K藥適應(yīng)癥增加至14個！
日期：2018/11/17
【云端導(dǎo)讀】
美國FDA批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（俗稱：K藥）新的適應(yīng)癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib治療的肝細(xì)胞癌患者。據(jù)企業(yè)公告數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)K藥自9月開售以來，一個月時間內(nèi)銷售已超1.5億元，消息顯示它在中國獲批適應(yīng)證或?qū)⑦M(jìn)一步增加。
FDA新增K藥第14個適應(yīng)癥
（圖片來源：默沙東官網(wǎng)）
默沙東（Merck & Co）近日在官網(wǎng)公告，美國食藥局（FDA）已批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達(dá)，通用名：帕博利珠單抗，俗稱：K藥）一個新的適應(yīng)癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。
這也標(biāo)志著Keytruda在美國 FDA監(jiān)管方面的第14個適應(yīng)癥，此次批準(zhǔn)是基于 腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)，進(jìn)一步的批準(zhǔn)將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
K藥在美國已先后獲得12個以上FDA授予的突破性藥物審批資格，覆蓋9種不同的晚期腫瘤，是目前獲批適應(yīng)證覆蓋瘤種最廣泛的一個PD-1單抗：
FDA獲批的適應(yīng)癥：黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌（三個適應(yīng)證：一線單藥，一線聯(lián)合，二線單藥）、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮細(xì)胞癌（兩個適應(yīng)證：一線不耐受鉑類，二線）、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性實(shí)體瘤、結(jié)腸直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、膽管癌、尿路上皮細(xì)胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、腎細(xì)胞癌、大B細(xì)胞淋巴瘤、胃癌、宮頸癌。
國內(nèi)K藥一個月銷售已超1.5億元！
9月20日，K藥在國內(nèi)開售，價格親民，堪稱全球最低。
據(jù)了解，Keytruda在中國市場的的零售價為：100mg/4ml：17918 RMB
在美國，Keytruda售價為：100mg/4ml：4800美金（33000RMB）
在香港，Keytruda售價為：100mg/4ml：30000港幣（26200RMB）
從上述價格對比，Keytruda在國內(nèi)的零售價只有美國的54%，香港的68%，應(yīng)該算是全球比較低的價格了。
另外在患者援助方面，對于低收入患者，贈藥政策為3+3（買3個療程送3個療程），而對于低保患者，可以免費(fèi)使用24個月。這就意味著，對于符合贈藥條件的低收入或低?；颊撸瑢?shí)際花費(fèi)僅為美國的27%，堪稱全球最低。
在10月27日，作為K藥代理商進(jìn)口代理商的上藥公布季報(bào)：在一個月的時間，國內(nèi)K藥市場已獲得1.5億元的銷售收入，業(yè)績驚人！
圖片來源：上海醫(yī)藥公告
K藥的國內(nèi)適應(yīng)癥將增加？
K藥從提交申請到獲批僅用五個多月時間，創(chuàng)下國內(nèi)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄，而目前K藥在我國獲批的適應(yīng)癥僅為惡性黑色素瘤。
據(jù)了解，除黑色素瘤之外，我國也在加快K藥在其他腫瘤適應(yīng)癥方面的審批。
資料顯示，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心已受理了K藥用于晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的申請。而8月8日CDE發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》中，K藥成為了入選這48個急需藥品清單的唯一一個腫瘤免疫治療PD-1藥物，適應(yīng)癥包括肺癌。
圖片來源：CDE
據(jù)發(fā)病率數(shù)據(jù)顯示，惡性黑色素瘤在中國屬于罕見腫瘤類型。而事實(shí)上，帕博利珠單抗作為全球免疫治療晚期癌種最廣泛的藥物，此次中國獲批惡黑或僅僅是個開始。
目前，K藥在全球范圍內(nèi)它已經(jīng)覆蓋了9個癌種的12個以上適應(yīng)證，同時帕博利珠單抗的其他抗癌研究仍在不斷進(jìn)行，預(yù)計(jì)它在中國獲批適應(yīng)證也將進(jìn)一步增加。
另外，在八月底，抗癌藥采購聯(lián)盟組成，參與省際采購聯(lián)盟的?。▍^(qū)）共有14個，包括內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、山西、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南和陜西等14個?。▍^(qū)）。在采購目錄中，K藥也名列在內(nèi)，預(yù)計(jì)將會一定程度上帶動市場放量。
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