新版國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站正式上線！
日期：2018/11/17
【云端導(dǎo)讀】
新改版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線，網(wǎng)址為www.nmpa.gov.cn。今年3月中旬，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，食藥總局被撤，市場(chǎng)總局、國(guó)家藥監(jiān)局相繼成立。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方微信公眾號(hào)消息，11月3日，新改版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線。小編打開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)網(wǎng)址也已變更為：www.nmpa.gov.cn，原網(wǎng)址http://cnda.cfda.gov.cn已經(jīng)打不開(kāi)了。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是藥品監(jiān)管信息發(fā)布的第一平臺(tái)，將在第一時(shí)間提供權(quán)威、及時(shí)、全面的藥品監(jiān)管和科普信息。
機(jī)構(gòu)改革期間，藥械監(jiān)管更加嚴(yán)格
今年3月中旬，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，食藥總局被撤，市場(chǎng)總局、國(guó)家藥監(jiān)局相繼成立。6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知》，通知表示，按照黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)機(jī)構(gòu)改革的部署要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已組建，地方機(jī)構(gòu)改革即將開(kāi)始。
為確保機(jī)構(gòu)改革期間藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作平穩(wěn)有序，將加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求處理違法問(wèn)題。在醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)監(jiān)管部門正忙于交接、完善的特殊階段，國(guó)家對(duì)藥械的監(jiān)管不僅沒(méi)有放松，反而更加嚴(yán)格。
國(guó)家藥監(jiān)局三定方案
9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局三定方案正式發(fā)布，方案中明確了各部門的職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制，并自2018年7月29日起施行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局，為副部級(jí)。
行政編制：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機(jī)動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設(shè)局長(zhǎng)1名，副局長(zhǎng)4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長(zhǎng)職數(shù)32名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名），離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。
國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)9個(gè)司，這與改革前的CFDA機(jī)構(gòu)設(shè)置相比，與食品相關(guān)的4個(gè)司因機(jī)構(gòu)職責(zé)有變不再設(shè)置，另外對(duì)部分原來(lái)的司進(jìn)行了調(diào)整重組，數(shù)量有所減少。
其主要職責(zé)有：
負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝高新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。
其職能轉(zhuǎn)變強(qiáng)調(diào)：
深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。
強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能。
有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。
全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)要求。完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平、加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
從此次的職能轉(zhuǎn)變內(nèi)容來(lái)看，也釋放出了一些藥政改革的信號(hào)。比如簡(jiǎn)政放權(quán)，取消GMP認(rèn)證，臨床試驗(yàn)改為備案制，未來(lái)還會(huì)持續(xù)減少具體行政審批事項(xiàng)。而從近期出臺(tái)的政策來(lái)看，加快創(chuàng)新藥械的審評(píng)，建立MAH制度，都是今后一個(gè)時(shí)期藥監(jiān)工作的重點(diǎn)。
除此之外，“四個(gè)最嚴(yán)”也再次反映了政府對(duì)于市場(chǎng)監(jiān)管的力度還將不斷加大，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境也將越來(lái)越規(guī)范。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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