吉利德丙肝藥Sovaldi最新專利申請(qǐng)?jiān)庵袊?guó)拒絕
日期：2015/7/3
中國(guó)此次罕見拒絕吉利德丙肝藥物Sovaldi的前藥專利申請(qǐng)，可能會(huì)鼓勵(lì)其他國(guó)家步其后塵，從而在處理這一充滿爭(zhēng)議的藥品專利保護(hù)方面采取更加強(qiáng)硬的態(tài)度。
北京——中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（SIPO）拒絕了吉利德科技公司Sovaldi (索非布韋)專利申請(qǐng)，在業(yè)界引起軒然大波。
根據(jù)美國(guó)游說組織I-MAK消息，吉利德公司的重磅級(jí)丙肝藥物專利申請(qǐng)?jiān)獾街袊?guó)SIPO拒絕，這是在I-MAK提出專利授予前異議后做出的決定。I-MAK還聯(lián)合其他公益性組織對(duì)該藥物在歐盟、印度和俄羅斯等其他市場(chǎng)的專利申請(qǐng)發(fā)起挑戰(zhàn)。索非布韋核心專利此前已經(jīng)在印度和埃及遭到拒絕。
該專利申請(qǐng)（申請(qǐng)?zhí)朇N200880018024.2）提交日期為2008年3月26日。前藥本身無藥物活性，但進(jìn)入體內(nèi)后即可代謝成為活性成分。I-MAK認(rèn)為索非布韋的氨基磷酸酯前藥只是在原來化合物基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)，因此并無創(chuàng)新性。
盡管SIPO對(duì)此并無正式公告或解釋，但其專利審批日常公告顯示索非布韋專利申請(qǐng)已被拒絕。吉利德迄今尚未對(duì)該決定發(fā)布任何聲明。該公司在華申請(qǐng)的索非布韋化合物基本專利不受影響，有效期仍為2024年。
連鎖反應(yīng)？
該裁決還可能在其他新興市場(chǎng)引發(fā)連鎖反應(yīng)，特別是那些被排除于藥物準(zhǔn)入?yún)f(xié)議之外的國(guó)家。今年年初，吉利德就索非布韋這一高價(jià)藥與一些國(guó)家達(dá)成市場(chǎng)準(zhǔn)入?yún)f(xié)議。該藥在美國(guó)售價(jià)為1,000美元/片，12周療程的費(fèi)用高達(dá)84,000美元。
去年9月，作為向90多個(gè)發(fā)展中國(guó)家提供低價(jià)藥品行動(dòng)的一部分，Gileda在印度簽署一項(xiàng)協(xié)議，將索非布韋的售價(jià)大幅降至300美元/瓶，約相當(dāng)于10美元/片， 7家印度藥企被許可生產(chǎn)低價(jià)藥品。
不過值得注意的是，一些丙肝發(fā)病率較高的新興市場(chǎng)，如中國(guó)、俄羅斯、巴西、墨西哥和烏克蘭卻被排除在這項(xiàng)協(xié)議之外。尤其是中國(guó)，丙肝病毒感染者近3000萬，丙肝患者人數(shù)位居全球之首。這些國(guó)家被排除在外引發(fā)了包括無國(guó)界醫(yī)生（MSF）在內(nèi)的患者權(quán)利倡導(dǎo)組織的強(qiáng)烈反對(duì)。
無國(guó)界醫(yī)生就中國(guó)這一決定發(fā)表評(píng)論說，索非布韋在許多國(guó)家以“天價(jià)”銷售，而全球約有1.5億丙肝患者，丙肝并發(fā)癥每年會(huì)奪走35-50萬人的生命。MSF還指出，中國(guó)也應(yīng)該作為索非布韋原料和藥品重要供應(yīng)國(guó)，這有助于降低全球藥價(jià)。
無國(guó)界醫(yī)生的政策與分析主任Rohit Malpani在聲明中說，中國(guó)的這一決定表明該藥物專利的意義令人嚴(yán)重質(zhì)疑，也向正在審查該藥物專利申請(qǐng)的其他國(guó)家發(fā)出了強(qiáng)烈信號(hào)。
中國(guó)仿制藥蠢蠢欲動(dòng)
就在中國(guó)拒絕索非布韋前藥專利的紛爭(zhēng)中，多家中國(guó)本土藥企已經(jīng)在開始行動(dòng)，著手在全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)推出索非布韋仿制藥。
根據(jù)SIOP數(shù)據(jù)庫(kù)信息，包括浙江華海制藥公司在內(nèi)的3家藥企已經(jīng)獲得索非布韋片劑生產(chǎn)專利。在上海證券交易所上市的四川科倫藥業(yè)去年年底稱，中國(guó)藥監(jiān)局已經(jīng)受理其索非布韋仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。但業(yè)界觀察者指出，即使完成所有必要的研究，因?qū)＠Ｗo(hù)原因科倫藥業(yè)的仿制藥仍不能獲得上市批準(zhǔn)。不過有人認(rèn)為，這一局面或因Solvadi專利遭到SIOP拒絕而出現(xiàn)轉(zhuǎn)折，這將為國(guó)內(nèi)藥企挑戰(zhàn)這一專利開啟大門。
無國(guó)界醫(yī)生認(rèn)為，中國(guó)作為全球最大的活性藥物成分生產(chǎn)國(guó)，在應(yīng)用索非布韋原料藥方面受限，其根源在于專利壁壘，而中國(guó)拒絕索非布韋第二個(gè)專利申請(qǐng)，為索非布韋仿制藥早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)提供了更大的可能性。
在不久之前的另一項(xiàng)專利訴訟中，北京市高級(jí)人民法院判決拜耳的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射劑專利無效。作為原告的北大醫(yī)療集團(tuán)方正醫(yī)藥研究院在挑戰(zhàn)專利中勝訴。這款商品名為“拜復(fù)樂”的藥品在華年銷售額高達(dá)7億人民幣（1.2億美元）。
強(qiáng)制性許可將更常見？
中國(guó)衛(wèi)生部門也正在考慮采取強(qiáng)制性許可措施以幫助患者獲得某些昂貴藥品。中國(guó)衛(wèi)計(jì)委已將強(qiáng)制性許可列為2015年專題研究的優(yōu)先課題。盡管中國(guó)此前已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)企業(yè)申請(qǐng)強(qiáng)制許可的明確的路徑，為仿制創(chuàng)新藥物鋪平道路，但迄今尚沒有企業(yè)采取這一措施。另一方面，中國(guó)國(guó)務(wù)院最近發(fā)布了鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，包括激勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)改革和實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域突破的措施。
信息來源：醫(yī)藥新勢(shì)力
|
