帶量采購(gòu)今年可能很難試點(diǎn)
日期：2018/11/17
券商中國(guó)(quanshangcn)
11月1日這天，醫(yī)藥行業(yè)有兩件大事。一是全國(guó)人大就藥品管理法修正草案等4部法律修正案征求意見；二是總書記召開的民營(yíng)企業(yè)座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)代表醫(yī)藥行業(yè)做了發(fā)言，并得到了總書記的回應(yīng)。從兩個(gè)事件來(lái)看，法律和政策調(diào)整對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的負(fù)面影響或沒(méi)那么大，甚至不能認(rèn)為是負(fù)面影響。
“帶量采購(gòu)”今年可能很難試點(diǎn)
據(jù)新華社等的公開信息，總書記召開的民營(yíng)企業(yè)座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)作了主題為“營(yíng)造產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新環(huán)境，提升民族藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力”的發(fā)言，并就進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策制度、穩(wěn)妥開展一致性評(píng)價(jià)藥品的集中采購(gòu)試點(diǎn)工作以及合理降低企業(yè)成本建言獻(xiàn)策。
總書記的回答是：“你說(shuō)的這幾個(gè)問(wèn)題，中央深改委已經(jīng)有頂層設(shè)計(jì)，關(guān)鍵是要落實(shí)?！庇纱朔治觯皫Я坎少?gòu)”是方向，但目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種還很少，時(shí)機(jī)還不成熟，相關(guān)試點(diǎn)今年可能很難進(jìn)行。
國(guó)家醫(yī)保局的“帶量采購(gòu)”試點(diǎn)理論上是沒(méi)問(wèn)題的。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥給出11個(gè)城市一年用量70%的市場(chǎng)份額，藥企以藥價(jià)下降10%—40%作為交換。因?yàn)獒t(yī)保局直接談判、采購(gòu)，可以擠壓掉推廣費(fèi)用、回扣、二次議價(jià)等環(huán)節(jié)成本，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)降低，所以，方向是沒(méi)有錯(cuò)。問(wèn)題是，推行這項(xiàng)政策時(shí)需要解決好幾個(gè)問(wèn)題。
一是國(guó)務(wù)院仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策與醫(yī)療部門的規(guī)定有沖突。國(guó)辦發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》文件中規(guī)定：“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種?！?
仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是國(guó)產(chǎn)仿制藥要達(dá)到進(jìn)口原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而要做一致性評(píng)價(jià)，藥企需要投入500-1000萬(wàn)元，所以，上述政策要有這樣鼓勵(lì)條款。但醫(yī)療部門有“一品兩規(guī)”的規(guī)定，即一個(gè)藥品只能有兩家藥企4個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，也就是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的三家藥企間還是要打價(jià)格戰(zhàn)，還是要給醫(yī)生回扣來(lái)激勵(lì)他們多開自家的藥。目前，只有一些地方表態(tài)要打破“一品兩規(guī)”的限制。
二是“帶量采購(gòu)”如果只是一家中標(biāo)，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)是零和游戲，要么中標(biāo)，要么出局，所以，導(dǎo)向上會(huì)推動(dòng)藥企壓價(jià)格、降成本，那樣，又變成了價(jià)格取向，中標(biāo)的藥品質(zhì)量不一定能保證，與一致性評(píng)價(jià)提高質(zhì)量的本意違背。
三是試點(diǎn)方案未明確“帶量采購(gòu)”的年限，如果一年一招標(biāo)，不僅會(huì)導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)惡化，質(zhì)量難保證；而且，藥企會(huì)擔(dān)心今年中標(biāo)明年出局，不敢擴(kuò)產(chǎn)，中標(biāo)的藥企可能滿足不了采購(gòu)量，這樣會(huì)帶來(lái)未中標(biāo)藥企反而賣高價(jià)的怪現(xiàn)象。
四是“帶量采購(gòu)”給了低價(jià)中標(biāo)的預(yù)期，導(dǎo)致藥企形成了“不做一致性評(píng)價(jià)等死、做了一致性評(píng)價(jià)找死”的看法，從而影響了一致性評(píng)價(jià)的積極性。
所以，“帶量采購(gòu)”試點(diǎn)既要做好與醫(yī)療等部門、地方的政策協(xié)調(diào)，在方案設(shè)計(jì)上也要避免負(fù)面效應(yīng)的出現(xiàn)。
這邊，生產(chǎn)仿制藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)在為“帶量采購(gòu)”煩惱，那邊，不少專利過(guò)期原研藥正在逆勢(shì)增長(zhǎng)。輝瑞過(guò)了專利期的利普妥（阿托伐他汀鈣片）每片8、9元，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的價(jià)格是5、6元，價(jià)差30%；同時(shí)，利普妥在美國(guó)的銷售已降到了2億美元，但在中國(guó)年銷售是12億美元。賣得貴又賣得好的后面，是進(jìn)口藥的招標(biāo)政策不合理。據(jù)某醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)權(quán)威人士說(shuō)，目前過(guò)專利期藥品的年銷售額在4000多億元，如果讓過(guò)專利期的原研藥價(jià)格降到接近通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的水平，藥品支出可以降掉一半。
藥品價(jià)格體系的畸形，可能不是一個(gè)“帶量采購(gòu)”能解決的，需要從更高的層面、從部門的政策協(xié)調(diào)來(lái)統(tǒng)籌改革。
藥品管理法修正草案化解了市場(chǎng)對(duì)疫苗行業(yè)的擔(dān)心
全國(guó)人大在藥品管理法修正草案征求意見說(shuō)明中說(shuō)，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。2018年9月，市場(chǎng)監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送了《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案送審稿）》。送審稿圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，對(duì)藥品監(jiān)管制度作了完善，同時(shí)，對(duì)藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定。
10月26日，全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議分組審議了藥品管理法修正草案，但未獲通過(guò)，這次應(yīng)該是廣泛征求民意。
從草案內(nèi)容來(lái)看，專門針對(duì)疫苗的主要有四點(diǎn)；一是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查；二是疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外；三是在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；四是實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。第二點(diǎn)是對(duì)藥品上市許可持有人的特殊規(guī)定，第四點(diǎn)引進(jìn)了保險(xiǎn)賠償機(jī)制，其余兩點(diǎn)在國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定里已有體現(xiàn)。
除了專門針對(duì)疫苗的條款，修正草案修訂之處主要有這樣幾個(gè)方面：
一是完善藥品全過(guò)程監(jiān)管制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度。
二是明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施。
三是加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題。罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。長(zhǎng)生生物罰款三倍罰款總額就達(dá)到了91億元，罰款三十倍足以形成約束力。
四是實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
五是改革藥品審批制度。為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，草案將已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改。
全國(guó)人大常委會(huì)審議藥品管理法修正草案時(shí)，龐麗娟委員建議，建立藥品的初審制度、藥品審批的終身負(fù)責(zé)或終身追究制度。吳恒委員建議在修正草案當(dāng)中明確給疫苗制定相關(guān)法律留出空間。陳竺副委員長(zhǎng)說(shuō)，藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，建議進(jìn)一步完善藥品安全事件公眾溝通機(jī)制。這個(gè)建議極具針對(duì)性，也非常重要。國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗飛檢期間，吉林藥監(jiān)局突然發(fā)布了百白破處罰公告。問(wèn)題是，發(fā)布處罰公告的同時(shí)，未有已接種問(wèn)題百白破疫苗的針對(duì)性措施同步發(fā)布才導(dǎo)致了民眾的恐慌。
綜合來(lái)看，藥品管理法修正草案的重點(diǎn)是對(duì)疫苗行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管、責(zé)任追究，加大處罰力度，建立保險(xiǎn)制度，使受害者得到合適的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。至于吳恒委員建議的對(duì)疫苗制定專門的制度，9月20日，中央全面深化改革委員會(huì)第四次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。
從會(huì)議消息來(lái)看，大致有四點(diǎn)內(nèi)容，除了盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問(wèn)題外，主要是嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入、強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管；優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，堅(jiān)決堵塞監(jiān)管漏洞；要發(fā)揮國(guó)有企業(yè)和大型骨干企業(yè)的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)疫苗研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)升級(jí)和質(zhì)量管理。從這些內(nèi)容來(lái)看，疫苗上市公司將受惠于改革和完善疫苗管理體制，獲得做強(qiáng)做大的空間。至于會(huì)不會(huì)專門制定疫苗法，那是下一步的事情。
全國(guó)人大在藥品管理法修正草案審議未通過(guò)后馬上向公眾征求意見，或意味著先完成修正案，下一步再全面修訂藥品管理法。
流感疫苗短缺和諾如病毒無(wú)藥可治藥品審批資源究竟該怎么用？
據(jù)一些地方媒體報(bào)道，10月以來(lái)，無(wú)錫、南昌、合肥的幾所小學(xué)出現(xiàn)學(xué)生集中感染諾如病毒。諾如病毒是一種傳染性很強(qiáng)的致嘔吐和腹瀉的腸道病毒，傳播途徑多樣，每年10月到次年3月是高發(fā)季節(jié)。目前沒(méi)有諾如病毒疫苗，也沒(méi)有特異抗病毒藥物。唯一有的是，智飛生物申報(bào)了重組諾如病毒多價(jià)疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
流感流行季也已到來(lái)，人們對(duì)去年流感暴發(fā)還記憶猶新，但發(fā)現(xiàn)今年可能接種不上流感疫苗了。不只是今年新批的四價(jià)流感疫苗供給不足，就是三價(jià)流感疫苗至9月底的批簽發(fā)數(shù)量也只是去年的一半。背后有長(zhǎng)生事件和主力廠商北京科興內(nèi)斗的原因，但藥品審批資源未合理向疫苗調(diào)整也是一個(gè)因素。
中鐘注意到，目前在技術(shù)審評(píng)階段的流感疫苗上市申請(qǐng)共有4個(gè)。10月11日，長(zhǎng)生生物申請(qǐng)的兒童四價(jià)流感疫苗完成了技術(shù)審評(píng)，10月12日，華蘭生物申報(bào)的兒童四價(jià)流感疫苗完成了技術(shù)審評(píng)完，其余2個(gè)，一個(gè)臨床還未審?fù)?，一個(gè)臨床和藥學(xué)均未審?fù)?。這樣的審評(píng)狀態(tài)不僅讓人起疑，長(zhǎng)生生物已無(wú)生產(chǎn)疫苗的資格，為何審評(píng)照常推進(jìn)？而作為專業(yè)部門對(duì)今年流感仍可能暴發(fā)應(yīng)有預(yù)判，為何華蘭生物等企業(yè)的申請(qǐng)不能加快推進(jìn)？如果今年流感仍然大暴發(fā)，責(zé)任算誰(shuí)的？
審批優(yōu)先的另一面，對(duì)進(jìn)口抗癌藥的審批可謂神速。特別是，10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織起草了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，建立專門通道對(duì)臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)罕見病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。這個(gè)審評(píng)速度是快于目前優(yōu)先審批速度的。審評(píng)審批資源是有限的，對(duì)進(jìn)口抗癌藥等加速審批勢(shì)必會(huì)使其它藥品的審批速度慢下來(lái)。
醫(yī)學(xué)界的共識(shí)是，傳染病是對(duì)人類最大的“殺手”，接種疫苗是目前人類預(yù)防傳染病最有效的手段。同時(shí)，如四價(jià)流感疫苗，國(guó)內(nèi)企業(yè)不能生產(chǎn)或生產(chǎn)不足只能依靠進(jìn)口，所以，不能從臨床的重要性還是經(jīng)濟(jì)性角度來(lái)說(shuō)，疫苗的審評(píng)審批都應(yīng)該擺在最優(yōu)先的位置。加快審批臨床急需境外新藥固然重要，但不能因此影響疫苗的審批效率。
總書記召開民營(yíng)企業(yè)家座談會(huì)的目的，是要推動(dòng)民營(yíng)企業(yè)的發(fā)展。那么，作為藥品審批部門，是否應(yīng)該加快國(guó)內(nèi)走在前面的創(chuàng)新藥，或與國(guó)外進(jìn)展差不多同步的新藥？所以，藥品審批資源的使用值得探討。
最高領(lǐng)導(dǎo)人回應(yīng)了孫飄揚(yáng)關(guān)于帶量采購(gòu)等存在問(wèn)題的政策的反饋……
E藥經(jīng)理人
最高規(guī)格會(huì)議，最高領(lǐng)導(dǎo)人就恒瑞醫(yī)藥孫飄揚(yáng)所坦言的，“目前產(chǎn)業(yè)政策的某些環(huán)節(jié)仍存在瓶頸?！眴?wèn)題給出了回答。
11月1日，十 八大以來(lái)首次以最高規(guī)格的一次民營(yíng)企業(yè)座談會(huì)，最高領(lǐng)導(dǎo)人主持召開。
座談會(huì)上，劉積仁、魯偉鼎、王小蘭、孫飄揚(yáng)、盧勇、湯曉鷗、劉漢元、談劍鋒、劉屹、耿哲等10位企業(yè)家代表先后發(fā)言，就新形勢(shì)下支持民營(yíng)企業(yè)發(fā)展提出意見和建議。
最高領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)議中指出，當(dāng)前要抓好6個(gè)方面政策舉措落實(shí)。一是減輕企業(yè)稅費(fèi)負(fù)擔(dān)。二是解決民營(yíng)企業(yè)融資難融資貴問(wèn)題。三是營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。四是完善政策執(zhí)行方式。五是構(gòu)建親清新型政商關(guān)系。六是保護(hù)企業(yè)家人身和財(cái)產(chǎn)安全。
值得一提的是，這次會(huì)議來(lái)自醫(yī)療的東軟董事長(zhǎng)劉積仁以及恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)發(fā)言，占據(jù)兩席。從各領(lǐng)域選擇出代表發(fā)言，可見國(guó)家層面對(duì)于醫(yī)藥、醫(yī)療領(lǐng)域的重視。
那么，這次會(huì)議代表都提了哪些建議，最高層是如何回答的？這次會(huì)議給中國(guó)醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)傳達(dá)了什么樣的信號(hào)？
產(chǎn)業(yè)政策有問(wèn)題，最高層這樣回答！
座談會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)作為醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)家代表作了主題為“營(yíng)造產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新環(huán)境，提升民族藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力”的發(fā)言，他表示，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，核心是培育民族藥企的自主創(chuàng)新能力、提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
另外，孫飄揚(yáng)還分析了當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)，并就進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策制度、穩(wěn)妥開展一致性評(píng)價(jià)藥品的集中采購(gòu)試點(diǎn)工作以及合理降低企業(yè)成本建言獻(xiàn)策。
而在新華社發(fā)布的文章中表示，孫飄揚(yáng)整體發(fā)言的主旨思想是，“目前產(chǎn)業(yè)政策的某些環(huán)節(jié)仍存在瓶頸?！?
眾所周知，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)政策型產(chǎn)業(yè)。決定企業(yè)生死的并非是市場(chǎng)，而是政策。正如此前對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的描述，“中國(guó)醫(yī)保有多大，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就有多大?！睂?shí)際上，整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過(guò)去能夠?qū)崿F(xiàn)快速增長(zhǎng)，更多的是來(lái)自整個(gè)醫(yī)保的增長(zhǎng)。
顯然，從孫飄揚(yáng)的發(fā)言中，不難看出的，有“瓶頸”的政策是三點(diǎn)，第一是創(chuàng)新藥鼓勵(lì)；第二是，一致性評(píng)價(jià)帶量采購(gòu)試點(diǎn)政策；第三是合理降低企業(yè)成本。
對(duì)于孫飄揚(yáng)所反應(yīng)的問(wèn)題，最高領(lǐng)導(dǎo)人的回答是：“你說(shuō)的這幾個(gè)問(wèn)題，中央深改委已經(jīng)有頂層設(shè)計(jì)，關(guān)鍵是要落實(shí)?！?
從回復(fù)的角度來(lái)看，其背后的深意是，這些問(wèn)題頂層設(shè)計(jì)均有考量，只是在落地的時(shí)候沒(méi)有“落實(shí)”到位。
帶量采購(gòu)有可能暫停？
近來(lái)，在不同的渠道有諸多人士向E藥經(jīng)理人表示，帶量采購(gòu)試點(diǎn)政策有可能暫停。另外也有人告訴E藥經(jīng)理人，7+4帶量采購(gòu)試點(diǎn)政策在2018年12月底前極有可能無(wú)法落地。
對(duì)此，從此次會(huì)議以及E藥經(jīng)理人從權(quán)威部門求證的結(jié)果來(lái)看，帶量采購(gòu)一定會(huì)落地，只是時(shí)間問(wèn)題。
首先，從部門層面講，帶量采購(gòu)是在國(guó)家醫(yī)療保障局成立之前國(guó)務(wù)院定的政策，算是國(guó)家頂層設(shè)計(jì)，對(duì)于國(guó)家醫(yī)療保障局而言，只是如何落實(shí)的問(wèn)題。
其次，從政策整體層面而言，該政策大邏輯就是通過(guò)擠壓掉推廣費(fèi)用、回扣、二次議價(jià)等環(huán)節(jié)成本，降低藥價(jià)，所以從政策制定者角度，是讓利于民的事情，也是邏輯上能夠說(shuō)清楚的事情，所以具備可執(zhí)行的理論基礎(chǔ)。
關(guān)于帶量采購(gòu)，此前孫飄揚(yáng)也未在公開場(chǎng)合發(fā)表過(guò)對(duì)該政策的看法，所以此次大會(huì)上具體表述了何種“瓶頸”反饋，我們不得而知。但是在此前的一次會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙說(shuō)法值得關(guān)注。
對(duì)于帶量采購(gòu)，周云曙的看法是：
“量?jī)r(jià)掛鉤的大的方向沒(méi)問(wèn)題。但是往往上有政策下有對(duì)策。政策很多細(xì)節(jié)，不能解決醫(yī)院2次議價(jià)，返利等這些問(wèn)題?！?
“最低價(jià)中標(biāo)與質(zhì)量導(dǎo)向有背離。企業(yè)會(huì)加大精力控制成本，精力不會(huì)在質(zhì)量上。也許也合格，但是不是優(yōu)先質(zhì)量。”
“獨(dú)家高份額，另外30%-40%沒(méi)有通過(guò)一致性的，也許反而賣高價(jià)。”
“中標(biāo)企業(yè)拿到大的訂單，也會(huì)考慮明年、后年會(huì)不會(huì)中標(biāo)，那會(huì)不會(huì)只圍繞成本下功夫?！?
“不做一致性評(píng)價(jià)等死，做了一致性評(píng)價(jià)找死。政策要考慮現(xiàn)有情況，給企業(yè)留緩沖期。最低價(jià)中標(biāo)，占有很大份額，有背更多企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！?
“具體納入品種，國(guó)家現(xiàn)在在做289， 但是很多注射劑納入了，這樣有失公平。注射劑過(guò)了6個(gè)品種，很多沒(méi)有大量廣泛市場(chǎng)應(yīng)用，沒(méi)有做過(guò)人體試驗(yàn)。就是因?yàn)榘凑招碌淖?cè)類別就給了那么大的市場(chǎng)，有風(fēng)險(xiǎn)。另外有些產(chǎn)品在歐盟、美國(guó)有使用的企業(yè)，由于國(guó)內(nèi)行政的原因反而不能中標(biāo)，有失公平。”
“建議避免最低價(jià)中標(biāo)，避免獨(dú)家中標(biāo)。鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)充分的納入品種。注射劑暫緩?！?
從提建議的角度來(lái)看，目前對(duì)于帶量采購(gòu)，關(guān)鍵在于落實(shí)上的具體細(xì)節(jié)及配套設(shè)施。就目前而言，這套政策，利益相關(guān)方來(lái)看，跨國(guó)藥企、本土藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生等多個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)受到挑戰(zhàn)，所以對(duì)于整體推行而言，還需更為周全的計(jì)劃和落地節(jié)奏以及相關(guān)配套政策。
最高層發(fā)話“關(guān)鍵是要落實(shí)”，從目前的所帶來(lái)的影響而言，“落實(shí)”還存在一些問(wèn)題，比如在9月11日開的“帶量采購(gòu)”會(huì)議之后，由于醫(yī)藥股大跌，所以都將醫(yī)藥股下跌算在國(guó)家醫(yī)療保障局頭上了，至于兩者是否真有關(guān)系，我個(gè)人認(rèn)為，有關(guān)系，但并不是決定性的因素。
而從整體政策角度而言，該政策的推動(dòng)過(guò)于“激烈”，企業(yè)以及市場(chǎng)并為做好準(zhǔn)備，反應(yīng)相對(duì)強(qiáng)烈，所以，從政策推進(jìn)的角度來(lái)看，還需要多方配合，逐步打通落地通路，需要一個(gè)過(guò)渡的環(huán)節(jié)。
一致性評(píng)價(jià)對(duì)接政策難落地！
眾所周知，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工程，是醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)一項(xiàng)國(guó)家及戰(zhàn)略。但現(xiàn)在的問(wèn)題卻在于對(duì)接政策讓這項(xiàng)工作成為了眾矢之的。
在行業(yè)內(nèi)，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)工作持有“不做一致性評(píng)價(jià)等死，做了一致性評(píng)價(jià)找死”看法的大有人在。
從最初制度頂層設(shè)計(jì)層面，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作企業(yè)是有鼓勵(lì)政策，而企業(yè)對(duì)此期待是：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后能夠奪得更多市場(chǎng)獲得更大收益。
在國(guó)辦發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》文件中，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的鼓勵(lì)政策是：“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持?！?
但實(shí)際上，雖然各地在支持通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作的品種上先后都出臺(tái)了相關(guān)政策，鼓勵(lì)整體上也有所體現(xiàn)，但是在實(shí)際落實(shí)執(zhí)行中卻存在很多問(wèn)題。
比如說(shuō)，“一品兩規(guī)”的問(wèn)題，目前除了少數(shù)地方有所改變之外，但多數(shù)地方依然無(wú)法突破“一品兩規(guī)”，使得通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，不少達(dá)到兩家以上的通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，最終還是在仿制藥之間打價(jià)格戰(zhàn)。
根據(jù)E藥經(jīng)理人信息顯示，雖然各地開始就一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行了政策對(duì)接，但是從獲得不少主打?qū)＠^(guò)期原研藥的跨國(guó)藥企前三季度增勢(shì)頗為喜人，不少專利過(guò)期原藥藥正在逆勢(shì)增長(zhǎng)。
而此次“帶量采購(gòu)”政策，康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)曾在E藥經(jīng)理人微信公眾號(hào)一篇文章后留言指出：“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，同一通用名的高價(jià)原研藥、高價(jià)的仿制藥品種失去了“因?yàn)橘|(zhì)量層次不同價(jià)格不同，但相同報(bào)銷比例”的理由，“高價(jià)格、高銷售費(fèi)用”的模式將被“低價(jià)格、低費(fèi)率”替代。以銷售金額占比的市場(chǎng)份額結(jié)構(gòu)將出現(xiàn)較大調(diào)整，新藥、中藥特別是創(chuàng)新藥的比重會(huì)大幅提升，從而推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)由仿為主到創(chuàng)為主。但先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種先試行帶量采購(gòu)、大幅降價(jià)，而未通過(guò)品種反而享受高價(jià)，會(huì)在潛規(guī)則作用下促進(jìn)銷量金額增長(zhǎng)，這就很不公平了?！?
所以，就目前整體情況來(lái)看，對(duì)于整個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策在落地上并沒(méi)有實(shí)現(xiàn)此前的預(yù)期，此前國(guó)家的鼓勵(lì)政策承諾的也未能如期兌現(xiàn)，對(duì)于整個(gè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)了不利情況。究其原因，是各項(xiàng)政策的配套落地，以及政策制定者之間的博弈，缺乏更細(xì)致的配套政策所致。
不過(guò)，值得一提的是，在此次高規(guī)格的會(huì)議上，最高領(lǐng)導(dǎo)人提出，要完善政策執(zhí)行方式?！凹訌?qiáng)政策協(xié)調(diào)性，制定相關(guān)配套舉措，推動(dòng)各項(xiàng)政策落地落細(xì)落實(shí)。”
由此可見的是，在未來(lái)各項(xiàng)政策落出臺(tái)中，政策制定者需要多方考量，也需要就相關(guān)配套政策一并推出，使得各項(xiàng)政策能夠落到實(shí)處。
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