大批藥品，退出市場！
日期：2019/5/11
昨日（4月4日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號的公告》（以下簡稱《公告》）。
▍53個藥企業(yè)主動申請注銷批文
據(jù)《公告》，共85個藥品注銷批準文號，其中，注銷情形主要是企業(yè)申請、已依法吊銷GMP證與已撤銷藥品批文。
值得注意的是，這85個藥品中有19個是長春長生的產(chǎn)品，因已依法吊銷GMP證及已撤銷藥品批文而被注銷批文。
此外，有53個藥品注銷藥品文號是企業(yè)申請，有業(yè)內(nèi)人士表示，部分品種競爭激烈或企業(yè)退出市場或是企業(yè)主動申請注銷藥品批文的原因。
由于無力繼續(xù)生產(chǎn)，除不得不主動申請注銷藥品批文外，還有不少藥企選擇在一些中間平臺將手上的批文進行轉(zhuǎn)讓。
▍大批藥品批文注銷
有數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國藥監(jiān)局藥品批文超過18萬條，截至2018年6月，我國藥品批文剛過17萬條（國產(chǎn)藥品165989條，進口批文4166條），12000多條藥品批文消失。
根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準證明文件一共分為六種情況：
1.批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
2.按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；
3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
5.依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
6.其他依法應(yīng)當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
▍多因素導致藥品退市
除上面提到的情況外，一般來說，藥品批文注銷還有下面這些原因：
過有效期
藥品批文過了相應(yīng)有效期，企業(yè)沒有及時的再次注冊。在我國，藥品批文的有效期一般為5年，而后需要再次注冊，否則會被注銷。
限抗
國家這幾年加大了限抗令的執(zhí)行力度。因此與之相關(guān)的全身抗感染、大輸液（血液和造血系統(tǒng)用藥）類的品種批文有所減少。
比如，日前，國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》明確要將耐藥率高、不良反應(yīng)多、循證醫(yī)學證據(jù)不足、違規(guī)使用突出的藥品，清退出供應(yīng)目錄；并進一步搶強調(diào)“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則，要求各地根據(jù)抗菌藥物使用監(jiān)測結(jié)果，采取針對性措施，減少不合理的預(yù)防性使用和靜脈輸注抗菌藥物?！ ?
由于限抗令的影響，消失的批文主要集中在全身抗感染、消化、血液和造血系統(tǒng)，比如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、氧和葡萄糖氯化鈉注射液均有不少批文消失。
企業(yè)主動申請
大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷售少數(shù)幾個主打品種，大部分批文是閑置的，有一些十分老舊的、競爭廠家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷售的品種企業(yè)也會主動申請注銷批件節(jié)省批文維護成本。
據(jù)西安交通大學藥物分析博士何旭撰文分析，隨著制藥工藝的不斷發(fā)展，藥品新老劑型更迭，再加上臨床治療方案的不斷推陳出新，一些老藥自然停用。
比如默克雪蘭諾相關(guān)人士向媒體透露，退出中國市場的原因，是因為近年來思真在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐漸使用其他劑型，傳統(tǒng)的粉針劑型將停止生產(chǎn)，從而也選擇退出中國市場。
監(jiān)控輔助用藥
輔助用藥管理已成風雨欲來的勢頭。去年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，明確將制定全國輔助用藥目錄和各省輔助用藥目錄，并要求各地將輔助用藥按年度使用金額由多到少排序，選前20位個品種上報目錄。
近日，江西、重慶、福建、河北等地區(qū)已經(jīng)先后發(fā)布重點監(jiān)控藥品管理辦法，這些辦法幾乎都規(guī)定，進入目錄的藥品，最嚴將面臨停用。
比如福建就明確，生產(chǎn)、配送企業(yè)對納入重點監(jiān)控清單的藥品采購使用異常整改不力或拒絕整改的，視情予以暫停相關(guān)藥品貨款支付、暫停掛網(wǎng)、撤銷掛網(wǎng)等處理。
被重點監(jiān)控的輔助用藥注銷藥品批文有過不少先例，如意大利某公司申請注銷注射用還原型谷胱甘肽鈉，該藥屬于抗腫瘤輔助用藥，曾進入過部分醫(yī)院的重點監(jiān)控用藥目錄，目前國內(nèi)僅剩幾個藥企生產(chǎn)。
清理“僵尸批文”
國家對于過度重復的藥品批文加強監(jiān)控和監(jiān)管，大量品種批文過度，重復品種再申報收緊，“僵尸批文”面臨清理。
根據(jù)2018年年初CFDA發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布第三批過度重復藥品提示信息的公告（2018年第16號）》，我國同一品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個。
其中，將企業(yè)近三年無生產(chǎn)和銷售的批文稱之為“僵尸批文”，據(jù)賽柏藍撰稿作者整理發(fā)現(xiàn)，僵尸批文數(shù)量超過400條的品種有40個，超過800條的品種有8個，超過1000條的品種有4個。
藥品質(zhì)量問題
何旭還分析到，任何一個藥品一旦獲得了批準文號后，其各個生產(chǎn)流程都必須固定并且在國家食藥監(jiān)局，一旦有任何變化，就必須向藥監(jiān)總局報告，并獲得批準允許后方可再投入生產(chǎn)。
私自更改工藝就可能對藥品質(zhì)量存在影響，生產(chǎn)出的藥品也屬于假藥，是不允許上市銷售的，同時企業(yè)將會被吊銷許可證一旦藥品被吊銷許可證，其擁有的藥品批文也會被注銷。
除以上原因外，藥品安全問題、一致性評價政策等也是不少藥品批文注銷的原因。
附：被注銷的藥品批文
信息來源：賽柏藍
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