藥交會開幕，一致性評價+帶量采購=壓力山大！2019年藥企不能再走尋常路……
日期：2018/12/10
精彩內(nèi)容
第80屆全國藥交會于今天（12月4日）在廣州拉開帷幕，2018年多個新政輪番推出，讓仿制藥市場又火了一把，也成為了本屆參會藥企的關(guān)注焦點……在藥交會先頭戰(zhàn)——2018年米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧提到，控費和招采新政策正改變著市場格局和模式，“技術(shù)的升級，高品質(zhì)仿藥與原研藥站在了同一舞臺，醫(yī)保局也在研討一致性評價藥品代替細則，將會加速這一進程?！?nbsp;一致性評價的全速推進，讓過去的技術(shù)換市場的思路，逐漸開始向技術(shù)搶市場的現(xiàn)實轉(zhuǎn)變。2019年即將到來，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)又該做好哪些準備，迎接市場更大的考驗?zāi)兀?
表1：已通過一致性評價的產(chǎn)品
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
截至2018年12月4日，已通過一致性評價或視同通過的品規(guī)共123個（按“產(chǎn)品+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)”計算），其中289品種僅有40個。據(jù)CDE公開資料顯示，289品種中需要在2018年底完成一致性評價的品種有202個，批文數(shù)達7萬余個，目前的進度的確未如理想，呼吁“放寬限期”的聲音此起彼伏。
表2：一致性評價補充申請申報品種數(shù)TOP10
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前一致性評價補充申請受理號最多的10個品種中，涉及到289目錄中指定規(guī)格的有阿莫西林膠囊（0.125g、0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g 、0.5g）、蒙脫石散（3g）、頭孢呋辛酯片（0.125g 、0.25g）、格列美脲片（1mg、2mg）、頭孢氨芐膠囊（0.125g 、0.25g）、吲達帕胺片（2.5mg）。
從市場情況來看，上述10個產(chǎn)品2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過10億的大品種有苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片、格列美脲片。
可見，各企業(yè)在一致性評價產(chǎn)品選擇上，更傾向于大品種、289品種。盡管289品種涉及的批文達7萬，估計休眠批文的情況也確實存在，經(jīng)過大浪淘沙之后，市場秩序有望得到調(diào)整。
北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司史立臣對“延期”持反對態(tài)度，他認為，289目錄在整個化學(xué)藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。
目前支持延期的聲音認為，一些品類本身利潤極低，如果再拿出不菲資金進行一致性評價，對于部分實力薄弱的小型企業(yè)的確存在難度。公開信息稱，一開始做一致性評價的費用可能是三、四百萬，現(xiàn)在可能要五、六百萬，投入相對之前更大。
表4：部分已通過一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)投入情況（單位：萬元）
（來源：公開資料收集）
從部分上市公司的公告中可以看出，一致性評價的研發(fā)投入最少的一個品種是華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片（20mg）才159萬元，而國藥集團致君（深圳）制藥的頭孢呋辛酯片（250mg）則花了1475萬元，這個落差實在讓企業(yè)家們心里涼涼的。
表5：“國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷”優(yōu)先審評已有11個產(chǎn)品通過一致性評價
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號文件：國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
得益于優(yōu)先審評政策，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、普利制藥等業(yè)務(wù)涉及制劑出口的藥企，紛紛開始走“國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的捷徑，截至目前，已有11個產(chǎn)品（18個品規(guī)）得益于優(yōu)先審評快速獲批生產(chǎn)，并已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。
在一致性評價大浪潮下，未來一段時間市場將以仿制藥為主，并且以標準化運作為主；在帶量采購政策帶動下，藥品將逐漸從利潤點變?yōu)槌杀荆M一步推動醫(yī)療回歸合理用藥。
在米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，米內(nèi)網(wǎng)策略咨詢總監(jiān)謝立峰提到，通過藥品降價及醫(yī)療器械降價，市場會將利益讓渡給醫(yī)療服務(wù)，并通過零差價、兩票制、市場機制等，促使藥品從醫(yī)療機構(gòu)的利潤點變成成本，并影響相關(guān)方的行為模式。他認為，短期內(nèi)行業(yè)競爭模式會更側(cè)重于低成本中的差異化。
因此，企業(yè)在新一年的戰(zhàn)略布局上，可以重點從整體戰(zhàn)略、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等方面下功夫：
戰(zhàn)略建議，企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊布局，設(shè)計好基于競爭力模式的戰(zhàn)略組合，做好各項戰(zhàn)略部署、測算及管控。
研發(fā)建議，搶奪以研發(fā)為主的高水平人才，此外，在研發(fā)實力一時沒那么強的時候，不妨多借用外力，如外購在研產(chǎn)品、與國外研發(fā)水平較高的企業(yè)合作等；準備好借助大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)來降低研發(fā)成本；推進IPD集成創(chuàng)新，通過流程管理提高成功率并降低成本。
生產(chǎn)建議，適時推進智能制造；利用FDA申報來為產(chǎn)品把關(guān)，并為產(chǎn)品未來進入國內(nèi)市場提供保障；適時做基于減低成本的生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移，或者MAH。
營銷建議，創(chuàng)新藥的創(chuàng)新應(yīng)基于疾病診療水平進步的學(xué)術(shù)傳播；仿制藥做好不再給回扣的準備及推廣組合，做好有充分支撐的品牌推廣；此外，多注重與政府部門合作，隨時了解政策導(dǎo)向的變化，適時調(diào)整公司策略。
結(jié)語
無論是一致性評價還是帶量采購，都可看出國家近段時間是集中力度在控費，然而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體方向來看，未來關(guān)鍵成功因素更側(cè)重科技創(chuàng)新，企業(yè)發(fā)展水平也將逐漸向國際接軌。因此，藥企在戰(zhàn)略上應(yīng)更重視中長期規(guī)劃，研發(fā)應(yīng)更重視平臺建設(shè)及集成產(chǎn)品開發(fā)體系(IPD)，生產(chǎn)智能制造也將逐漸成為降低成本的標配，營銷創(chuàng)新藥更重視醫(yī)療技術(shù)進步，仿制藥更重視品牌。2019年，醫(yī)藥同仁們，準備好了嗎？
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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