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國(guó)內(nèi)熱點(diǎn)
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定坤丹等12種藥品被調(diào)整為OTC

日期:2019/2/24

2月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,補(bǔ)腎潤(rùn)肺口服液等12種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。


這12種轉(zhuǎn)OTC的品種包括:定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、維生素B12滴眼液等。


公告要求相關(guān)企業(yè)在2019年3月20日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。


非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。


此次這12種轉(zhuǎn)OTC的品種包括:定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒柴桂退熱顆粒、維生素B12滴眼液等。


品種名單:

說(shuō)明:

1.類別:指非處方藥的類別。目前國(guó)家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

*為之前已有同類雙跨品種的情形。


該名單中,定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸被標(biāo)注為雙跨品種。


經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù),目前定坤丹全國(guó)共有14個(gè)批文,涉及多家知名藥企業(yè),該品種也于2018年11月納入了國(guó)家版基藥目錄,而山西廣譽(yù)遠(yuǎn)的定坤丹也是國(guó)家級(jí)保密品種,被國(guó)務(wù)院認(rèn)定為國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)產(chǎn)品。


而金銀花軟膠囊則是浙江維康藥業(yè)的獨(dú)家品種,心腦欣丸目前全國(guó)也只有三個(gè)批文,涉及康美保寧、江蘇康緣、山東河仙三家藥企。





通俗地說(shuō),“雙跨藥”就是兼具處方藥和非處方藥雙重身份的藥品,目前我國(guó)雙跨藥有2000多種。


據(jù)藥監(jiān)人員表述,界定“雙跨”藥的身份主要看其說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥,常見(jiàn)的阿司匹林就是雙跨藥,作為非處方藥,適應(yīng)癥是解熱、鎮(zhèn)痛,解熱,只準(zhǔn)服用3天,止痛只能用5天。“變身”處方藥時(shí),須在醫(yī)生指導(dǎo)下,可治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及心血管疾病等,可長(zhǎng)期服用。如果是處方藥,包裝內(nèi)會(huì)附處方藥說(shuō)明書(shū)。如果是“OTC”,藥盒上會(huì)有“OTC”標(biāo)識(shí),內(nèi)附非處方藥說(shuō)明書(shū)。


由于處方藥轉(zhuǎn)非處方藥,需經(jīng)過(guò)一套復(fù)雜的論證、審定流程。轉(zhuǎn)為“OTC”的處方藥,須經(jīng)醫(yī)生處方長(zhǎng)期臨床實(shí)踐,還要進(jìn)行不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì),藥監(jiān)部門(mén)會(huì)根據(jù)這些數(shù)據(jù),對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估,只有風(fēng)險(xiǎn)性低、相對(duì)安全的藥品才有可能被轉(zhuǎn)為“OTC”。


此次這12個(gè)品種轉(zhuǎn)為OTC,對(duì)于上述這些企業(yè)來(lái)講,應(yīng)該是利好消息。

信息來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室

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