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“黛力新”的仿制藥,海思科首家通過一致性評價(jià)

日期:2019/3/11

氟哌噻噸美利曲辛片全國首家過評


2月25日,海思科集團(tuán)發(fā)布公告,其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補(bǔ)充申請批件》,該品種通過一致性評價(jià)。

 

公告稱,氟哌噻噸美利曲辛片于 2015 年 1 月取得原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件。2018 年 7月,四川海思科收到國家藥監(jiān)督總局下發(fā)的《接收通知書》,一致性評價(jià)申請獲得受理,并于近日獲得《藥品補(bǔ)充申請批件》,通過一致性評價(jià)。

 

公告顯示,氟哌噻噸美利曲辛片為抑郁癥用藥,主要用于中、輕度抑郁和焦慮,神經(jīng)衰弱,心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁等。


據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù),2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場份額約8.82 億元,四川海思科占總體市場份額為 5.68%,較 2016 年上升3.7個(gè)百分點(diǎn)。

 

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示,氟哌噻噸美利曲辛片目前有4個(gè)批號,進(jìn)口產(chǎn)品為丹麥靈北制藥的黛力新,3家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)分別為重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、海南輝能藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司。


其中丹麥靈北制藥、海南輝能藥業(yè)、四川海思科均申報(bào)了一致性評價(jià),四川海思科屬首家通過。截至本公告日,海思科針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣640萬元。

                           


海思科2018前三季度營收20.8億元,凈利潤3.03億元


海思科成立于2000年,是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售業(yè)務(wù)于一體的多元化企業(yè)。在醫(yī)藥企業(yè)中,其具備一定的研發(fā)實(shí)力,特別是在腸外營養(yǎng)細(xì)分市場的占有率排名第一,是全國較為著名的肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)。


據(jù)海思科公告顯示,2018年上半年?duì)I業(yè)總收入達(dá)11.9億元,同比增長42.04%;歸屬于上市公司股東的凈利潤達(dá)1.35億元,同比增長6.92%。


海思科于2018年10月26日最新公布的2018年三季報(bào)顯示,前三季度營業(yè)收入20.8億元,同比增長58.41%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3.03億元,同比增長48.79%。


▲來源:藥智網(wǎng)


根據(jù)其年度發(fā)展情況,從2013年到2017年海思科發(fā)展數(shù)據(jù),可以看到公司的營收呈直線增長態(tài)勢。據(jù)其半年度發(fā)展趨勢,海思科在藥品研發(fā)投入、銷售投入上也在逐年上升,以保證其實(shí)力藥品的供給及市場占有。


共有187個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)


目前,東陽光共有7個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià),且均為全國首家過評。其中左氧氟沙星片0.5g和克拉霉素片250mg屬289基藥目錄品種。



根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì),截止目前,共有187個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià),涉及品種94個(gè),其中,已有11個(gè)品種集齊三家以上過評。而屬289目錄的只有38個(gè),完成度僅為13.14%。

信息來源:醫(yī)藥云端工作室


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