百億大品種,印度仿制藥進入中國
日期:2019/2/24
來源:賽柏藍 作者:遙望
據(jù)藥融圈消息,印度氯吡格雷歷時11年中國獲批,目前正在進行一致性評價。
▍印度仿制藥殺入市場
據(jù)該公號信息,印度大型制藥企業(yè)Dr.Reddy`s Laboratories Limited(瑞迪博士)的氯吡格雷仿制藥歷時11年,在國內(nèi)通過NMPA審批,于2018年11月30日發(fā)證。
且PharnexDatamonitor監(jiān)測顯示:其目前正在補充做符合現(xiàn)有法規(guī)要求的生物等效性試驗。
作為全球市場過百億美元,國內(nèi)市場過百億人民幣的超級品種,氯吡格雷的吸引力自不待言。
據(jù)賽柏藍查詢,目前,氯吡格雷共有進口藥品批文18條,國產(chǎn)藥品批文29條。
▍百億品種氯吡格雷
氯吡格雷最初由賽諾菲和施貴寶共同開發(fā),商品名為波立維。其最初在 1998 年于美國上市,之后在歐洲等其他國家上市,于 2001 年進入中國市場。
氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死,缺血性腦血栓,閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥。
氯吡格雷是目前臨床上最廣泛使用的抗血小板藥物之一,主要用于治療動脈粥狀硬化性疾病、急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等。
目前抗血小板藥中,阿司匹林和氯吡格雷應用最廣,前者價格便宜,起效慢,對胃腸刺激大,后者起效快,對胃腸刺激小,但價格略高。
氯吡格雷是一種新型抗血小板聚集藥物,可以選擇性不可逆地阻斷 ADP與血小板受體的結合,由此阻斷 ADP介導的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 復合物的激活,從而抑制血小板聚集,可用于治療急性冠脈綜合征、心肌梗塞缺血性卒中、冠狀動脈手術及與血小板高聚集狀態(tài)引起的相關疾病。
氯吡格雷在2006-2015這10年里,是全球暢銷藥榜單的???,在2011年創(chuàng)造了約98億美元的銷售額,達到歷史高峰。
▍中國市場情況
此外,氯吡格雷在我國也是最為暢銷的藥品品種之一,據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),氯吡格雷是2017年全國公立醫(yī)院藥品銷量前10位的產(chǎn)品,并僅次于氯化鈉、人血白蛋白,位列第三。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,2017年氯吡格雷片在全國公立醫(yī)院銷售額為114.78億元,市場增長率放緩,但是仍達到13.83%。
在市場格局方面,氯吡格雷片有將近60%的市場由原研企業(yè)賽諾菲所占據(jù),其余市場信立泰、樂普藥業(yè)分別占據(jù)30.86%、11.16%。
(來源:米內(nèi)網(wǎng))
此外,據(jù)某公司上市招股書數(shù)據(jù),2015年,氯吡格雷原研廠家賽諾菲在中國的銷售額就已經(jīng)超過55億元,國內(nèi)首仿企業(yè)深圳信立泰的市場規(guī)模也接近30億元,且仍然保持強勁的增長勢頭。
日前,在國家組織的4+7帶量采購中,深圳信立泰藥業(yè)以22.26元(75mg*7片)的價格獲得了11個試點城市的中選資格,將直接獲得11個試點城市公立醫(yī)院60%-70%的市場份額。
▍競爭或更激烈
據(jù)藥融圈消息,印度氯吡格雷已被國內(nèi)某制藥企業(yè)代理。通過一致性補充申請之后,有望進入各地下一輪的帶量采購。
目前,氯吡格雷(20mg/75mg)通過一致性評價的藥企共兩家,分別是占據(jù)市場份額第二位第三位的信立泰、樂普。
2018年4月11日,深圳信立泰發(fā)布公告稱收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的關于“硫酸氫氯吡格雷片(25mg)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。
2018年11月29日晚間,樂普(北京)醫(yī)療器械發(fā)布公告稱其全資子公司樂普藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“硫酸氫氯吡格雷片”(75mg、25mg)通過一致性評價,兩個品規(guī)均為第二家通過一致性評價。
此前因為電影《我不是藥神》,印度仿制藥進入中國公眾視野,通過電影,價格低廉的印度仿制藥給國人留下了深刻的印象。
如印度仿制藥氯吡格雷在中國正式通過一致性評價,并給出了更低的報價,那對于現(xiàn)有市場格局或?qū)⑿纬商魬?zhàn)。
同時,哈藥集團也于去年10月下旬,花費1.6億元購買了梯瓦公司6個藥品,其中就包括氯吡格雷。
此外,國內(nèi)還有多家藥企提交了氯吡格雷一致性評價的補充申請或新4類化藥申請。
綜上,我們可以看到,即便藥品市場先發(fā)優(yōu)勢明顯,奉行強者通吃,但是隨著越來越多的競爭者加入,氯吡格雷的份額之爭將更激烈。
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