最強(qiáng)解讀！醫(yī)藥市場變局看清三大問題，關(guān)注四個(gè)方向
日期：2018/11/18
有關(guān)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保方面的政策與制度始終左右著醫(yī)藥行業(yè)已成共識(shí)。
有利政策方面：新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，生物藥迎來投資高峰期，從事抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物、新型疫苗開發(fā)的企業(yè)增多。大量的資本追逐和投入，一批新的生產(chǎn)場地正在或即將投入建設(shè)。藥品創(chuàng)新加快，行業(yè)集中度提升，新藥注冊審批改革、一致性評價(jià)、MAH制度等政策均向擁有創(chuàng)新藥、高質(zhì)量仿制藥企業(yè)傾斜。輔料與藥包材的關(guān)聯(lián)評審，亦帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)提升。
不利或遏制因素包括：受“兩票制”實(shí)施影響，大量藥品銷售由“底價(jià)”轉(zhuǎn)為“高開”，全行業(yè)主營收入存在相當(dāng)數(shù)量的虛增。由于醫(yī)院控費(fèi)，公立醫(yī)院費(fèi)用增幅要控制在10%以下，“藥占比”不超過30%，再加上限抗、限輔助用藥、限靜脈輸液、限中藥注射劑等中央或地方政策相繼出臺(tái)，藥品市場增長趨勢明顯趨緩。原料藥由于環(huán)保倒逼而被迫限產(chǎn)，并由此產(chǎn)生“控銷”，致使原料藥價(jià)格普漲?；瘜W(xué)藥品制劑制造企業(yè)既面臨原料藥總體提價(jià)，又面對招標(biāo)迫使化學(xué)制劑總體降價(jià)的局面，導(dǎo)致許多企業(yè)舉步維艱。
因此，目前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入到一個(gè)關(guān)鍵時(shí)期，業(yè)內(nèi)外有關(guān)人士必須想方設(shè)法最大化利用新政的紅利與新實(shí)施制度的傾斜，為企業(yè)所用。
壹 新政全景
正確解讀政策大環(huán)境
2018年中國醫(yī)改新動(dòng)向
1 衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重將繼續(xù)增長
在美國，健康產(chǎn)業(yè)對美國GDP的拉動(dòng)作用在2016年已經(jīng)達(dá)到了19%，而我國總體量到2016年底才到6.2%的水平，因此我國仍然有很大的空間。
2 醫(yī)療控費(fèi)勢在必行
既要控制大處方、大檢查不合理增長，還要注意如果增長太快，超出GDP發(fā)展水平、人均可支配收入的承受能力，國家支撐力度也有限。
3 鼓勵(lì)非公醫(yī)療參與醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體的建設(shè)
如何讓非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（社會(huì)辦醫(yī)的機(jī)構(gòu)）加入到醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體的建設(shè)中來，讓他們發(fā)揮作用，這是今后要著力推進(jìn)的一項(xiàng)工作。
4 商業(yè)保險(xiǎn)的發(fā)展將是趨勢
把商業(yè)保險(xiǎn)和基本保險(xiǎn)（包括醫(yī)療救助、大病保險(xiǎn)、應(yīng)急救助）等各類保障形成有效的功能定位，實(shí)施聯(lián)動(dòng)，保障患者的健康。
5 醫(yī)保支付方式改革是重點(diǎn)
國家醫(yī)療保險(xiǎn)將通過支付方式改革、支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，以及醫(yī)保全流程聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對患者的保障作用，因?yàn)檫@是一件民心工程。
6 公立醫(yī)院改革
全面推開綜合改革，全面取消藥品加成，公立醫(yī)院功能定位要清晰、運(yùn)行機(jī)制要合理、管理要規(guī)范和科學(xué)，治理要完善、運(yùn)行要高效、有可持續(xù)性。
供應(yīng)鏈“蝴蝶效應(yīng)”
眾所周知，要進(jìn)行醫(yī)改，必須是醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”方可完成。供應(yīng)鏈中的醫(yī)藥范疇又可分生產(chǎn)與流通兩大領(lǐng)域，在生產(chǎn)這個(gè)領(lǐng)域又可區(qū)分為研發(fā)與生產(chǎn)兩大部分，銷售則介于生產(chǎn)與流通之間。新政下醫(yī)藥供應(yīng)鏈的變化（現(xiàn)狀與趨勢）詳見表1。
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貳 直面問題
我對三個(gè)問題的思考
問題1 一致性評價(jià)的政策尺度多大？
答：讓我們首先關(guān)注國家藥監(jiān)局重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目——一致性評價(jià)。
2018年是“289基藥目錄通過一致性評價(jià)”的大限之年，仿制藥一致性評價(jià)成為企業(yè)的重中之重。根據(jù)國家要求，289目錄品種原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的不予再注冊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年9月底，CDE受理一致性評價(jià)受理號(hào)共計(jì)408個(gè)，其中289目錄品種受理號(hào)177個(gè)，占比43.38%，涉及92家企業(yè)的59個(gè)品種，有19個(gè)品種已通過一致性評價(jià)，289目錄品種一致性評價(jià)完成率僅6.57%，進(jìn)展緩慢。
但是，請關(guān)注2018年1月、5月及8月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜》《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種的通告》《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價(jià)建議的通知》中的內(nèi)容。這些都在提示我們，國家對一致性評價(jià)的推進(jìn)不會(huì)放水，但對有些藥品的一致性評價(jià)的工作可能會(huì)有所變通。
此外，國家多份文件還提及視同通過一致性評價(jià)情況，包括“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”“國內(nèi)外同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的品種”“國外已上市同步申請國內(nèi)上市”等，對于這些企業(yè)也必須予以關(guān)注或介入。
問題2 為什么說原料藥前景堪憂？
答：三個(gè)客觀原因造成原料藥可持續(xù)發(fā)展前景堪憂。
一是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)報(bào)道，至2017年底，我國有原料藥品種1595種，生產(chǎn)批文8291個(gè)，年產(chǎn)量150萬噸以上，生產(chǎn)企業(yè)共有1616家（不包括中間體）。由于歷史的原因，不少企業(yè)生產(chǎn)粗放型，綠色生產(chǎn)水平低，環(huán)保安全不達(dá)標(biāo)。
二是環(huán)境挑戰(zhàn)。環(huán)保要求提高，新法規(guī)、新政策不斷出臺(tái)。監(jiān)督執(zhí)法力度加大，中央環(huán)境保護(hù)督查，空氣質(zhì)量專項(xiàng)督查。
京津冀大氣污染綜合治理政策頒布實(shí)施，城市化和環(huán)境容量限制倒逼去產(chǎn)能，限產(chǎn)、企業(yè)關(guān)停增多。供求關(guān)系變化，價(jià)格整體上漲，部分產(chǎn)品出現(xiàn)供應(yīng)緊缺。
2018年5月25日，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布通知表示，第一批中央環(huán)境保護(hù)督查“回頭看”將全面啟動(dòng)，對河北、河南、內(nèi)蒙古、寧夏、黑龍江、江蘇、江西、廣東、廣西、云南十?。ㄗ灾螀^(qū)）開展重點(diǎn)督查。新一輪環(huán)保督查全面啟動(dòng)，易導(dǎo)致部分原料藥品種高度集中在少數(shù)企業(yè)，為市場壟斷聯(lián)合調(diào)價(jià)創(chuàng)造了可操作空間，也將給醫(yī)藥工業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈帶來重大影響。
三是壟斷控銷。一些小品種原料藥被壟斷渠道，抬高價(jià)格；新“盈利模式”涉及品種越來越多。國家發(fā)改委已頒布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南》文件，深信在實(shí)施中會(huì)加大監(jiān)管與懲罰力度。
問題3 抗菌藥分級管理趨嚴(yán)，未來還有機(jī)會(huì)嗎？
答：2018年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》中18項(xiàng)核心制度之一就是抗菌藥物分級管理制度。文件的要求肯定會(huì)使抗生素的生產(chǎn)與使用繼續(xù)受到影響。
不過，企業(yè)除了需要關(guān)注其文件的精神與描述的變化外，還要關(guān)注誘導(dǎo)市場發(fā)生變化的其他因素。2018年上半年樣本醫(yī)院用藥市場中抗感染藥物購入總金額的增長率遠(yuǎn)高于平均增長率，導(dǎo)致這個(gè)現(xiàn)象的原因是年初國內(nèi)發(fā)生大面積流感、抗感染藥物使用增加。此外，該大類藥在樣本醫(yī)院購入藥品總金額多年來一直還是排在第一位（詳見表2）。這既說明抗感染藥物雖然在醫(yī)院使用分級管理已成常態(tài)化，但在遇到大病大災(zāi)時(shí)衛(wèi)生部門還是以救死扶傷為第一，允許使用臨床治療必需的抗感染藥物；又說明此大類藥物在臨床治療上療效已被醫(yī)生與患者認(rèn)可，是不可缺少的。
2020年，在零售藥店憑處方銷售抗菌藥達(dá)到全覆蓋，藥店如果違規(guī)銷售抗生素，將遭到最嚴(yán)查處。隨著嚴(yán)格的抗感染藥物分級管理制度的進(jìn)一步實(shí)施、臨床應(yīng)用管理的常態(tài)化，抗感染藥物的市場競爭肯定也會(huì)有序化，生產(chǎn)企業(yè)要未雨綢繆。
叁 難題討論
一致性評價(jià)的市場變局
一致性評價(jià)將推動(dòng)中國醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革。筆者認(rèn)為首先要明確四個(gè)看點(diǎn)：加快我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)、制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄、平衡藥品創(chuàng)新與人民群眾健康權(quán)益、穿插整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的監(jiān)管讓患者用藥安全更有保障。其次要看清未來發(fā)展趨勢，主要圍繞以下四個(gè)問題：
1 誰將“?！闭邽橥酰?
一致性評價(jià)的推進(jìn)，將加速中國制藥工業(yè)去產(chǎn)能化，優(yōu)化市場競爭格局，“?！闭邽橥?。制藥行業(yè)進(jìn)入長周期新起點(diǎn)，擁有優(yōu)秀治療型品種的藥企最終會(huì)受益于行業(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。
2 大病、慢病用藥競爭格局如何改寫？
糖尿病、心腦血管疾病、乙肝等疾病領(lǐng)域患病人群廣泛、市場規(guī)模巨大，在人口老齡化、居民收入水平提高、健康意識(shí)提升等驅(qū)動(dòng)因素下持續(xù)保持穩(wěn)定增長。這些領(lǐng)域的主流治療藥品均有仿制藥上市，在一致性評價(jià)帶來的行業(yè)變革下，通過一致性評價(jià)的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品在即將推行實(shí)施的國家對11城市帶量采購試點(diǎn)模式下，有望改寫競爭格局。
3 利好哪些注射劑？
政策利好注射劑已出口國外的國產(chǎn)注射劑廠家，因?yàn)檫@些廠家會(huì)最快拿到通過一致性評價(jià)證書并獲得價(jià)格優(yōu)勢搶占市場。對應(yīng)產(chǎn)品的競爭對手廠家未必能在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)，從而面臨批文不保的危機(jī)。
4 輔料“連坐”挑戰(zhàn)
如果未來部分仿制藥品種不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過一致性評價(jià)，那么藥用輔料的原有需求將隨著藥品的消失而一起消失。對于輔料企業(yè)而言，這些都是在一致性評價(jià)攻堅(jiān)戰(zhàn)中需要突圍的不小挑戰(zhàn)。
肆 未來變量
年底四個(gè)關(guān)注方向
關(guān)注1 政府機(jī)構(gòu)架構(gòu)調(diào)整
目前國務(wù)院機(jī)構(gòu)已經(jīng)做出了調(diào)整，組建國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局、國家監(jiān)察委員會(huì)，各省各地方機(jī)構(gòu)改革在2018年會(huì)陸續(xù)完成。
按照《中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》，省一級黨委政府的改革將于今年9月底前報(bào)黨中央審批，并于今年底前基本改革調(diào)整到位。所有的地方機(jī)構(gòu)改革任務(wù)要在2019年3月底前基本完成。我們要關(guān)注的是新建立的各省市醫(yī)療保障局如何與目前衛(wèi)健委主管的各地招標(biāo)辦順利對接問題。
關(guān)注2 下半年工作重點(diǎn)
國務(wù)院辦公廳頒布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》國辦發(fā)2018（83），其中包括多項(xiàng)藥品政策，具體細(xì)化到50項(xiàng)工作。如：有序推進(jìn)分級診療制度建設(shè)；建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度；加快完善全民醫(yī)保制度；大力推進(jìn)藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)；切實(shí)加強(qiáng)綜合監(jiān)管制度建設(shè)；建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系；統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。其中，推進(jìn)藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)這項(xiàng)工作與醫(yī)藥行業(yè)有很大的關(guān)聯(lián)性。
關(guān)注3 營銷合規(guī)
組建的國家監(jiān)察委員會(huì)，被賦予憲法地位，是我國最高級別的監(jiān)察機(jī)關(guān)，且此次設(shè)定的監(jiān)察范圍較以往更加廣泛，傳遞了國家對懲戒腐敗態(tài)度是堅(jiān)定不移與零容忍。國家下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)的意見》，按照此文件，全國大型醫(yī)院巡查繼續(xù)擴(kuò)大覆蓋面和深度。2018年，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部開展醫(yī)院巡查工作；2020年，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部開展醫(yī)院巡查工作。
關(guān)注4 基層醫(yī)療市場
大衛(wèi)生、大健康已經(jīng)成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革的發(fā)展方向，正在把“以治病為中心”轉(zhuǎn)變到“以人民健康為中心”。2018年國家在降低大病診療費(fèi)用，癌癥、慢病早篩等方面，將進(jìn)一步出臺(tái)相關(guān)政策。此外，“處方延伸”的深入實(shí)施將使醫(yī)藥市場的格局發(fā)生變化，基層用藥市場將成為藍(lán)海。
（本文作者系國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員）
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) |
