105個通過一致性評價藥品匯總
日期：2018/11/17
來源：賽柏藍(lán) 作者：半夏
今天是11月的第一天，距離2018年結(jié)束最后兩個月的時間。
而“289目錄”品種一致性評價的進(jìn)度，跟要求的在2018年底前完成的目標(biāo)還有很大一段距離。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前，通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有105個（詳細(xì)名單見文末）。
▍6藥品過一致性評價
回顧剛剛過去的10月份，有6個藥品通過一致性評價，具體情況如下：
1、鹽酸二甲雙胍片
10月2日，四環(huán)醫(yī)藥宣布，集團(tuán)的糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批淮通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為國內(nèi)該品種首家按照一致性評價補(bǔ)充申請申報通過的企業(yè)。
市場規(guī)模：超30億元
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2017年二甲雙胍片在全國公立醫(yī)院銷售額為30.81億元，市場增長率達(dá)到18.7%，為國內(nèi)口服降糖藥通用名市場規(guī)模第二的藥品。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
基層使用比例越來越大
從二甲雙胍在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場占比越來越大?？梢?，在分級診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經(jīng)明顯往基層下沉。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
2、厄貝沙坦片
10月12日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片（0.15g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時，恒瑞也是該品規(guī)第二家通過一致性評價的企業(yè)
厄貝沙坦是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。
市場規(guī)模：超30億元
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年厄貝沙坦片在全國公立醫(yī)院銷售額為32.42億元，市場增速逐漸放緩。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
國藥仿制藥瓜分市場明顯
從厄貝沙坦片的市場格局?jǐn)?shù)據(jù)我們可以看到，作為原研藥的賽諾菲僅占有不到一半的市場，江蘇恒瑞、華潤雙鶴、石家莊以嶺等本土藥企對市場瓜分十分明顯。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
3、鹽酸舍曲林片
10月11日，京新藥業(yè)公告顯示，其生產(chǎn)的鹽酸舍曲林片（50mg）通過仿制藥一致性評價，也成為該品種中唯一通過一致性評價的企業(yè)。
舍曲林是一種抑制劑類抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開發(fā)，主要用于治療成人重度抑郁癥。
市場增速：高達(dá)23%
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年鹽酸舍曲林片在全國公立醫(yī)院銷售額為9.14億元，市場增長率高達(dá)23.84%，可見近年來鹽酸舍曲林片無論從市場需求、增長潛力方面，都非常的值得關(guān)注。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
國產(chǎn)仿制藥已發(fā)起沖擊
在市場格局方面，鹽酸舍曲林片超過60%的市場還是有原研企業(yè)輝瑞占據(jù)，但是，作為首家通過一致性評價的京新藥業(yè)也不可小覷，目前該企業(yè)已占據(jù)了將近18%的市場份額，同時，浙江華海、天津華津等企業(yè)也在奮力追趕。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
4、阿莫西林膠囊
10月11日晚間，康恩貝發(fā)布公告，其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
市場規(guī)模：增速大幅放緩
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，阿莫西林膠囊的市場增長率從2014年到2016年的20%以上，下降到2017年的1.99%，增長速度大幅放緩。2017年市場規(guī)模為9.78億元。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
市場競爭：十分激烈
阿莫西林這個品種來說，競爭是十分激烈的。在康恩貝之前，聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊也通過了一致性評價。據(jù)了解，目前該品種申報一致性評價的共有10家企業(yè)12個受理號。
從市場格局來看，阿莫西林膠囊市場也沒有哪一家企業(yè)占據(jù)絕對的優(yōu)勢。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
5、草酸艾司西酞普蘭片
10月15日，山東京衛(wèi)制藥有限公司的草酸艾司西酞普蘭片三個規(guī)格（5mg、10mg、20mg）同時通過仿制藥一致性評價，也使草酸艾司西酞普蘭片（10mg）成為又一個仿制藥一致性評價通過企業(yè)達(dá)3家的品種。
市場規(guī)模：15億元
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年草酸艾司西酞普蘭片在全國公立醫(yī)院銷售額為15億元，市場增長率高達(dá)20.14%，從近幾年草酸艾司西酞普蘭片能夠保持高速增長的態(tài)勢，可見該品未來的市場仍然非常值得期待。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
國藥仿制藥強(qiáng)勢瓜分市場
從市場格局上看，草酸艾司西酞普蘭片的仿制企業(yè)，四川科倫和山東京衛(wèi)合計已經(jīng)超過了50%的市場份額，且這兩家企業(yè)均已通過一致性評價，相信接下來的市場爭奪戰(zhàn)中，將對原研企業(yè)靈北帶來更大的沖擊。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
6、瑞舒伐他汀鈣片
10月16日，先聲藥業(yè)企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布消息稱其子公司南京先聲東元制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件,“舒夫坦?-瑞舒伐他汀鈣片”通過仿制藥一致性評價。
市場規(guī)模：超50億元
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年在全國公立醫(yī)院市場規(guī)模高達(dá)50.19億元，市場增長率高達(dá)22.86%，且近幾年保持持續(xù)保持高速增長。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
市場格局：競爭激烈
隨著南京先聲東元制藥有限公司通過仿制藥一致性評價，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）成為首個一致性評價通過企業(yè)達(dá)到4家的品種。此前，正大天晴、浙江海正、浙江京新均通過一致性評價。
從市場格局上看，隨著上述企業(yè)通過一致性評價，本土企業(yè)與原研企業(yè)阿斯利康之間的競爭，將更加白熱化。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
▍6大品種一致性評價已滿3家
截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的105個品種中通過企業(yè)達(dá) 3 家及以上品種的已有6 個。
分別是：
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）
苯磺酸氨氯地平片（5mg）
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）
蒙脫石散（3g）
頭孢呋辛酯片（0.25g）
草酸艾司西酞普蘭片（10mg）
其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有4家通過一致性評價。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。未過一致性評價的藥品，將會越來越艱難。目前的醫(yī)藥市場，也將面臨重新洗牌。
附：通過一致性評價的品種匯總（截至10月31日）
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