以嶺藥業(yè)兩抗癌藥獲FDA批文，是否有意“彎道超車(chē)”？
日期：2018/11/24
【云端導(dǎo)讀】
以嶺藥業(yè)兩產(chǎn)品相繼獲得FDA審批通過(guò)，分別是阿那曲唑片和來(lái)曲唑片，其適應(yīng)癥同為乳腺癌治療。本次獲得FDA批文，標(biāo)志著其具備在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對(duì)其拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。而以嶺是否有意借海外共線產(chǎn)品這條“捷徑”來(lái)實(shí)現(xiàn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前還只是猜測(cè)。
11月17日，以嶺藥業(yè)發(fā)表公告，其全資孫公司制劑產(chǎn)品來(lái)曲唑片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，而前兩天，11月15日，以嶺孫公司的另一制劑產(chǎn)品阿那曲唑片也已獲得美國(guó)FDA審批。兩天時(shí)間以嶺藥業(yè)有兩個(gè)制劑產(chǎn)品相繼獲得FDA審批通過(guò)，且適應(yīng)癥同為用于乳腺癌治療。
以下為該兩品種的具體信息：
關(guān)于阿那曲唑片：
阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANIPHARMACEUTICALSINC研發(fā)，于1995年在美國(guó)獲批上市。
當(dāng)前，美國(guó)市場(chǎng)阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BLUEPOINTLABS等。IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1577萬(wàn)美元。截至目前，該企業(yè)在阿那曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用294萬(wàn)元人民幣。
關(guān)于來(lái)曲唑片：
來(lái)曲唑片用于絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療。來(lái)曲唑能有效抑制雄激素向雌激素轉(zhuǎn)化，選擇性較高，具有較高的治療指數(shù)。與其他芳香化酶抑制劑和抗雌激素藥物相比，來(lái)曲唑的抗腫瘤作用更強(qiáng)。來(lái)曲唑片由NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP（諾華）研發(fā)，于1997年在美國(guó)獲批上市。
當(dāng)前，美國(guó)市場(chǎng)來(lái)曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BRECKENRIDGE等。IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年7月-2018年6月來(lái)曲唑片2.5mg美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1622萬(wàn)美元。截至目前，該企業(yè)在來(lái)曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用251萬(wàn)元人民幣。
本次阿那曲唑片和來(lái)曲唑片兩個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)其拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。企業(yè)將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備。
目前以嶺藥業(yè)已有5個(gè)制劑產(chǎn)品獲得FDA批文：
據(jù)悉，此前，以嶺藥業(yè)在今年10月、6月和3月還有三個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的批文：抗菌藥物的環(huán)丙沙星片以及皰疹病毒感染藥物的阿昔洛韋片。
以嶺藥業(yè)作為一個(gè)以專(zhuān)利中藥為基礎(chǔ)的特色企業(yè)，近年來(lái)也開(kāi)始積極布局化藥產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建專(zhuān)利中藥和化藥兩方面協(xié)同發(fā)展、相互促進(jìn)的產(chǎn)業(yè)格局。
據(jù)企業(yè)公告信息顯示，在化藥仿制藥業(yè)務(wù)方面，目前該企業(yè)已向FDA遞交了九個(gè)ANDA申請(qǐng)，其中以上三個(gè)制劑產(chǎn)品以通過(guò)審批獲得美國(guó)上市資格，部分產(chǎn)品已成功銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng)；同時(shí)多個(gè)化學(xué)一類(lèi)新藥的研發(fā)工作。
另外，在合同加工業(yè)務(wù)方面，以嶺藥業(yè)是國(guó)內(nèi)出口制劑規(guī)范市場(chǎng)規(guī)模較大的企業(yè)之一，產(chǎn)品已出口至英國(guó)、加拿大、新西蘭、德國(guó)、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
近年來(lái)鑒于國(guó)家對(duì)中藥產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴(yán)，相關(guān)企業(yè)已感受到政策帶來(lái)的壓力，開(kāi)拓多方面產(chǎn)品協(xié)調(diào)發(fā)展成為其謀求發(fā)展的有效出路。
而從另一個(gè)角度考慮，以嶺藥業(yè)如此積極斬獲FDA文號(hào)，是否有意借歐美獲準(zhǔn)上市的制劑產(chǎn)品走海外共線生產(chǎn)這條“捷徑”實(shí)現(xiàn)“彎道超車(chē)”，來(lái)通過(guò)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)？目前還只是猜測(cè)，畢竟上述五個(gè)品種目前尚無(wú)廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“四條捷徑”
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 |
