非常重要：帶量采購入圍企業(yè)申報這些必須知道?。思t）
日期：2018/11/18
A 集中采購當(dāng)事人
1.申報企業(yè)
1.1申報企業(yè)參加藥品集中采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（1）具有履行合同必須具備的能力；
（2）參加本次集中采購活動前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴重違法記錄；
（3）必須對藥品的質(zhì)量負責(zé)，及時、足量按聯(lián)采辦的要求生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。
1.2申報企業(yè)應(yīng)按照采購文件的要求編制申報材料，申報材料應(yīng)對采購文件提出的要求和條件做出響應(yīng)。
2.其他要求
2.1若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌不如實提供證明材料，一經(jīng)確認，聯(lián)采辦將不接受其申報；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品在采購周期內(nèi)各試點地區(qū)藥品采購活動的參與資格。
2.2企業(yè)申報的藥品在參加本次集中采購活動前兩年內(nèi)，不存在省級（含）以上藥品監(jiān)管部門質(zhì)量檢驗不合格情況（其中仿制藥指按通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求生產(chǎn)并上市后的不合格情況）。
2.3按照本次采購品種供應(yīng)的藥品，原則上應(yīng)是臨床常用包裝。
2.4聯(lián)采辦可根據(jù)工作需要對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質(zhì)量進行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實際情況確定），擬中選企業(yè)應(yīng)予以積極配合。
2.5申報企業(yè)中選后，須按試點地區(qū)要求簽訂購銷合同。
2.6中選藥品在履行合同中如遇國家政策調(diào)整或不可抗力，致使直接影響合同的履行，由簽訂購銷合同中的各方協(xié)商解決。
2.7中選藥品在履行合同中如有全國其他副省級及以上地區(qū)采購價格低于中選價的，價格相應(yīng)聯(lián)動。
2.8申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在“公開申報信息”日須仍在有效期內(nèi)。
B 申報材料編制
3.編制要求
申報企業(yè)應(yīng)仔細閱讀采購文件中所有的內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部資料均真實有效。如果申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整資料，或者申報材料沒有對采購文件作出響應(yīng)，或者申報材料內(nèi)容不實等，由此影響中選結(jié)果的由申報企業(yè)負責(zé)。
4.申報語言、藥品名稱表示、藥品規(guī)格表示和計量單位
4.1申報企業(yè)與聯(lián)采辦就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。
4.2除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。
5.紙質(zhì)申報材料的構(gòu)成和裝訂順序
5.1申報材料構(gòu)成如下（均需加蓋申報企業(yè)公章）：
（1）4+7城市藥品集中采購申報函（附件2）
（2）法定代表人授權(quán)書（附件3）
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能承諾函（附件4）
（4）申報信息一覽表（附件5）
（5）藥品符合邀請函申報要求的相關(guān)證明材料
（6）企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)證明材料（如營業(yè)執(zhí)照等，申報多個品種只需制作一份）
5.2申報材料裝訂
申報企業(yè)應(yīng)將申報材料裝訂成冊，列出“申報材料”目錄。用A4紙按采購文件中提供的申報材料格式要求依順序裝訂。
6.申報報價
6.1申報價即申報企業(yè)對采購方的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括所有稅費在內(nèi)。
6.2申報企業(yè)須按主品規(guī)的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進行報價,同企業(yè)同品種申報價須符合差比價規(guī)則。申報企業(yè)須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規(guī)報價為基數(shù)經(jīng)差比價規(guī)則計算后確定。
6.3申報企業(yè)均應(yīng)以人民幣（元）報價（小數(shù)點后保留兩位）。
6.4申報價應(yīng)體現(xiàn)本次集中采購所節(jié)省的成本因素，原則上與2017年底試點地區(qū)本企業(yè)同品種最低采購價相比有一定的下降。
7.申報材料的式樣和簽署
7.1申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并由申報企業(yè)或經(jīng)申報企業(yè)正式授權(quán)的代表簽字或蓋章。授權(quán)代表須將以書面形式出具的《法定代表人授權(quán)書》（附件3）附在申報材料中。
7.2除申報企業(yè)對差錯處作必要修改外，申報企業(yè)不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由申報企業(yè)或其授權(quán)代表簽字或蓋章。
C 申報材料遞交
8.申報材料的封裝和標記
8.1申報企業(yè)應(yīng)將申報信息一覽表（附件5）一式兩份分別裝入2個小信封密封，再將2個小信封共同裝入1個大信封，大信封上標注“申報信息一覽表”字樣并粘貼封面樣張（附件6）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權(quán)人簽字。
8.2申報企業(yè)應(yīng)將申報材料（見5.1）封裝，并在封面上標注“申報材料”字樣并粘貼封面樣張（附件7）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權(quán)人簽字。
8.3信封的外層應(yīng)標明工作機構(gòu)名稱和申報材料遞交地址，并標明申報截止時間前不得啟封的字樣。
8.4如果信封密封不嚴，則聯(lián)采辦對申報材料非人為因素過早啟封概不負責(zé)，對由此造成申報材料提前啟封的后果，由申報企業(yè)負責(zé)。
9.申報截止時間
9.1申報企業(yè)在規(guī)定時間和地點遞交裝有申報材料的信封，聯(lián)采辦收到申報材料的時間不得遲于采購文件中規(guī)定的截止時間。
9.2聯(lián)采辦根據(jù)公證機構(gòu)的意見，拒絕接受在規(guī)定截止時間后的任何申報及申報材料。
9.3在申報截止時間之后，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。
D 申報信息公開
10.申報信息公開
申報信息公開時邀請所有申報企業(yè)、有關(guān)部門和公證機構(gòu)參加，對申報信息公開的全過程進行監(jiān)督。
E 中選品種確定
11.預(yù)中選品種確定準則
11.1按價格確定：同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報價只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預(yù)中選資格。價格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應(yīng)時備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預(yù)中選資格。
11.2同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當(dāng)出現(xiàn)最低報價≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預(yù)中選資格：
（1）本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。
（2）2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個主品規(guī)的，銷售量合并計算。
上述信息以各試點地區(qū)報送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。
12.擬中選品種確定準則
12.1獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進入議價談判確認程序。
（1）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報價格符合本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認后，獲得擬中選資格。
（2）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準）。
12.2擬中選結(jié)果的公示：擬中選結(jié)果確定后，聯(lián)采辦即與中選企業(yè)簽訂備忘錄，在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）以及各試點地區(qū)指定網(wǎng)站上公示擬中選結(jié)果，并接受申投訴。
13.中選通知
擬中選結(jié)果公示無異議后，聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。
14.藥品購銷合同
14.1各試點地區(qū)在聯(lián)采辦發(fā)布中選通知后，按照中選品種及其中選價格在省級采購平臺（或其他符合規(guī)定的采購平臺）上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購銷合同并執(zhí)行。
14.2合同簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。
14.3購銷合同必須如實反映實際供應(yīng)價格和采購量，采購方應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同的約定及時回款，不得拖欠。
15.申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”
15.1提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；
15.2以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；
15.3相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益；
15.4以向采購方、聯(lián)采辦行賄等手段牟取中選；
15.5提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；
15.6在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同；
15.7申報后隨意放棄申報；
15.8中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購方以及法律法規(guī)要求實行配送；
15.9中選后隨意放棄中選資格；
15.10不履行供貨承諾，影響到臨床使用；
15.11中選藥品中選后發(fā)生嚴重質(zhì)量問題；
15.12中選藥品中選后在規(guī)定的抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違背在申報材料中作出的承諾；
15.13其他違反法律法規(guī)的行為。
16.列入“違規(guī)名單”的，由各試點地區(qū)按以下規(guī)定處理
16.1申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起1年內(nèi)參與各試點地區(qū)藥品采購活動的資格。
16.2配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起1年內(nèi)參與各試點地區(qū)藥品集中采購的配送資格。
17.應(yīng)急預(yù)案
17.1中選品種在各試點地區(qū)執(zhí)行期間，若中選企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，則立即停止中選品種的采購資格，各試點地區(qū)應(yīng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案。若有中選候選品種的，經(jīng)聯(lián)采辦確認后，各試點地區(qū)及時掛網(wǎng)；若無中選候選品種的，應(yīng)及時放開相關(guān)藥品的掛網(wǎng)渠道。
17.2中選品種在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，各試點地區(qū)應(yīng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，選擇其他配送企業(yè)確保中選藥品及時配送。
18.報送庫存
各中選企業(yè)應(yīng)每季度向聯(lián)采辦報送中選藥品的庫存數(shù)量。
19.本采購文件僅適用于本次集中采購邀請函中所述項目的藥品及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸聯(lián)合采購辦公室。
信息來源：E藥經(jīng)理人 |
