迫的任務(wù)。在此前，由于新藥進口上市的時間漫長，長達幾年，跨國藥企有足夠的時間進行市場調(diào)研，另外，在原本的“三報三批”要求下，新藥上市時已經(jīng)完成了針對中國患者臨床試驗，從而形成上市后的診療方案。
如今，這些環(huán)節(jié)已經(jīng)被取消，在“被新藥追著跑”的新形勢下，跨國藥企會怎么做？這時，真實世界研究（RWS）的需求陡然上升，成為跨國藥企重金布局之地。
被新藥“追”著跑
2018年8月8日，CDE在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，48個境外已上市罕見病、兒童用藥等臨床急需新藥上榜，這些藥物將有機會免臨床試驗直接在中國上市。這表明，中國在引入進口新藥的力度和幅度上又加大了一步。
這48個新藥中，有4個品種已經(jīng)獲批上市，22個品種已有企業(yè)申報或正在進行臨床試驗。《通知》發(fā)布之后，相關(guān)藥企迅速提交資料申報上市。在9月11號公布的第32批優(yōu)先審評審批藥品名單中，諾華的布林佐胺溴莫尼定滴眼液、愛可泰隆的Selexipag片均是以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)申請進口上市。
一致性評價政策結(jié)束了原研藥在中國市場的好日子，但同時新藥進口的通道大大放開，此前比國際上市速度平均晚5年左右的情況不復存在：2017年3月，《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》征求意見稿發(fā)布；2017年12月20日，《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》發(fā)布；2018年6月國務(wù)院常務(wù)會議要求部分國外已上市藥品提交資料即可直接申報國內(nèi)上市。新藥中外“時差”正在消失。
跨國藥企將加速新藥引進視為應(yīng)對一致性評價、并在中國市場“反擊”的重要策略。數(shù)字能更直觀的體現(xiàn)：根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》，2017年共有116個進口藥品獲批上市，其中53個被納入優(yōu)先審評審批，數(shù)量達到十年之最。而2018年，進口新藥獲批的消息更加頻繁：7月31日，安進依洛尤單抗注射液獲批上市；8月15日，羅氏新一代ALK抑制劑阿來替尼上市；8月23日，阿斯利康的奧拉帕尼上市。而瑞士Alexion公司的依庫珠單抗本已在國內(nèi)申請臨床，進入48品種名單之后于9月5日火速上市。
這些進口新藥中包含有條件批準上市品種、境外臨床試驗數(shù)據(jù)申請進口的品種，由于人種差異等因素，根據(jù)法律法規(guī)，這些新藥上市后仍需要完成臨床試驗、人種差異試驗、補充上市后的有效性和安全性信息、提供針對中國或亞裔人群的療效安全性一致分析報告等。這些動作的完成速度將直接決定新藥放量速度。谷成明說：“上市之后第一件事一定是鋪市場，這意味著有很多工作需要做?！?/span>
此外，國家藥價談判中納入剛上市不久的新藥，也越來越成為一種趨勢和慣常操作手法。這需要跨國藥企針對產(chǎn)品藥物經(jīng)濟學、中國患者流行病學等快速確定產(chǎn)品合理價格，從而決定是否參加談判。
那么對于一個陌生市場的疾病領(lǐng)域，如何快速獲得相應(yīng)的數(shù)據(jù)？
最重要的事
數(shù)字化和真實世界研究（RWS）的重要性在此時凸顯出來。
RWS并不是一個新概念，最早是應(yīng)用在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，比如流行病學調(diào)查。相較于傳統(tǒng)的RCT研究，RWS可以收集真實世界中的治療情況，進行標準化處理之后，可以為臨床使用新藥提供真實世界模型。不僅可以借此設(shè)計臨床治療方案，還能大大節(jié)省時間和成本。隨著新藥在中國市場的快速引進，RWS在中國的需求量快速上升。
在剛剛過去的ASCO大會現(xiàn)場，羅氏制藥重點闡述了對RWS的投資使自己獲得回報的具體案例。剛剛在中國獲批的阿來替尼是一款肺癌藥物，由于開發(fā)速度迅速，阿來替尼在與支付方進行醫(yī)保談判時還沒有完整的數(shù)據(jù)，此時一家基于云計算技術(shù)的腫瘤分析公司Flatiron利用自己的數(shù)據(jù)庫模仿了全球不同市場的標準療法。羅氏制藥CEO DanielO’Day在ASCO大會上表示：“通過這個方法，我們在全球近20個國家的獲批速度平均下來比傳統(tǒng)的醫(yī)保流程快了近1年！”
另一個案例是，一款藥物被英國NICE（衛(wèi)生技術(shù)效益監(jiān)管機構(gòu)）獲批需要有5年的相關(guān)數(shù)據(jù)，羅氏的PD-L1藥物Tecentriq已經(jīng)獲得了2.5年的數(shù)據(jù)，利用Flatiron數(shù)據(jù)庫模擬了5年的數(shù)據(jù)，Tecentriq成為首個在英國獲批的肺癌二線腫瘤免疫療法。
2018年2月，羅氏制藥斥資19億美元收購Flatiron剩余的股份，從而完全控股了這家腫瘤分析公司，加大了在信息化和真實世界數(shù)據(jù)上的投資力度。羅氏表示將尋求利用RWS幫助醫(yī)保流程、推動藥物開發(fā)、支持法規(guī)注冊等多方面。
中國的RWS研究起步較晚，但也正迎來快速發(fā)展的時機。人工智能與醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司零氪科技首席醫(yī)學官楊海英說：“最近兩年根據(jù)一期、二期研究數(shù)據(jù)就獲批上市的新產(chǎn)品越來越多，來源于真實世界臨床實踐中的數(shù)據(jù)變得非常重要。而現(xiàn)在無論是FDA還是中國藥品監(jiān)督管理局，都已經(jīng)認可了RWS在這方面的作用。”
在此次“第三屆中華醫(yī)學事務(wù)年會”上，大會組委會發(fā)布了《真實世界研究實踐專家共識》，這表明RWS越來越受到監(jiān)管部門和有關(guān)專家的關(guān)注?！豆沧R》參考國外的RWS研究成果，探索將我國真實世界獲得的海量醫(yī)療數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)的路徑和方法。零氪科技憑借在智能化數(shù)據(jù)處理、將真實世界數(shù)據(jù)進行標準化和結(jié)構(gòu)化方面的能力，共同參與了《共識》的編寫。
《真實世界研究實踐專家共識》在上海發(fā)布
趨勢來自真實的需求，信息處理能力的進步、數(shù)據(jù)標準化的加強，都會使RWS在中國越來越成熟?！豆沧R》發(fā)布現(xiàn)場，西安楊森醫(yī)學副總裁李濱說：“我們很多數(shù)據(jù)往往來自總部，我們用總部的數(shù)據(jù)去跟醫(yī)生去溝通。但實際上有很多未滿足的需求來自于中國真實世界，醫(yī)生也有這方面的需求?！绷汶纯萍际紫\營官丁利華在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示：“目前我們的外企客戶包括阿斯利康、羅氏、輝瑞、諾華等等，從患者管理到產(chǎn)品的RWS、上市以后的再評價等都有合作。國外已經(jīng)有上千家醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司，我相信競爭對手會越來越多，這個賽道的入局者也會也來越多?！?/span>
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