奧司他韋，通過一致性評價
日期：2019/2/24
來源：賽柏藍(lán) 整理：遙望
磷酸奧司他韋，東陽光藥業(yè)首家過一致性評價。
昨日（2月20日），東陽光藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，首家通過一致性評價。
▍磷酸奧司他韋現(xiàn)首家過評企業(yè)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，宜昌東陽光長江藥業(yè)提交的磷酸奧司他韋膠囊一致性評價補(bǔ)充申請于2018年6月15日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHB1850080，2019年2月審批完畢，通過一致性評價。
東陽光藥業(yè)公告稱，公司產(chǎn)品可威是中國市場內(nèi)擁有磷酸奧司他韋品種最大市場份額的單一品牌。
該藥品成功通過一致性評價，是對公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品品質(zhì)及藥品療效的權(quán)威性認(rèn)可，也使該藥品在未來的市場拓展、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢。
集團(tuán)將繼續(xù)推動其他仿制藥一致性評價進(jìn)程，為廣大患者提供質(zhì)價雙優(yōu)的用藥選擇。
▍15億品種
奧司他韋是由吉利德研發(fā)，由羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣，商品名為“達(dá)菲”。
奧司他韋對甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。
由于2005年流感的大規(guī)模爆發(fā)，在政府強(qiáng)制生產(chǎn)許可的壓力下，羅氏集團(tuán)分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上藥醫(yī)藥集團(tuán)和深圳市東陽光實業(yè)發(fā)展有限公司。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸奧司他韋銷售額為15億元，同比去年增長70.64%。
近幾年來，磷酸奧司他韋在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增長迅猛，2013年銷售額不到1億元，2017年銷售額已達(dá)15億元，5年時間銷售額增長15倍。
（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸奧司他韋競爭格局看，宜昌東陽光長江藥業(yè)的可威以90.63%的市場份額遙遙領(lǐng)先。
（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
磷酸奧司他韋主要劑型有膠囊劑及顆粒劑，其中顆粒劑是宜昌東陽光長江藥業(yè)的獨家品規(guī)，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過9億元。
2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥全身用抗病毒通用名TOP20中，奧司他韋以8.64%的市場份額排名第二。
（來源：米內(nèi)網(wǎng)）
根據(jù)國信證券的市場預(yù)估，抗流感藥物市場規(guī)模在40億元，在綜合產(chǎn)品有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性下，樂觀估算，奧司他韋的國內(nèi)潛在市場可達(dá)20億元，市場前景看好。
▍流感推薦藥品
由于奧司他韋的有效性和安全性，磷酸奧司他韋已成為WHO推薦的基本藥物，被美國和歐洲 CDC 推薦為主要的抗流感病毒藥物，并進(jìn)入中國2018版基藥目錄。
磷酸奧司他韋在中國也被國家衛(wèi)計委推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識(2015 年版)》推薦用于兒童流感的治療和預(yù)防。
其中，奧司他韋作為《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》明確的抗流感病毒藥物，在流感高發(fā)期，市場需求一直十分旺盛。
據(jù)悉，近期，國家衛(wèi)健委就發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委藥政司關(guān)于做好奧司他韋制劑供應(yīng)保障工作的通知》，摸底奧司他韋制劑的庫存情況。
國家醫(yī)保局也發(fā)布通知，要求臨時調(diào)整奧司他韋、帕拉米韋氯化鈉的醫(yī)保支付限定范圍，保證參?；颊呒皶r救治。
不過，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長郭燕紅也表示，任何一個用藥都要有適應(yīng)癥。對于流感早診早治可以更早的減少重癥和并發(fā)癥。
“奧司他韋”對于流感在48小時之內(nèi)使用能夠發(fā)揮很好的作用，所以診療方案中特別提倡在早期，48小時以內(nèi)及早的進(jìn)行相應(yīng)的抗病毒治療。
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