國(guó)家局撥?？顚?duì)6省市所有銀杏葉藥品全面抽檢，事件再次升級(jí)
日期：2015/6/15
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的通知，食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕69號(hào)
北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院：
為配合銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作，進(jìn)一步查清當(dāng)前市場(chǎng)上銷售的銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況，食品藥品監(jiān)管總局決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省（市）開(kāi)展銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、工作目標(biāo)
對(duì)市場(chǎng)上在售的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品實(shí)現(xiàn)全覆蓋抽驗(yàn)，徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)。
二、抽樣要求
（一）請(qǐng)北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)市場(chǎng)上銷售的其他省（區(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品進(jìn)行抽樣。對(duì)片劑、膠囊劑，每個(gè)企業(yè)共抽取20—30批次；對(duì)其他劑型，每個(gè)企業(yè)共抽取3—5批次。
（二）被抽樣單位應(yīng)包括藥品批發(fā)、零售及使用單位，且有一定的覆蓋面和代表性。應(yīng)均衡抽樣，避免重復(fù)。
（三）抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)量的3倍，且至少包含3個(gè)最小銷售包裝。
（四）抽樣工作從2015年6月16日開(kāi)始，每天通過(guò)“國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳抽樣進(jìn)度，全部抽樣工作應(yīng)于2015年6月25日前完成，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告抽樣匯總情況（填報(bào)附件）。
三、檢驗(yàn)要求
（一）對(duì)抽取的銀杏葉分散片、銀杏葉片和銀杏葉膠囊，請(qǐng)各相關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)管局組織本?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗(yàn)所根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)。相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗(yàn)所對(duì)收到的樣品應(yīng)立即安排檢驗(yàn)，并每天通過(guò) “國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳檢驗(yàn)結(jié)果。
（二）對(duì)抽取的其他劑型的銀杏葉藥品，請(qǐng)寄送至中檢院綜合業(yè)務(wù)處（北京市東城區(qū)天壇西里2號(hào)，郵編100050）。請(qǐng)中檢院利用抽取的樣品抓緊對(duì)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的適用性進(jìn)行復(fù)核，并對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
（三）食品藥品監(jiān)管總局將于2015年6月26日開(kāi)始，陸續(xù)向社會(huì)發(fā)布檢驗(yàn)的結(jié)果，請(qǐng)各?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗(yàn)所每天按時(shí)上傳檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
四、其他要求
（一）抽驗(yàn)藥品應(yīng)為2014年1月1日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。
（二）為保障專項(xiàng)抽驗(yàn)工作順利實(shí)施，食品藥品監(jiān)管總局為北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校┓謩e臨時(shí)增配“國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”密鑰5把。請(qǐng)各省（市）食品藥品監(jiān)管局務(wù)必嚴(yán)格使用、妥善保管。專項(xiàng)抽驗(yàn)工作結(jié)束后，請(qǐng)于2015年6月30日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司（北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，郵編100053）。
（三）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在執(zhí)行中有何問(wèn)題，請(qǐng)與中檢院聯(lián)系，中檢院應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。
（四）此次專項(xiàng)檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)，各?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局先行墊付。
聯(lián)系人：吳忠祖（聯(lián)系電話：010-88330848，18689979595）
胡增峣（聯(lián)系電話：010-88330828，13611333367）
附件：抽樣情況匯總表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月12日
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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