剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)文：全國范圍整治「掛證」
日期：2019/5/10
來源：賽柏藍
▍整理：賽柏藍-小婉
國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，要求開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”大整治。目前正在掛證的執(zhí)業(yè)藥師，將面臨巨大的風(fēng)險，以及有史以來最大的挑戰(zhàn)
▍103萬執(zhí)業(yè)藥師迎來大檢查
今日（3月19日），國家藥監(jiān)局發(fā)布文件《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》顯示，3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治。
此前，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布2018年12月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況：截至2018年12月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為468019人，環(huán)比上月增加4349人。但實際上，執(zhí)業(yè)藥師不僅僅有這46萬。
截至2018年底，全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總?cè)藬?shù)累計達到103萬人。注冊人數(shù)只有46萬多，這說明還有一大半執(zhí)業(yè)藥師們沒有登記注冊（不排除其他原因）。
而這次，這103萬執(zhí)業(yè)藥師將面臨為期6個月的大檢查。
▍藥店“掛證”撤銷GSP，藥師不能再注冊執(zhí)業(yè)
通知顯示，所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。
所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
從5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查：
1、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
2、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。
3、凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
4、凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
▍執(zhí)業(yè)藥師有話說：掛證現(xiàn)象太普遍了
對此，有掛證行為的執(zhí)業(yè)藥師對賽柏藍坦言：看到這個通知第一反應(yīng)，自己有些緊張。
該人士表示，2015年拿到執(zhí)業(yè)藥師證后，自己掛證好幾年了。雖然偶爾會聽到掛證被查的消息，其實都是部分地區(qū)的小打小鬧，其所在的區(qū)域一直都是風(fēng)平浪靜，掛證的現(xiàn)象很普遍，十家藥店，至少一半以上都有執(zhí)業(yè)藥師掛證的?，F(xiàn)在國家藥監(jiān)局正式發(fā)文要整治掛證，會有擔(dān)心自己這個區(qū)域也會行動起來。
在文件中，“凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。”這條規(guī)定可能會讓掛證的執(zhí)業(yè)藥師比較擔(dān)心——如果被查到，可能會影響自己以后的工作。
但也很難規(guī)避這個問題。有相關(guān)人士對賽柏藍分析：很多掛證的執(zhí)業(yè)藥師，都有自己的本職工作，如果他的原單位不查，就很難對執(zhí)業(yè)藥師產(chǎn)生約束力。
據(jù)了解，很多在醫(yī)院工作的藥師、醫(yī)生，甚至護士都會考執(zhí)業(yè)藥師，所以就會出現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師的有103萬人，但注冊人數(shù)只有46萬多的現(xiàn)象。
▍力度不斷增加，掛證藥師迎來史上最大挑戰(zhàn)
綜上所述，“掛證”早就不是新鮮事了，此前，國家就嚴查“掛證”，力度不斷增加。
早在2017年4月，人社部就印發(fā)了《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》，部署打擊藥品流通等領(lǐng)域職業(yè)資格證書掛靠問題。
2017年11月底，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為檢查情況的通告（2017年第190號）》，打響了嚴查執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的第一槍。
在此通知中，65位掛證人員被曝光，并要求所在省執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)依照相關(guān)規(guī)定收繳其注冊證，并注銷注冊、對外公示。
隨后，各省藥監(jiān)部門陸續(xù)開展嚴查執(zhí)業(yè)藥師掛證，發(fā)布執(zhí)業(yè)藥師掛證情況的通報。
如今，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，要求開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”大整治。目前正在掛證的執(zhí)業(yè)藥師，將面臨巨大的風(fēng)險，以及有史以來最大的挑戰(zhàn)。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆建設(shè)兵團市場監(jiān)督管理局：
3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，現(xiàn)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下:
一、整治目標
通過整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。
二、整治內(nèi)容
在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
三、工作安排
（一）自查整改階段
所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門。
所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
（二）監(jiān)督檢查階段
自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：
1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。
2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。
3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
四、有關(guān)要求
（一）廣泛宣傳引導(dǎo)。各省級局要借助媒體曝光的契機，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認識，主動開展自查整改；要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會監(jiān)督。
（二）嚴格監(jiān)督檢查。各省級局要督促行政區(qū)域內(nèi)各級監(jiān)管部門高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市（或縣）級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
（三）推動社會共治。各市（或縣）級負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報當?shù)蒯t(yī)保管理等部門，取消其醫(yī)保定點資格，形成部門聯(lián)合懲戒機制。對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對外公示。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。
（四）落實監(jiān)管責(zé)任。各省級局對整治工作進行督查督辦，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，一級抓一級，層層抓落實。要強化調(diào)查研究，有針對性地加強指導(dǎo)、督促和檢查，確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū)，予以通報批評。
各省級局于2019年9月30日前，對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進行總結(jié)，報國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。
聯(lián)系人：郭威威、鄧東芳
電話：010-88331034
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年3月17日
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