海思科，算了吧！
日期：2018/12/16
近日，恩替卡韋算是醫(yī)藥界吃瓜群眾喜聞樂道的關鍵詞。海思科參加集采低價丟標，倍感窩囊；正大天晴利用差比價系數(shù)巧勝，喜上眉梢。小生由衷想勸一句，海思科算了吧?。?！
一、恩替卡韋是個好東西
恩替卡韋是施貴寶研發(fā)的較新抗乙肝病毒核苷酸類藥物，2005年3月美國FDA批準恩替卡韋片以商品名“Baraclude”上市，屬于目前抗病毒能力最強、變異幾率最低的低耐藥性藥物。
恩替卡韋是《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》推薦的治療乙型肝炎的一線藥物，用藥市場需求量巨大。2017年度恩替卡韋制劑產品（包括片劑和膠囊劑）國內市場的銷售額人民幣過百億元。
目前，國內共有11家企業(yè)參與競爭，涉及劑型有普通片劑、膠囊和分散片。從市場份額來算，其中原研藥施貴寶、正大天晴兩家獨大，約占80%的市場份額，剩下的市場被其他廠家瓜分。
二、恩替卡韋分散片、膠囊都是我國特有劑型
原研藥恩替卡韋片在歐美日上市的片劑都是普通片劑而非分散片，該品種的分散片和膠囊都是中國特有的改劑型品種。
對于絕大多數(shù)患者，分散片和普通片、膠囊沒有什么差異，但是對于一些患者，比如兒童、老人、奄奄一息之人等不方便完成吞咽動作的患者，分散片確有顯著的臨床優(yōu)勢。（但是為什么這些患者不能把膠囊掰開，吃里面的藥粉呢？我也不知道。）
具體到恩替卡韋這個品種上，正大天晴和江西青鋒的恩替卡韋分散片于今年5月15日獲得批準，這是我國第一個通過仿制藥一致性評價的改劑型品種。
恩替卡韋分散片和膠囊都是仿制藥，仿制對象都是施貴寶的恩替卡韋片。不論正大天晴的恩替卡韋分散片還是海思科的恩替卡韋膠囊都通過以原研恩替卡韋片（Baraclude ）為參比制劑的生物等效性試驗。
根據(jù)在FDA查詢到的原研恩替卡韋片（Baraclude ）說明書，恩替卡韋在0.5 至 1.5 小時之間血藥濃度達到峰值，相對于口服溶液，片劑的生物利用度為100%。
恩替卡韋分散片、膠囊血藥濃度均在0.5至1.25小時之間血藥濃度達到峰值，與參比制劑一致，均能快速起效。
由于口服溶液已是口服途徑生物利用度最高的劑型，一般來講，不會有其他劑型的生物利用度更高。若有特殊手段獲得更高的生物利用度，便不會與原研參比制劑生物等效，更不會通過一致性評價。
鑒于恩替卡韋是BCS3類藥物（高溶解性低滲透性），恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和原研恩替卡韋片體外均為非?？焖偃艹觥Ⅲw內等效（血藥濃度均迅速達峰、生物利用度高），因此，分散片并不比普通片、膠囊起效更迅速、生物利用度也不會更高。
三、集采唯一有劑型差比的品種
規(guī)則就是規(guī)則，對誰都是一樣的，這樣公平合理。存在即合理，沿用必正確。不信你看4+7集采品種大多標的都是口服常釋劑型，碰巧只有恩替卡韋這一個品種是通過仿制藥一致性評價的改劑型品種，碰巧差比價規(guī)則沒有被明確廢止，有分散片和膠囊（片劑）1.2：1的既定系數(shù)，所謂無巧不成書，點背不能怪社會。
5分錢的價差，4千萬片的標的，一年10億片的市場容量，5千萬的政策紅利，分散片贏得光明正大。
綜上，正大天晴VS海思科：一個占恩替卡韋50％的市場之王，一個光腳不怕穿鞋的赤佬癟三；
一個單品種年銷售過30億，一個全部品種加一起年銷售才不過20億；一個母公司世界500強中外合資，一個母公司地處西藏老少邊窮；
一個絕頂聰明，用分散片PK掉片劑膠囊的狠角色，一個呆傻癡苶，不知道研究利用規(guī)則的愣頭青。不在一個量級上，還指望能一起打擂臺？
奉勸海思科，你快算了吧，沉下心來，好好研究研究差比價規(guī)則，開發(fā)恩替卡韋泡騰片這樣有1.3：1價格比較優(yōu)勢的劑型，更可以開發(fā)恩替卡韋口崩片、控釋片、緩釋片等不適用差比價的口服劑型。一年以后，再來華山論劍。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
