熱門回顧】帶量采購兵臨城下
日期：2019/2/10
如果說“抗癌藥醫(yī)保談判”是國家醫(yī)療保障局（下稱“國家醫(yī)保局”）組建后燒的第一把火，那么“4+7城市帶量采購”無疑是2018年燒得最旺的一把火。
12月6日一早，在上海的蒙蒙細雨中，一場將影響整個醫(yī)藥行業(yè)的價格博弈戰(zhàn)正在進行。上午11時許，31個品種的預中標企業(yè)結果出爐，其中正大天晴恩替卡韋以超過90%的降幅瞬間引爆了醫(yī)藥圈。緊接著，悲觀的情緒在二級市場蔓延開來，據統(tǒng)計，其后三個交易日，A股醫(yī)藥板塊整體市值蒸發(fā)3000億元，多只醫(yī)藥股遭遇跌停。
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分水嶺
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。醞釀許久的“帶量采購”方案在國家意志主導下正式落地。
因二級市場的強烈反應，帶量采購被醫(yī)藥行業(yè)稱為“12·6慘案”。但取得共識的一點是，中國仿制藥行業(yè)從此將跨過分水嶺破繭重生。
綜合來看，帶量采購對醫(yī)藥行業(yè)的影響有以下幾個方面：其一，帶量采購是2015年以來的一致性評價后續(xù)配套政策，也是藥品集中采購制度的重大改革；其二，通過國家集中帶量采購企業(yè)消除制度性障礙，創(chuàng)造良性競爭的秩序，使仿制藥回歸低價可及的本質，終結帶金銷售模式。其三是節(jié)省醫(yī)保資金，為創(chuàng)新藥騰出空間，促進醫(yī)藥行業(yè)轉型升級；其四是引導藥品市場價格形成，為接下來的醫(yī)保支付方式改革奠定基礎。其對市場的影響也將是“牽一發(fā)而動全身”的長期戰(zhàn)略影響。
據統(tǒng)計，31個試點通用名品種中有25個品種中選，其中22個為通過一致性評價的仿制藥，只有3個為原研藥。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，平均降幅52%，最高降幅96%。一方面節(jié)省大量醫(yī)保資金，一方面較好地實現了國產仿制藥替代原研。
市場的強烈反應主要出于兩個方面的不確定性。一是如此高的降價幅度，企業(yè)還有沒有盈利空間；二是帶量采購中的“量”能否完成？以價換量能否實現？
對于恩替卡韋高達92%的降價幅度，正大天晴電話會議披露：“主動降價這么多，一是要確保我們在肝病領域的戰(zhàn)略地位，二是確保中標。我們判斷了自己和競爭對手的成本，還是能賺錢的?！?
為了防止集中采購走“低價競爭、劣幣驅逐良幣”的老路，保證企業(yè)合理利潤，國家醫(yī)保局也于2018年12月26日發(fā)布了《關于請?zhí)峁┲羞x藥品生產成本等情況的函》，要求各企業(yè)填報本次中選藥品的生產制造成本情況，以確保試點工作順利平穩(wěn)推進。
事實上，此次國家層面的集中帶量采購在國內早有實施先例。2014年~2018年，上海市已經實行了三批帶量采購，其中第三批承諾中標企業(yè)50%的市場份額，平均降價幅度41.73%。國家醫(yī)保局將集中采購操作主體交給上海，也被認為是借鑒上海的帶量采購經驗。
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連鎖反應
截至目前，11個試點城市中先后有上海、大連出臺了帶量采購補充配套文件。
上海補充文件的亮點在于，如果同品種通過一致性評價三家已滿，則不再采購未通過品種；一致性評價未滿三家，則未通過品種可繼續(xù)采購使用，但價格一定會低于中標產品。這一動作與一致性評價聯動起來，防止未通過一致性評價品種反而漲價，解決了業(yè)內此前的擔心。此外，為了保證“帶量”，上海要求未中選產品使用數量按比例折算后不得超過中選品種。大連則為中選品種順利進入醫(yī)院并得到使用制定了詳細的方案，包括中標品種不受“藥占比”影響，以及確保完成約定采購量、將其直接納入公立醫(yī)院考核指標等。
而試點城市之外，已經有其他省份進行效仿、出臺本省的新一輪集中采購方案，大有全國推廣的趨勢。比如帶量采購結果公布后十天后，福建省消息顯示，其已經發(fā)函給各企業(yè)，要求跟進“4+7”集采結果。而河北已經先后發(fā)布了《保定市公立醫(yī)院藥品帶量采購工作實施方案》、《邯鄲市公立醫(yī)院藥品帶量采購工作方案》。
在全國推行未落地之時，一個很現實的問題就是其他省份會不會效仿“4+7”城市的中標價，畢竟有些產品價格相差幅度太大。最先做出反應的是陜西省。12月12日，陜西省衛(wèi)健委將藥品耗材采購工作移交至陜西省醫(yī)保局，后者作為買單方接受采購工作后的第一個文件便是發(fā)布通知：企業(yè)自愿以4+7談判價在我省掛網的，優(yōu)先列入限價掛網目錄。
企業(yè)也在迅速行動。比如12月18日，揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液主動申請在甘肅省執(zhí)行集采中標價，而此前，揚子江該產品并未在甘肅省中標。
另外，此次帶量采購中未中標的企業(yè)也沒有對競爭對手坐視不理，而是采取了在非試點地區(qū)主動降價以扳回戰(zhàn)局。因產品尚未通過一致性評價，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定沒有出現在此次集采之列，12月26日，恒瑞醫(yī)藥主動下調安徽省的產品價格，降價10%之后比揚子江同品種還要低10元，以與后者展開價格攻伐戰(zhàn)。而遼寧前不久發(fā)布通知稱，多家企業(yè)主動申請藥品降價，其中齊魯的吉非替尼片降價68.13%，低于競爭對手阿斯利康的集采中標價。
業(yè)內人士認為，接下來類似的案例會越來越多，中國仿制藥市場競爭將因此次帶量采購政策變得更為激烈。未來中國仿制藥市場，超20億元的仿制藥大品種將會逐步消亡。
2018年3月，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所一則通知，為帶量采購的后續(xù)影響增添了不確定性。通知宣布取消康芝藥業(yè)生產的尼美舒利分散片采購資格。據了解，該產品是上海第二批集中采購中標品種，而因成本上漲，康芝藥業(yè)無法按原價繼續(xù)供應。這正是業(yè)界擔心所在：藥品大幅度降價之后，如何保證原料藥等成本不漲價？
無論如何，帶量采購帶來的影響和威力還遠遠沒到總結的時候。2018年12月28日，國務院副總理孫春蘭在十三屆全國人大常委會第七次會議上表示：“藥品帶量采購將堅定不移推進，下一步要逐步擴大區(qū)域和品種“。可以預見，隨著通過一致性評價品種越來越多，第二批帶量采購品種也即將到來。
信息來源：E藥經理人
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