嘗到甜頭后，22個(gè)品種申請上海MAH試點(diǎn)
日期：2018/11/24
【云端導(dǎo)讀】
上海市藥監(jiān)局公布第三批已申請參加MAH試點(diǎn)的品種名單，涉及22個(gè)品種，包括上海醫(yī)藥集團(tuán)申請的溴吡斯的明及片和卡馬西平片；上海復(fù)星的美洛昔康片等。不久前（10月26日），第十三屆人大六次會(huì)議決定：授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展MAH制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年，并自2018年11月5日起施行。
11月13日，上海市藥監(jiān)局公布第三批已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單，涉及22個(gè)品種，包括上海醫(yī)藥集團(tuán)申請的溴吡斯的明及片和卡馬西平片；上海復(fù)星的美洛昔康片；揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)的硼替佐米及注射液和注射用比伐蘆定；再鼎醫(yī)藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽及制劑；上海安必生的阿托伐他汀鈣片等。
MAH制度試點(diǎn)延長1年
不久前（10月26日），第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議決定：將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年。本決定自2018年11月5日起施行。
MAH制度的緣起及意義：藥品批文的產(chǎn)權(quán)革命
2015年11月，全國人大常委會(huì)授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(以下簡稱《通知》）,明確試點(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)品種范圍、持有人條件、持有人義務(wù)與責(zé)任等。
根據(jù)《通知》，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
這意味著不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的科研機(jī)構(gòu)、甚至自然人（科研工作者）都可能依法持有藥品批文。
對于持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這一規(guī)定，既解決了持有人的生產(chǎn)問題，也使得多點(diǎn)委托生產(chǎn)成為可能。
MAH制度推動(dòng)醫(yī)藥外包服務(wù)CRO、CMO、CSO的蓬勃發(fā)展
上市許可持有人（MAH）制度最大的意義在于讓醫(yī)藥市場要素靈活的流動(dòng)，不具備藥品經(jīng)營生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人只要有創(chuàng)新能力，都可以持有藥品批件，通過委托授權(quán)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售經(jīng)營企業(yè)來進(jìn)行銷售，而不是過去將批文綁定在生產(chǎn)企業(yè)，這也促進(jìn)了醫(yī)藥服務(wù)外包的三種形式：上游發(fā)研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO、營銷外包CSO。
國內(nèi)已有企業(yè)獲益
2016年12月27日，齊魯制藥有限公司研發(fā)的首仿藥品吉非替尼經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得上市許可持有人文號，成為中國首個(gè)藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)品種。
2017年3月27日，浙江醫(yī)藥股份有限公司的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑（商品名太捷信）經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得了藥品上市許可持有人文號，這是我國藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施以來，獲批的首個(gè)創(chuàng)新藥。
得益于MAH制度，原本不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的上海安必生制藥技術(shù)有限公司，繼獲得上海市第一個(gè)MAH產(chǎn)品批件后，2018年10月9日又獲得了該市首張藥品研發(fā)企業(yè)上市許可人營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍為“藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）” 。
MAH制度的實(shí)施，將是醫(yī)藥行業(yè)的一次產(chǎn)權(quán)革命，能夠提高藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)新積極性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量，抑制低水平生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)建設(shè)。
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