厲害了！MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)來(lái)了，要做行業(yè)中的阿里巴巴
日期：2019/3/29
據(jù)《錢江晚報(bào)》報(bào)道，3月14日，2019藥品MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨全球醫(yī)藥技術(shù)交易大會(huì)在杭州啟幕。本次大會(huì)以“探索藥品上市許可持有人(MAH)制度開發(fā)新模式”為主題。
大會(huì)匯聚了來(lái)自全球醫(yī)藥領(lǐng)域的上千名頂尖專家，共同探討MAH試點(diǎn)效應(yīng)和未來(lái)發(fā)展前景。開幕式上，舉行了“浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)化平臺(tái)” 揭幕儀式以及第一批入駐平臺(tái)會(huì)員單位的授牌儀式。
浙江省MAH制度試點(diǎn)工作取得階段性成果
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，且對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
浙江省是我國(guó)十個(gè)MAH制度試點(diǎn)省市之一。三年來(lái)，浙江省的試點(diǎn)工作在穩(wěn)步有序推進(jìn)中取得了階段性成果，MAH品種申報(bào)數(shù)量及獲批數(shù)量均領(lǐng)先國(guó)內(nèi)其他試點(diǎn)區(qū)域。
浙江省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)徐潤(rùn)龍?jiān)谥罗o時(shí)指出，浙江省是我國(guó)制藥大省，MAH制度改革將夯實(shí)浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“平臺(tái)經(jīng)濟(jì)”，由專業(yè)的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，各方分工協(xié)同、做強(qiáng)做大。
他同時(shí)認(rèn)為，浙江的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)證明，MAH制度有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進(jìn)藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，更有利于激發(fā)藥品科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)新活力。
大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)陳玨作了題為《浙江省藥品上市許可持有人試點(diǎn)情況介紹》的專題報(bào)告，詳細(xì)介紹了浙江省試點(diǎn)工作的推進(jìn)情況。她指出，在試點(diǎn)過(guò)程中，浙江省也發(fā)現(xiàn)和暴露了一些試點(diǎn)區(qū)域省市共性問(wèn)題，比如MAH的踐行模式不清晰、管控重點(diǎn)不明確，以及如何構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量體系等，這些難題的解決，需要全省行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品研究及生產(chǎn)企業(yè)等多方共同努力。
浙江省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺(tái)揭牌
浙江省藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)化平臺(tái)的揭牌成立，是為了更好探索藥品上市許可持有人制度新模式。
該平臺(tái)以服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、助力醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可轉(zhuǎn)化、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展為宗旨，由杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）管委會(huì)聯(lián)合浙江省藥學(xué)會(huì)、浙江省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)、浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校共同發(fā)起成立。
大會(huì)上，浙江省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)朱志泉介紹了平臺(tái)成立背景及建設(shè)進(jìn)展情況。其實(shí)早在2018年6月份，圍繞“如何建設(shè)藥品MAH轉(zhuǎn)化的公共平臺(tái)”這一目標(biāo)，平臺(tái)四家發(fā)起單位就開始著手準(zhǔn)備。經(jīng)過(guò)多次討論、協(xié)商，最終于2018年底達(dá)成一致，簽定了四方協(xié)議。
今年1月，平臺(tái)第一次管理委員會(huì)會(huì)議召開，明確了平臺(tái)章程，確定了杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)澤澳長(zhǎng)藥品持證轉(zhuǎn)化研究中心為托管運(yùn)營(yíng)單位，負(fù)責(zé)平臺(tái)日常運(yùn)維。該中心將針對(duì)藥品MAH轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，特別是有意向落地于開發(fā)區(qū)的持有人項(xiàng)目，可以提供一站式服務(wù)。
杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)倪晟，是杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)澤澳長(zhǎng)藥品持證轉(zhuǎn)化研究中心法人。他介紹說(shuō)：“平臺(tái)想要做的事情，就是抱團(tuán)取火、資源共享，使研發(fā)、加工生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的供需信息實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)對(duì)接。打個(gè)不太恰當(dāng)?shù)谋扔鳎覀円龀蒑AH資源配給領(lǐng)域的阿里巴巴。”
平臺(tái)首批入駐會(huì)員單位完成授牌
大會(huì)開幕式現(xiàn)場(chǎng)，還舉行了平臺(tái)第一批入駐會(huì)員單位的授牌儀式。
杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司等十家CRO企業(yè)、杭州澳亞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司等十家CMO企業(yè)、以及浙江長(zhǎng)典醫(yī)藥有限公司等十家CSO企業(yè)、保險(xiǎn)、基金等覆蓋藥品MAH持證各環(huán)節(jié)的公司，成為了第一批入駐平臺(tái)的會(huì)員單位。
連云港杰瑞藥業(yè)有限公司是首批入駐平臺(tái)的會(huì)員單位之一，該公司制劑事業(yè)部部長(zhǎng)沈鐵柱說(shuō)：“政策東風(fēng)下，這個(gè)平臺(tái)的誕生十分及時(shí)，非常契合我們的需求，可以很好實(shí)現(xiàn)行業(yè)內(nèi)資源互補(bǔ)，所以一收到消息，我們就積極加入了，期待未來(lái)能在平臺(tái)上開展更深入的合作。”
那么，揭牌成立后，浙江省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺(tái)將具體怎么運(yùn)作呢？
“平臺(tái)成立只是開始，隨著第一批會(huì)員單位入駐，后面要做的事情還很多。”倪晟說(shuō)，下一步將不斷完善大數(shù)據(jù)庫(kù)、搭建完成細(xì)分管理模塊、籌備建立能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)匹配的信息化系統(tǒng)、加快健全服務(wù)鏈、建成專家智力庫(kù)等，還將通過(guò)舉辦論壇和專題研討會(huì)，開展微信公眾號(hào)和網(wǎng)站等線下、線上活動(dòng)，進(jìn)一步豐富平臺(tái)的MAH持證要素，利用好大數(shù)據(jù)和AI技術(shù)，為省內(nèi)外、國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化、品牌化、系統(tǒng)化的MAH轉(zhuǎn)化服務(wù)。
對(duì)于平臺(tái)的未來(lái)愿景，倪晟說(shuō)：“目標(biāo)已經(jīng)明確，通過(guò)打通從委托生產(chǎn)到上市銷售所需的全部要素，平臺(tái)將致力于成為浙江省生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng)制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓(xùn)與交流的非盈利性公共信息交互平臺(tái)?！?
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
|
