用藥安全 | 兩個中藥抗癌藥被要求修改說明書!
日期:2019/5/11
國家藥品監(jiān)督管理局18日和20日發(fā)布公告,為進一步保障公眾用藥安全,要求對蟾酥注射液、通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)修改說明書,增加警示語、不良反應(yīng)、禁忌等,應(yīng)單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用,并要求必須在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。
對于蟾酥注射液,要求:
※ 警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容:本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
※ 【禁忌】項下增加:新生兒、嬰幼兒禁用。
對于通關(guān)藤注射液(消癌平注射液),要求:
※ 警示語應(yīng)增加:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
※ 【禁忌】項應(yīng)包括:1.孕婦禁用。2.對本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
完整版修改要求及公告請訪問國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲取。
信息來源:醫(yī)藥代表
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