重磅:國家衛(wèi)健委披露藥品領(lǐng)域改革大動作
日期:2019/5/9
今日(4月25日),國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處、國家衛(wèi)健委召開例行新聞發(fā)布會,介紹深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗(yàn)。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧,山東省衛(wèi)健委副主任馬立新,江蘇省藥監(jiān)局局長王越,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院總藥師、藥事部主任劉麗宏等人出席了發(fā)布會。
239個品種通過一致性評價;抗癌藥專項(xiàng)采購1714個藥品降價,平均降幅10%
國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧介紹了藥品領(lǐng)域改革總體的進(jìn)展和成效:
一、完善頂層設(shè)計(jì)
近年來,國務(wù)院和相關(guān)部門不斷加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障頂層設(shè)計(jì),圍繞社會反映強(qiáng)烈和各方關(guān)注的突出問題,先后出臺了深化公立醫(yī)院改革、取消藥品加成,深化藥品審評審批制度改革,改革完善藥品生產(chǎn)流通使用,公立醫(yī)院藥品采購“兩票制”,仿制藥供應(yīng)保障及使用,短缺藥品供應(yīng)保障以及完善國家基本藥物制度等一系列政策措施,
圍繞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全鏈條各個環(huán)節(jié),推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,大幅提高了我國藥品的質(zhì)量和可及性,逐步規(guī)范了藥品流通秩序,進(jìn)一步降低了虛高藥價,減輕了群眾用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),為深化醫(yī)改“騰籠換鳥”、推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革騰出了空間。
二、提高藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾用藥安全,關(guān)系醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效果。為進(jìn)一步完善基本藥物制度,國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局出臺2018年版國家基本藥物目錄,藥物數(shù)量由原來的520種增加到685種,推動醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備優(yōu)先使用基本藥物,促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。
國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,目前通過一致性評價的品種已經(jīng)達(dá)到239個,組織對申請一致性評價的222個品種,涉及149家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場核查,確保申報資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。
有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市的審批,針對近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的,用于治療罕見病、防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評審批通道,大幅簡化審評審批程序,縮短審批周期。
加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽檢力度,及時向社會公布抽檢結(jié)果并發(fā)布年度藥品檢查報告,加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高藥品質(zhì)量。
三、降低藥品價格
2018年,國務(wù)院決定對進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅。開展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判,新增17種抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄,價格平均降幅為56.7%。開展抗癌藥省級專項(xiàng)采購,共有1714個藥品降價,平均降幅10%。
各地抗癌藥降稅降價政策逐步落地見效,所有省份都全部實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)采購,并且納入醫(yī)保支付,保障了患者的用藥需求。
積極創(chuàng)新藥品采購方式,在省級藥品集中采購的基礎(chǔ)上,部分地區(qū)開展了跨區(qū)域聯(lián)合采購、GPO采購等。在北京、上海等11個城市開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)。
國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局分別出臺配套政策,從切實(shí)保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實(shí)醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個試點(diǎn)城市相繼發(fā)布實(shí)施方案,全部啟動了試點(diǎn)工作。
總體來看,試點(diǎn)工作穩(wěn)步實(shí)施,預(yù)期的改革成效正在初步顯現(xiàn):
一是藥品價格有效降低。通過發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢,試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價格平均降幅達(dá)到52%。同時,一些非試點(diǎn)地區(qū)也實(shí)行價格聯(lián)動,部分未中選品種企業(yè)也主動降價,爭取試點(diǎn)以外的市場,藥品價格整體呈明顯降低趨勢。
二是仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥,仿制藥市場份額迅速提升,一致性評價工作也持續(xù)推進(jìn)。
三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競爭,倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,推動市場秩序日趨規(guī)范。
四、規(guī)范藥品流通秩序
針對我國藥品流通環(huán)節(jié)多、秩序亂等突出問題,2017年開始在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”,2018年全面推開。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié),流通秩序逐步規(guī)范,行業(yè)集中度得到提升。
以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,繼續(xù)推動“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”,推進(jìn)線上線下協(xié)同發(fā)展,鼓勵提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù),一些大型的藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉儲配送等優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù),群眾買藥用藥更加便捷。
國家藥監(jiān)局出臺《藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》,強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,實(shí)現(xiàn)藥品“一物一碼,物碼同追”,引導(dǎo)建立全過程的追溯體系。商務(wù)部組織建設(shè)中藥材流通追溯體系,覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場以及中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié),為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。
不得承包、出租藥房,營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房,重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用
五、提高藥學(xué)服務(wù)水平
藥學(xué)服務(wù)是促進(jìn)合理用藥、保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局出臺加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展意見,要求各地結(jié)合推進(jìn)分級診療制度建設(shè),構(gòu)建上下貫通的藥學(xué)服務(wù)體系,探索慢性病長期處方管理。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)管理,堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房公益性,不得承包、出租藥房,營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。
加強(qiáng)藥學(xué)人員配備培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè),充分發(fā)揮臨床藥師作用,加強(qiáng)處方審核和處方點(diǎn)評,將點(diǎn)評結(jié)果納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的績效考核指標(biāo)中,擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面,規(guī)范臨床用藥行為;重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用,對不合理處方醫(yī)生進(jìn)行公示并建立約談制度,采取多種措施促進(jìn)合理用藥,降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。
下一步,國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處將協(xié)調(diào)相關(guān)部門,繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革,健全藥品供應(yīng)保障制度,以藥品領(lǐng)域改革為突破口,進(jìn)一步深化醫(yī)改,更好的滿足群眾看病就醫(yī)需求。
山東基藥制度全覆蓋,全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達(dá)到85.73%;基藥使用金額占比70%以上
山東省衛(wèi)生健康委副主任馬立新介紹了山東省在短缺藥品供應(yīng)保障,推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)和做法:
在推進(jìn)基本藥物制度實(shí)施方面:
一是廣覆蓋,全面實(shí)行國家基本藥物制度。目前,山東省在2199家政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和省統(tǒng)一規(guī)劃的33149家村衛(wèi)生室實(shí)現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋。同時將非政府辦的432家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(主要是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu))和8876家非省統(tǒng)一規(guī)劃的村衛(wèi)生室,都納入基本藥物制度覆蓋,全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達(dá)到85.73%。
二是重落實(shí),始終堅(jiān)持基本藥物的主導(dǎo)地位。我們強(qiáng)力推進(jìn)新版國家基本藥物目錄落地實(shí)施,第一時間在山東省藥采平臺取消省增補(bǔ)的基藥品種,對新版目錄藥品統(tǒng)一標(biāo)注“國家基本藥物”屬性,加強(qiáng)優(yōu)先使用、宣傳督導(dǎo),對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國家基本藥物的比例進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測,并與基本藥物制度補(bǔ)助資金撥付掛鉤,基本藥物在基層的使用金額占比一直保持在70%以上。
三是惠民生,探索降低患者負(fù)擔(dān)。將國家基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約、慢性病管理等有機(jī)結(jié)合。在濟(jì)南、青島、臨沂、威海以及濟(jì)寧鄒城市等有條件的地方開展高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙患者的一些慢性基本藥物全額保障試點(diǎn)工作,切實(shí)增強(qiáng)了群眾的獲得感。
在短缺藥品供應(yīng)保障方面:
一是建立機(jī)制,聯(lián)動會商,合理應(yīng)對。山東省建立了短缺藥品供應(yīng)保障部門聯(lián)席會議制度,形成了集體會商、信息互通、及時聯(lián)動的部門工作機(jī)制。
同時,我們率先建立起了規(guī)范的短缺藥品市場撮合機(jī)制,會同有關(guān)部門促進(jìn)供需對接,已經(jīng)先后開展了3批短缺藥品的市場撮合工作,保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等短缺藥品在我省的穩(wěn)定供應(yīng)。
二是構(gòu)建網(wǎng)絡(luò),強(qiáng)化預(yù)警,快速應(yīng)對。我們構(gòu)建了“三級四維”監(jiān)測預(yù)警網(wǎng)絡(luò)和協(xié)調(diào)應(yīng)對體系。健全了短缺藥品信息監(jiān)測直報系統(tǒng),形成了省、市、縣三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、社會輿情四個維度的監(jiān)測預(yù)警和協(xié)調(diào)應(yīng)對機(jī)制。發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)體系優(yōu)勢,及早介入,妥善解決短缺藥品問題。
三是分類研判,清單管理,科學(xué)應(yīng)對。發(fā)揮臨床藥師和信息化支撐作用,依托權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu),組織專家及時對短缺信息進(jìn)行甄別和分析,結(jié)合疾病防治需求,提出科學(xué)替代方案和易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單,實(shí)現(xiàn)山東省衛(wèi)生健康云平臺與藥采平臺的互聯(lián)互通以及企業(yè)庫存的信息共享,有效緩解了信息不對稱造成的短缺問題。
江蘇全國首創(chuàng)在設(shè)區(qū)市全部設(shè)置派駐檢查分局;國家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個,6個在江蘇;已有17家企業(yè)40個品規(guī)通過一致性評價
江蘇省藥監(jiān)局局長王越介紹了江蘇加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的有關(guān)做法:
一、藥品安全監(jiān)管新體制新機(jī)制初步建立。我們以本次機(jī)構(gòu)改革為契機(jī),舉全局之力、集各方之智,在局機(jī)關(guān)科學(xué)設(shè)置12個處室,全國首創(chuàng)在全省13個設(shè)區(qū)市全部設(shè)置派駐檢查分局,為藥品安全監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的體制機(jī)制保障。
主要有三個特點(diǎn):一是突出事中事后監(jiān)管。將監(jiān)管與審批分離,整合行政審批職能,實(shí)行一個處室管審批、一個窗口對外,落實(shí)“兩集中、兩到位”的要求;我們分別設(shè)置了藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥械經(jīng)營、化妝品監(jiān)管處室,切實(shí)強(qiáng)化事中和事后監(jiān)管。
二是強(qiáng)化風(fēng)險管理。堅(jiān)持問題導(dǎo)向和底線思維,強(qiáng)化監(jiān)管處室的風(fēng)險防控職能,并在稽查處加掛風(fēng)險監(jiān)測管控處,統(tǒng)籌開展風(fēng)險防控工作。
三是設(shè)置派駐檢查分局。我們是全國首創(chuàng)在設(shè)區(qū)市全部設(shè)置省藥監(jiān)局派駐檢查分局,從全省劃轉(zhuǎn)專業(yè)監(jiān)管骨干,同時科學(xué)細(xì)化省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室和檢查分局的職責(zé)分工,明確由局機(jī)關(guān)處室承擔(dān)主要的高風(fēng)險重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
二、藥品安全監(jiān)管更加科學(xué)高效。江蘇省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省,監(jiān)管對象多、任務(wù)重、難度大,我們始終把監(jiān)管工作作為主責(zé)主業(yè)抓好抓實(shí)。近年來,順應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)、新要求,努力實(shí)現(xiàn)了“四個轉(zhuǎn)變”。
一是監(jiān)管資源分配更加科學(xué)合理??茖W(xué)評定企業(yè)的風(fēng)險程度,根據(jù)風(fēng)險高低形成重點(diǎn)監(jiān)管與“雙隨機(jī)、一公開”檢查相結(jié)合的監(jiān)管制度,合理分配監(jiān)管資源,提高監(jiān)管的針對性。
二是監(jiān)督檢查更加主動有效??茖W(xué)制定年度檢查計(jì)劃,開展日常檢查,結(jié)合抽驗(yàn)監(jiān)測、投訴舉報等情況,對相關(guān)企業(yè)開展有因檢查,對行業(yè)普遍存在的隱患進(jìn)行專項(xiàng)檢查,并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題建立清單,實(shí)施跟蹤檢查,確保發(fā)現(xiàn)的問題閉環(huán)管理。
三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機(jī)制,強(qiáng)化行刑銜接,整合行政資源,及時固定檢查中發(fā)現(xiàn)的違法證據(jù),提高監(jiān)管工作效率。
四是監(jiān)管基礎(chǔ)支撐更加科學(xué)精細(xì)。加強(qiáng)科研管理、制度創(chuàng)新和智慧監(jiān)管,不斷提升監(jiān)管技術(shù)水平和科學(xué)有效。
三、審評審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,明確把生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)施突破的重點(diǎn)領(lǐng)域,出臺系列文件持續(xù)加大推進(jìn)力度。
我們充分發(fā)揮江蘇省情優(yōu)勢,鼓勵新藥研發(fā)和仿制藥高質(zhì)量發(fā)展,為企業(yè)開辟“綠色通道”。2018年,江蘇省企業(yè)申報的新藥注冊申請中,化藥申請122件,占全國的32.8%,生物制品申請40件,占全國15.2%。國家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)新分子實(shí)體新藥一共10個,6個在江蘇。
同時我們已經(jīng)有17家企業(yè)、40個品規(guī)通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,申報總量和獲批總量排名全國第一,遙遙領(lǐng)先第二名。更多的新藥好藥集中上市,提高了公眾用藥的可及性,降低了患者用藥的負(fù)擔(dān)。
北京朝陽醫(yī)院在全國首家推出《中國總藥師制度專家共識(2018)》;藥品費(fèi)用從2012年的10億元降至2018年8.7億元,下降13.4%,輔助用藥占比由20%降至5%
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院總藥師劉麗宏主任介紹了發(fā)揮藥師作用,促進(jìn)合理用藥的有關(guān)做法:
她從以下五個方面介紹“積極探索現(xiàn)代化醫(yī)院管理制度下合理用藥管理新模式”的工作情況。
一是探索總藥師制度,推動藥學(xué)部門轉(zhuǎn)型。2012年10月,我院在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中首家設(shè)立總藥師崗位,聘任藥事部主任為總藥師,參與醫(yī)院的經(jīng)營管理與決策。2018年,在全國首家推出《中國總藥師制度專家共識(2018)》,目前總藥師的工作模式逐漸被各地認(rèn)可。
同時,我院賦予藥師部“職能科室+技術(shù)科室”雙重定位,推動藥學(xué)部門由被動保障轉(zhuǎn)向主動服務(wù),推動藥事管理的專業(yè)化和權(quán)威化。創(chuàng)建藥師分級制度,不斷優(yōu)化醫(yī)院藥學(xué)人員結(jié)構(gòu),藥品調(diào)劑人員占比由改革前的68%下降到2018年的52%,臨床藥師、藥學(xué)科研人員、審方藥師的數(shù)量均實(shí)現(xiàn)了倍增。
藥學(xué)人員的職責(zé)從藥品調(diào)劑向提供臨床藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)移,也儲備了可以提供優(yōu)質(zhì)教學(xué)服務(wù)的技術(shù)力量。
二是開創(chuàng)精準(zhǔn)用藥服務(wù),改善患者治療效果。組建藥師團(tuán)隊(duì),在門診為患者提供個性化的精準(zhǔn)用藥方案,解決患者用藥“疑難雜癥”,并建立基于中國人群慢病用藥的藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)庫,夯實(shí)精準(zhǔn)用藥的基礎(chǔ),2018年上半年,精準(zhǔn)用藥門診抽樣數(shù)據(jù)顯示,504名患者診后例均減少用藥0.5種,精簡藥物由原來最多的23種減少到6種,平均每月為患者節(jié)約藥費(fèi)367.3元。
三是狠抓質(zhì)量管理,保證患者用藥安全。建立健全合理用藥管理制度,在多年進(jìn)行處方點(diǎn)評、合理用藥管理的基礎(chǔ)上,自主開發(fā)合理用藥智能審核軟件,在全國率先實(shí)行門診全處方的前置審核。醫(yī)院處方干預(yù)數(shù)量和質(zhì)量均有較大提升,處方合格率從2012年的92.2%上升至目前的99.9%,保障了患者的用藥安全,進(jìn)一步促進(jìn)了合理用藥。
四是實(shí)行流程再造,提高服務(wù)效率。優(yōu)化門診、病房藥品調(diào)劑中心和庫房管理流程,提高工作效率,患者取藥等候時間大大縮減。同時,擴(kuò)展藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容,建立患者“門診藥歷”,為患者提供專業(yè)化的用藥咨詢和指導(dǎo),患者滿意度較改革之前大幅度提高,由89%提升至96%。
五是建立合理用藥績效考核體系。制定了臨床科室合理用藥績效考核辦法,各科室的績效獎懲由藥事部根據(jù)住院例均藥費(fèi)等14項(xiàng)可量化的指標(biāo)進(jìn)行考核。藥事部績效則由醫(yī)務(wù)處等不同部門從工作量、成本效益、質(zhì)量、服務(wù)四個維度進(jìn)行考核,突出藥事管理和藥學(xué)服務(wù)的核心價值。
同時,藥事部會再根據(jù)獎懲結(jié)果按貢獻(xiàn)值分解到藥事部各個部門,給予各部門績效分配權(quán),實(shí)現(xiàn)了多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬。
近年來,北京朝陽醫(yī)院以強(qiáng)化合理用藥管理為重點(diǎn),不斷健全完善內(nèi)部的管理制度,促進(jìn)了醫(yī)院運(yùn)營效率的提升,藥品費(fèi)用逐年降低,從2012年的10億元降至2018年8.7億元,下降13.4%;門診次均藥費(fèi)從277.4元降至183.3元,下降34%;住院例均藥費(fèi)從5666元降至4041.4元,下降28.7%;輔助用藥占比由20%降至5%。
我院在藥學(xué)領(lǐng)域卓有成效的改革也受到了同行的廣泛認(rèn)可,2017年至今,共接待全國606家各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參觀訪問68次,接受中央電視臺焦點(diǎn)訪談、國際頻道等媒體的采訪90次,成為全國醫(yī)院藥學(xué)的“行業(yè)焦點(diǎn)”。
下一步將加強(qiáng)對中標(biāo)藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測,加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購中標(biāo)藥品的監(jiān)測
以下是記者提問部分:
新華社記者:剛才薛司長介紹醫(yī)改實(shí)施以來我們藥品改革取得的一些成效,想問下一步有什么具體的措施能夠緩解老百姓“用藥貴、用藥難”的問題?
薛海寧:下一步要進(jìn)一步在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下,會同相關(guān)部門進(jìn)一步重點(diǎn)做好以下幾個方面的工作。
第一,進(jìn)一步完善推動落實(shí)國家基本藥物制度,研究推進(jìn)國家基本藥物供應(yīng)保障的綜合試點(diǎn),建立優(yōu)先使用激勵機(jī)制,促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的用藥銜接,這是推動基本藥物制度落地見效的一個重要工作。
第二,要以國家組織藥品集中采購試點(diǎn)作為一個突破口,推動醫(yī)改在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得新的進(jìn)展,比如說推動醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整,公立醫(yī)院綜合改革,包括公立醫(yī)院的人事薪酬制度等等,醫(yī)改是一個綜合復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
同時,我們要加強(qiáng)對中標(biāo)藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測,加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用集中采購中標(biāo)藥品的監(jiān)測。
第三,要加快推進(jìn)仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價工作,這項(xiàng)工作對于推動我們從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越,實(shí)際上是一個很重要的舉措,要落實(shí)仿制藥的相關(guān)支持激勵政策,支持仿制藥替代使用。
第四,加快藥品信息化追溯體系的建設(shè),率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼,物碼同追”,這也是保證藥品質(zhì)量的一個有效手段。
此外,我們還要做好短缺藥品供應(yīng)保障,藥品流通體制的改革,促進(jìn)合理用藥、規(guī)范用耗材使用,加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管等等一系列的工作,推動建立完善藥品供應(yīng)保障制度,滿足群眾不斷增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康服務(wù)需求,這是我們下一步的一些重點(diǎn)工作。
北京朝陽醫(yī)院全國首家開設(shè)精準(zhǔn)用藥門診,在出門診時按照醫(yī)事服務(wù)費(fèi)來收費(fèi),可體現(xiàn)藥師專業(yè)技術(shù)能力和價值
人民網(wǎng)記者:據(jù)我所知,北京朝陽醫(yī)院是全國首家開設(shè)精準(zhǔn)用藥門診的醫(yī)院,并且目前已經(jīng)在改善患者的治療效果,減輕用藥負(fù)擔(dān)方面取得了很大的成績。我想請問一下,如果在開展精準(zhǔn)用藥服務(wù)的過程中,對于藥師價值這一方面是通過什么方式來體現(xiàn)的?
劉麗宏:2015年6月29日北京朝陽醫(yī)院開設(shè)了精準(zhǔn)用藥門診,當(dāng)時之所以開設(shè)這個門診是因?yàn)槲覀兛吹搅嗽谂R床中、在用藥過程中存在的一些患者用藥的“疑難雜癥”,有一些疾病在治療過程中是用多種藥物治療,這中間忽視了個體對于藥物的選擇性,忽視了藥物之間的相互作用,可能會對疾病治療帶來一些反向作用,也忽視了我們在技術(shù)支撐方面的應(yīng)用。
所以基于這樣的目的,我們在開展精準(zhǔn)用藥門診的時候,提出的目標(biāo)就是要解決患者治療中用藥的“疑難雜癥”。五年來我們通過精準(zhǔn)用藥門診確實(shí)幫助到了很多的患者,尤其是慢病治療的患者,使他們的治療有效率大大提升,藥品費(fèi)用和醫(yī)療費(fèi)用都有比較明顯的下降。
我特別明白剛才您提出來的問題,就是藥師的價值是如何體現(xiàn)的,我想最主要的價值就是體現(xiàn)在解決人民群眾在健康方面的需求這樣的一個價值,因?yàn)槲覀冋驹谟盟幍慕嵌龋椅覀円蚕M梢宰龅綗o可替代。
第二個價值體現(xiàn)在它為藥師職業(yè)的發(fā)展開拓了新的途徑,之前大家對于藥師認(rèn)識比較深刻的就是藥師能夠講清楚這個藥是怎么回事,現(xiàn)在不一樣了,我們可以在用藥方案的制定上提供專業(yè)化、權(quán)威的指導(dǎo),而且能夠產(chǎn)生比較良好的轉(zhuǎn)歸。
第三個價值是體現(xiàn)在收費(fèi)方面,這也是一個敏感的話題,也是我們長期討論的,也是政府各個部門一直在關(guān)注的,我們付出的服務(wù)用什么樣的收費(fèi)來體現(xiàn)呢,我想未來這個問題一定能夠解決。
以朝陽醫(yī)院精準(zhǔn)用藥門診為例,我們在出門診的時候是能夠按照醫(yī)事服務(wù)費(fèi)來收費(fèi)的,現(xiàn)在在全國很多地方也在開展可以收費(fèi)的藥學(xué)門診,這樣能夠體現(xiàn)藥師專業(yè)技術(shù)能力和價值。
江蘇已完成地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的整理和制定,并公開出版,將嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
中國醫(yī)藥報記者:江蘇省有很多國產(chǎn)新藥陸續(xù)入市,請問江蘇省在推動抗癌藥研發(fā)方面有哪些措施?
王越:2018年江蘇申報化藥122個,占到全國的32.8%,獲批的狀況也非常好,相對全國的數(shù)據(jù)占比較高,實(shí)際上這是幾方面的原因,一是江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r非常好,在研發(fā)方面的投入力度較大,呈現(xiàn)比較良好的發(fā)展態(tài)勢。
二是從監(jiān)管的角度,嚴(yán)格的監(jiān)管能夠促使產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,如果是一個低標(biāo)準(zhǔn)或者是監(jiān)管方面比較松散導(dǎo)致一些問題的話,對產(chǎn)業(yè)發(fā)展未必好。所以我們非常注重從監(jiān)管和發(fā)展兩個方面對江蘇進(jìn)行總體的協(xié)調(diào)和平衡。
您剛才問的我們的一些具體舉措,一是在前期有一系列引導(dǎo)性的工作,比如及時發(fā)布研究的熱點(diǎn),以及臨床需求的信息,來促使他們溝通。
二是在研制過程中,監(jiān)管部門主動提前介入,從政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等方面,給予早期的介入,強(qiáng)化溝通指導(dǎo),提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規(guī)性,在后續(xù)申報和獲批過程中就能提高成功率。
三是上市以后,在加強(qiáng)整個生產(chǎn)過程監(jiān)管的基礎(chǔ)上,加大監(jiān)測力度,包括不良反應(yīng)監(jiān)測、有關(guān)藥物濫用方面的信息,及時提醒、規(guī)范、管理。
總體上講,既維護(hù)好總體的業(yè)態(tài),又從監(jiān)管的角度出發(fā),共同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥一致性評價,整個體量和品種的發(fā)展?fàn)顩r都非常好,目的是為了保障公眾用藥安全和可及性。
新華社記者的問題是一個非常好的問題,非常敏銳的看到行業(yè)的痛點(diǎn)。我是這樣看的,從國家藥監(jiān)局到整個藥監(jiān)系統(tǒng),對中藥飲片實(shí)施了專項(xiàng)監(jiān)管,第一步是抽檢,檢驗(yàn)的結(jié)果,拿我們這個行業(yè)的行話來說只是一個結(jié)果的反應(yīng),這個結(jié)果會提示各個環(huán)節(jié)在整個過程中可能會存在著一些問題。
大致分為幾個方面,一是從產(chǎn)業(yè)本身狀況來看,集中度低,企業(yè)規(guī)模比較小。
二是飲片是來自于中藥材的加工,它的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化的程度比較高,所以這個檢驗(yàn)不合格率提示著制造過程中還是存在一些問題。
三是制造過程的問題和飲片加工是一個相對簡單的過程,它涉及的因素,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、藥材來源的多地甚至比較分散的問題,需要從標(biāo)準(zhǔn)、制造的過程,乃至于到使用進(jìn)行全面關(guān)注。
借用江蘇目前的設(shè)想和正在采取的措施可以簡要介紹一下。一是規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),除了藥典之外,藥材本身還有一個藥材標(biāo)準(zhǔn),江蘇已經(jīng)完成了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的整理和制定,已經(jīng)公開出版了,必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
二是對于標(biāo)準(zhǔn)沒有辦法涵蓋的,特別是飲片和中藥材,就要輔之于規(guī)范,地方中藥炮制規(guī)范,就是通過行為的規(guī)范來確保制備出高質(zhì)量的產(chǎn)品。中藥飲片的炮制規(guī)范在江蘇已經(jīng)起步了,監(jiān)管端應(yīng)該做好兩項(xiàng)最基本的工作,一是制定一個標(biāo)準(zhǔn),無論是制造還是監(jiān)管都需要依照標(biāo)準(zhǔn)。
二是對于標(biāo)準(zhǔn)尚未覆蓋到的,我們制定一個必須遵循的規(guī)范,這個規(guī)范的完成對于規(guī)范整個中藥飲片的制造也是至關(guān)重要的。這兩項(xiàng)基礎(chǔ)工作完成的同時,制造過程中還有生產(chǎn)過程規(guī)范,這要結(jié)合檢查力度、處罰力度對違法違規(guī)行為進(jìn)行檢查和處罰。
您第二個問題主要是關(guān)心用藥可及性,無論是新藥研發(fā)還是仿制藥的生產(chǎn)是不是能夠跟上“4+7”或者未來醫(yī)改的需要,其實(shí)一定程度上我剛剛已經(jīng)回答了,以江蘇為例,2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是4080億,比較好的就是新藥的數(shù)量占比,另一個是仿制藥抓的很緊,仿制藥通過一致性評價是意味著質(zhì)量的提高,也達(dá)到了相當(dāng)?shù)臄?shù)量。
我們理解,一方面是推新的臨床需求,舉兩個例子,比如大家高度關(guān)注單抗藥物,國家藥監(jiān)局現(xiàn)在已批準(zhǔn)的進(jìn)口和國產(chǎn)的新藥,以非??斓乃俣缺U吓R床需要。化藥也是,像幾個替尼類產(chǎn)品,比如江蘇豪森生產(chǎn)的伊馬替尼,市場占有率達(dá)45%,但價格只占原研的1/10,所以你就能夠計(jì)算出來這種供應(yīng)的提供能夠?yàn)榛颊邘矸浅4蟮睦妫@樣的實(shí)例很多。會后我們可以給你提供一些詳實(shí)的數(shù)據(jù)。
山東:優(yōu)先采用基藥,通過一致性評價的藥品優(yōu)先納入且不受中標(biāo)產(chǎn)品的數(shù)量限制
健康報記者:山東省是人口大省,還是想請馬主任就基本藥物的全面配備以及優(yōu)先使用方面做一下詳細(xì)的介紹。
馬立新:非常感謝這位記者朋友對山東省基本藥物制度實(shí)施情況的關(guān)心和關(guān)注?;舅幬锱鋫涫褂檬菄一舅幬镎咧贫鹊囊粋€核心環(huán)節(jié),山東是人口大省,對基本藥物的需求也比較大,在基本藥物的優(yōu)先配備使用方面,我們主要有以下五個方面的做法。
第一,合理確定了各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的參考指標(biāo)。在省藥采平臺,明確標(biāo)注國家基本藥物,提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、優(yōu)先使用。在強(qiáng)化合理用藥的基礎(chǔ)上,不斷優(yōu)化基層使用基本藥物的優(yōu)惠政策。
第二,促進(jìn)上下醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的用藥銜接。以上帶下、以下促上,在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體內(nèi),統(tǒng)一了基本藥物采購目錄,促進(jìn)基本藥物在上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥銜接。
第三,不斷提升基本藥物的供應(yīng)和質(zhì)量安全水平。加強(qiáng)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測,同時,對基本藥物質(zhì)量重點(diǎn)監(jiān)控和預(yù)警,保障基本藥物是安全藥、放心藥。結(jié)合落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策,將通過一致性評價的藥品優(yōu)先納入且不受中標(biāo)產(chǎn)品的數(shù)量限制,同時在藥采平臺明確標(biāo)注“一致性評價”屬性,提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用。
第四,加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的指導(dǎo)和督導(dǎo)。
第五,將基本藥物配備使用情況和基本藥物制度的補(bǔ)助資金分配進(jìn)行掛鉤。
通過以上五個方面的措施,促進(jìn)了基本藥物在山東省各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面配備和優(yōu)先使用。
江蘇17家企業(yè)40個品種通過一致性評價,這些品種是未來可能參加集中采購的對象
央視網(wǎng)記者:國家實(shí)施藥品集中采購試點(diǎn)后,江蘇省藥監(jiān)局在質(zhì)量安全監(jiān)管方面有哪些措施?
王越:國家藥監(jiān)局對“4+7”品種的監(jiān)管專門召開了會議,在全國范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一部署。江蘇省藥監(jiān)局從以下三個方面抓好貫徹落實(shí)。
一是落實(shí)中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。此次集中采購,江蘇有5家企業(yè)、6個品種中標(biāo);還有17家企業(yè)的40個品種通過了一致性評價,換句話說,這些企業(yè)、品種是未來可能參加集中采購的對象。
4月9日,江蘇省召開全省集中采購品種及通過一致性評價品種生產(chǎn)企業(yè)管理會議、監(jiān)管分析研判專題會議,傳達(dá)國家有關(guān)部署要求,全面分析形勢,進(jìn)一步明確監(jiān)管要求,組織企業(yè)簽訂承諾書,嚴(yán)格落實(shí)中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。這個承諾書包括對于質(zhì)量安全和保障供應(yīng)的承諾。
二是嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。我們圍繞“4+7”集中采購中標(biāo)品種的監(jiān)管做了一個專題研究,對這一類品種如何進(jìn)行監(jiān)管,我們的想法是要基于科學(xué)的監(jiān)管,因?yàn)槟軌蛲ㄟ^一致性評價并中標(biāo),意味著企業(yè)的主動性和質(zhì)量安全管理是好的,在整個行業(yè)里面是屬于上游。
作為監(jiān)管部門,需要注重如何提高效率而不是增加重復(fù)的檢查、無效的監(jiān)管,所以我們的想法是要基于風(fēng)險、采用的科學(xué)的方法,就是剛剛提到的幾個因素。
比如,中標(biāo)品種及這一類品種在臨床使用的ADR的狀況,過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,以及投訴舉報、監(jiān)督抽檢情況等。我們對所有因子進(jìn)行綜合研判,科學(xué)評定企業(yè)風(fēng)險程度,按季度制定檢查計(jì)劃,并納入到全年的監(jiān)管方案中。
這是監(jiān)管部門需要切實(shí)承擔(dān)起來的責(zé)任,具體來說:一是嚴(yán)加監(jiān)管,確保閉環(huán)管理,切實(shí)解決問題隱患。二是一旦觸犯底線,出現(xiàn)違法違規(guī)行為,我們的稽查執(zhí)法部門會立即進(jìn)行處罰,持續(xù)保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢。
三是配合好衛(wèi)生健康等部門做好供應(yīng)保障,加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào),及時互通有關(guān)監(jiān)管信息,這是共同的責(zé)任。
信息來源:醫(yī)藥云端工作室
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