大限將至，8藥品過一致性評價
日期：2018/12/10
來源：賽柏藍 整理：半夏
掐指一算，還有三個星期，2018年就即將過完，那么對于“289目錄”大限將至的一致性評價，現(xiàn)在進展到什么程度呢？
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至2018年12月9日，通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有128個（詳細名單見文末）。其中，屬于“289目錄”的只有41個產(chǎn)品，涉及19個品種。
▍8品規(guī)通過一致性評價
實際上，我們還是能感受到，年底將至的情況下企業(yè)的緊迫感。進入12月只有短短9天時間，已有8個品規(guī)通過一致性評價。
1、氯化鉀顆粒
12月8日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司生產(chǎn)的氯化鉀顆粒通過仿制藥一致性評價。通過的產(chǎn)品為1g、1.5g兩個規(guī)格，兩個規(guī)格均為氯化鉀制劑首家通過一致性的產(chǎn)品。
公告顯示，截至 2018 年 10 月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約 154 萬元（未經(jīng)審計）。
氯化鉀制劑主要治療低鉀血癥、預防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。
2017 年度，重慶藥友該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣 71 萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，于中國境內(nèi)已上市的氯化鉀制劑包括中國大冢制藥有限公司的氯化鉀注射液、廣州譽東健康制藥有限公司的補達秀?等。
根據(jù) IQVIA（艾昆緯）最新數(shù)據(jù)顯示，2017 年度，氯化鉀制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣 4.9 億元。重慶藥友的氯化鉀顆粒作為首家通過一致性評價，接下來將對氯化鉀制劑市場帶來一定的沖擊。
2、苯磺酸氨氯地平
12月6日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片5mg通過仿制藥一致性評價。目前，苯磺酸氨氯地平片5mg已通過一致性評價的企業(yè)已滿五家，成為通過企業(yè)最多的品種。
在第二天，12月7日，京新藥業(yè)也發(fā)布了與一致性評價品種有關的4+7城市藥品集中采購的相關通知。根據(jù)通知，12月6日，京新藥業(yè)已通過一致性評價的仿制藥品瑞舒伐他汀鈣片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，參加了4+7城市藥品集中采購的投標。擬中標產(chǎn)品信息如下：
眾所周知，作為臨床常用的長效降壓藥，競爭是相當?shù)募ち摇＝刂聊壳?，氨氯地平的市場上有?0多家企業(yè)在競爭。其中，原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過60%的市場。國內(nèi)企業(yè)市場占比較大的是華潤賽科，將近10%。
本次京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片在4+7城市帶量采購脫穎而出，將有利于擴大相關產(chǎn)品的市場覆蓋和銷售，進一步影響該品種市場格局。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
3、兩個乙肝抗病毒藥物
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：
12月5日，廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊通過一致性評價，成為該品種第四家通過一致性評價的企業(yè)。
恩替卡韋分散片：
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋分散片(0.5mg) 已經(jīng)“審批完畢-待制證”，其審評結論為批準，這說明，恩替卡韋分散片過一致性評價的企業(yè)將再添一家，目前已有四家企業(yè)通過一致性評價。
由以上信息可見，恩替卡韋和替諾福韋作為首選的口服抗病毒藥物，目前均已有四家通過一致性評價。
據(jù)統(tǒng)計，我國治療乙肝用藥的市場規(guī)模已從2011年的68.81億元增長到2015年的162.76億元，復合年均增長率為22.4%，增速較快。預計到2020年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200億元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，近兩年替諾福韋已成為中國增速最快的抗乙肝病毒藥物。
而作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩替卡韋2017年市場銷售總額高達84.25億，雖然市場增速在逐年放緩，但是市場容量基數(shù)依然非常巨大。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
4、科倫藥業(yè)，又有兩品種過一致性評價
12月4日，科倫藥業(yè)發(fā)布兩則公告，公司生產(chǎn)的鹽酸克林霉素膠囊（75mg、150mg）和氫溴酸西酞普蘭片20mg，分別通過仿制藥一致性評價。
氫溴酸西酞普蘭片：
科倫是氫溴酸西酞普蘭片國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)，也是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，公司第二個首家通過一致性評價治療抑郁癥的品種。
氫溴酸西酞普蘭片主要用于治療抑郁癥。據(jù)了解，我國抑郁癥患者約5500萬。氫溴酸西酞普蘭屬于當前選擇性最強的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應發(fā)生率低，對心血管系統(tǒng)影響較小的特點。本品為新型抗抑郁藥中耐受性最佳的藥物之一，是國內(nèi)外權威指南推薦的一線抗抑郁藥。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，2017年中國銷售額約3.04億元人民幣。
截至目前，公司在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約678萬元人民幣。
鹽酸克林霉素膠囊：
科倫藥業(yè)是鹽酸克林霉素膠囊第二家通過一致性評價的企業(yè)。
鹽酸克林霉素屬細菌蛋白合成抑制劑林可酰胺類抗生素，具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽性菌的雙重作用，抗菌活性強，臨床廣泛應用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染，該品種已進入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。
截至目前，科倫藥業(yè)在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約566萬元人民幣。
▍未過一致性評價的藥品，時間不多了
根據(jù)2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫(yī)院市場。
如今，一致性評價政策，已經(jīng)正在落地。江西、江蘇、黑龍江、廣西等省也下發(fā)通知，暫停采購未過一致性評價藥品。目前，已有多個產(chǎn)品在這些省份被暫停采購。
除了上述省份，據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已相繼發(fā)文對未過一致性評價藥品暫停采購作出明確規(guī)定，正式執(zhí)行暫停采購也是遲早的事。
未來，會有越來越多未通過一致性評價的產(chǎn)品被暫停采購。
再說到國家?guī)Я坎少彛┤绫敬蔚?+7城市采購，涉及的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。
此外，根據(jù)政策規(guī)定，對于屬于“289目錄”的品種，在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。也就是說，這些藥品在批準文號有效期到期后，不能申請再注冊。
據(jù)相關統(tǒng)計，目前，“289目錄”未過一致性評價的藥品中，有超過90%的批文都將于2020年底到期。如果這些品種不能在大限之前通過一致性評價，屆時，將有數(shù)以萬計的藥品批文要消失。
一致性評價是否會延期？有業(yè)內(nèi)專家提醒，還是別抱僥幸心理了。“仿制藥一致性評價政策和文件密集出臺，讓企業(yè)意識到國家要動真格，開展仿制藥一致性評價是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。”
雖然大限將至，但企業(yè)仍需積極應對。只有提高仿制藥質(zhì)量，才能淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥競爭力，做到質(zhì)量第一，價格合理，臨床上才能真正實現(xiàn)原研替代。
附：128個通過一致性評價的藥品匯總（截至12月9日）
信息來源：賽柏藍
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