輔助用藥、招標(biāo)集采、一致性評價(jià)等政策兩會(huì)代表建議，衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等這么回復(fù)的
日期：2019/2/24
隨著今年全國兩會(huì)的臨近，醫(yī)藥界的代表委員們也準(zhǔn)備赴京就過去一年中醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)問題共同討論，獻(xiàn)言獻(xiàn)策。而這些被議論最多的問題，也恰恰是醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)下發(fā)展最為重要的關(guān)鍵點(diǎn)，牽動(dòng)整個(gè)生態(tài)鏈中的每個(gè)環(huán)節(jié)。
據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計(jì)，2018年兩會(huì)醫(yī)藥行業(yè)提交的提案議案中，已有260份收到了來自衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、發(fā)改委、工信部、中國中醫(yī)藥管理局等政府部門的公開回復(fù)。
相關(guān)提案議案涉及招標(biāo)采購、一致性評價(jià)、藥審改革、原料藥、公立醫(yī)院改革等內(nèi)容，這些內(nèi)容即是行業(yè)多年來的熱點(diǎn)問題，也有新出現(xiàn)的新問題。那么部委機(jī)構(gòu)對于這些行業(yè)重要問題的回復(fù)是什么？今年的兩會(huì)上，醫(yī)藥界代表委員們又會(huì)就焦點(diǎn)問題提出哪些建議意見？
輔助用藥怎么定？
隨著國家輔助用藥目錄即將在今年出臺(tái)，可以預(yù)見，關(guān)于輔助用藥勢必將成為今年兩會(huì)上的熱議話題。
去年兩會(huì)，有代表提出《關(guān)于糾正和完善“輔助用藥與重點(diǎn)監(jiān)控”藥品管理制度的建議》，對此，衛(wèi)健委回復(fù)表示，對輔助性、營養(yǎng)性藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，有利于規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)合理用藥，引導(dǎo)醫(yī)療資源合理配置和有效利用。部分地區(qū)從臨床實(shí)踐出發(fā)，綜合考慮疾病種類、治療方案和患者用藥需求，不斷完善目錄遴選方式和程序，在制定輔助用藥監(jiān)控目錄遴選標(biāo)準(zhǔn)方面取得一些好的經(jīng)驗(yàn)。吉林、內(nèi)蒙古等地在明確輔助用藥屬性及主要分類基礎(chǔ)上，參考疾病診療數(shù)據(jù)，結(jié)合臨床診療路徑，遵循藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用原則，綜合評估，遴選編制重點(diǎn)管理輔助用藥目錄，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。江蘇無錫、安徽阜陽等地組織召開專家論證會(huì)，經(jīng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等專業(yè)人員論證，建立科學(xué)、客觀的監(jiān)控目錄。
衛(wèi)健委強(qiáng)調(diào)，各地要根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展不同情況，科學(xué)合理確定輔助用藥，不搞“一刀切”。接下來將會(huì)同有關(guān)部門繼續(xù)加強(qiáng)研究，指導(dǎo)地方結(jié)合醫(yī)療實(shí)踐，從患者用藥需求出發(fā)，考慮醫(yī)保等醫(yī)療政策因素，科學(xué)、客觀、公正地確定輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控范圍，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
在各地輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)控目錄中，中藥注射劑占據(jù)了不少比例，而臨床安全性是其被詬病的主要原因。2018年，國家藥監(jiān)局局長焦紅在部署下半年工作時(shí)也重點(diǎn)提到，要啟動(dòng)中藥注射劑再評價(jià)工作。對此，衛(wèi)健委回復(fù)表示，下一步將配合有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)中藥上市后再評價(jià)工作，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，制定完善整體計(jì)劃，提升產(chǎn)品質(zhì)量，充分發(fā)揮中藥特色，不斷滿足人民群眾多樣化多層次的中醫(yī)藥健康服務(wù)需求。
招標(biāo)集采的大趨勢
兩會(huì)代表在去年兩會(huì)期間提出《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品集中招標(biāo)采購制度的建議》，國家衛(wèi)健委在2018年8月給出了回復(fù)。
衛(wèi)健委回復(fù)表示，在推進(jìn)藥品價(jià)格改革的同時(shí)，各地全面貫徹落實(shí)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號），分步啟動(dòng)招標(biāo)、談判、掛網(wǎng)、定點(diǎn)和其他5種類型藥品集中采購工作。全部省份均已對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、常用低價(jià)藥品等啟動(dòng)直接掛網(wǎng)采購。21個(gè)省份開展雙信封公開招標(biāo)采購，藥品價(jià)格近3年走勢持續(xù)下降，平均降幅超過15%。
藥品供應(yīng)保障既要保持臨床價(jià)值的公益屬性，又要維護(hù)創(chuàng)新發(fā)展的市場導(dǎo)向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品終端的主要使用者，需要承接來自不同方向的政策要求。事實(shí)證明，堅(jiān)持以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購和實(shí)行藥品分類采購的政策，這個(gè)實(shí)踐探索有效遏制了藥品價(jià)格上漲，在降低藥品不合理價(jià)格、滿足臨床用藥需求、減輕患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)、規(guī)范生產(chǎn)流通秩序、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力等方面發(fā)揮了重要作用。
建議中提及，藥品價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制不健全、招標(biāo)采購缺乏有效評價(jià)手段等問題。對此，衛(wèi)健委回復(fù)表示，由于藥品采購涉及市場主體龐大、政策鏈條長，點(diǎn)多、面廣，近年來加快推進(jìn)基礎(chǔ)性、創(chuàng)新性改革，但仍面臨著進(jìn)一步鞏固和完善藥品采購制度建設(shè)的問題，還需進(jìn)一步深化改革，既體現(xiàn)國家層面政策措施的連續(xù)性，同時(shí)符合各區(qū)域發(fā)展特點(diǎn)。
事實(shí)上，2018年“4+7”帶量采購引起行業(yè)震動(dòng)。對于未來集采的趨勢走向，也是藥企們關(guān)心的重要問題。衛(wèi)健委在回復(fù)中提到，堅(jiān)持藥品回歸臨床價(jià)值，加快藥品臨床綜合評價(jià)體系建設(shè)，組織編制評價(jià)體系建設(shè)總體規(guī)劃，研究確立評價(jià)指標(biāo)方法，落實(shí)權(quán)責(zé)一致要求，積極配合國家醫(yī)保局優(yōu)化藥品集中采購政策。理順市場交易價(jià)格形成機(jī)制，更好解決“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉好用”的問題。
同時(shí)對于高值醫(yī)用耗材的集中采購，衛(wèi)健委表示考慮到以地市和醫(yī)院為單位議價(jià)籌碼輕，可以總結(jié)各地經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持以省份為單位的集中采購方向，逐步實(shí)現(xiàn)集中帶量采購，這是解決高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高問題的有效手段。
一致性評價(jià)的政策銜接
去年兩會(huì)期間，有不少代表委員就一致性評價(jià)提交了提案議案，而從目前來看，業(yè)界最關(guān)心的時(shí)間大限問題，已經(jīng)有了答案。對于一致性評價(jià)的時(shí)限要求，國家藥監(jiān)局公告明確提到，“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求”。
除此之外，另一備受關(guān)注的就是有關(guān)通過一致性評價(jià)產(chǎn)品的相關(guān)采購和醫(yī)保等政策銜接，而2018年開展的“4+7”帶量采購已經(jīng)開啟了相關(guān)進(jìn)程。
康恩貝董事長胡季強(qiáng)此前在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)就表示，2018年12月6日，是具有歷史意義的一天。從這天起，中國仿制藥市場正式開啟了“仿制藥模式”，但也意味著兩個(gè)終結(jié)的開始。第一，此前中國仿制藥按照高價(jià)格、高毛利、高費(fèi)用的創(chuàng)新藥的營銷模式做仿制藥市場的時(shí)代開始終結(jié)；第二，專利過期原研藥在中國市場高價(jià)銷售、高價(jià)進(jìn)入醫(yī)保、占據(jù)中國絕大部分市場的時(shí)代也開始終結(jié)。
對此，衛(wèi)健委回復(fù)表示，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）明確提出鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）進(jìn)一步明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用，將通過一致性評價(jià)的藥品及時(shí)納入采購目錄及原研藥相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
藥審改革的下一步重點(diǎn)是什么？
《藥品管理法》修訂是今年行業(yè)的大事之一，根據(jù)此前已經(jīng)公開的修正草案來看，圍繞實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，堅(jiān)持重典治亂，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，同時(shí)改革完善藥品審評審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
從目前來看，藥品上市許可持有人制度有望在今年全面開展。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年6月底，10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤纷陨暾埲斯蔡岢龀钟腥松暾?083件，實(shí)現(xiàn)了試點(diǎn)區(qū)域、申報(bào)主體以及試點(diǎn)藥品范圍的全覆蓋。已有178件藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，117個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)藥品積極性顯著提高，試點(diǎn)工作激發(fā)藥物創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)等預(yù)期作用已經(jīng)顯現(xiàn)。
另外，加快推進(jìn)藥品審評審批制度改革方面，國家藥監(jiān)局回復(fù)表示，接下來要加快完善法律法規(guī)體系建設(shè)，完善藥品注冊審評審批指導(dǎo)原則體系，加快藥品審評審批信息化建設(shè)，強(qiáng)化協(xié)作配合形成改革合力，加強(qiáng)政策解讀和宣傳培訓(xùn)。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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